Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине презентация

УКРАИНЕ

Лектор: Тетерич
Наталия Владимировна
к. фарм.н., доц. каф. ОЭФ НФаУ

фармацевтической деятельности. Функции лицензирования.

2

Здоров'я України  № 723 від 31.10.2011року.
Організація фармацевтичного забезпечення населення:
навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. (електронний ресурс) /
А.С. Немченко, В.Н. Назаркіна, Г.Л. Панфілова та ін.; за ред.
А.С.Немченко. -Х., 2011.
3. Основи економіки та системи обліку у фармації: навч. посібн.
для студ. вищ. навч. закл./ А.С. Немченко, Г.Л. Панфілова,
В.М. Чернуха та ін.; За ред. А.С. Немченко. – Х.: Вид-во НФаУ:
Золоті сторінки, 2005. – c. 9 - 68.
4. Основы экономики и системы учета в фармации: уч.пособие для
студ. высш.уч. завед. / Под ред. А.С. Немченко / Перевод с укр.
языка. – Винница: НОВА КНИГА, 2008. – 480 с.
5. Організація фармацевтичного забезпечення населення:
навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. /А.С. Немченко, А.А. Котвіцька,
Г.Л. Панфілова та ін.; за ред. А.С.Немченко. -Х., Авіста-ВЛТ, 2007. –
с. 239-444.

3

Копенгагенская Декларация, принятая 31 мая в 1994 г. на Европейском Форуме фармацевтических обществ.

Основные положения Копенгагенской Декларации:
лекарства не являются обычным товаром;
фармацевт осуществляет контроль за качеством ЛС, руководствуясь в своей деятельности четкими профессиональными и этическими правилами;
фармацевт является единственным специалистом с соответствующей квалификацией, необходимой для принятия решений по допущению ЛС на рынок. Образование и постоянное повышение квалификации дают возможность фармацевтам осуществлять соответствующий контроль над всеми этапами оптового и розничного оборота ЛС ради здоровья и безопасности общества.

7

мира

Владеть или руководить аптекой должен фармацевт;
Фармацевт может быть владельцем лишь одной аптеки.


Основные принципы государственной политики в сфере лицензирования в Украине:

обеспечение равенства прав и законных интересов всех субъектов ведения хозяйства;
защита прав, законных интересов, жизни и здоровья граждан, защита окружающей среды, обеспечения безопасности государства;
установление единого порядка лицензирования видов хозяйственной деятельности.

8

и контроля за соблюдением лицензиатом требований законодательства к фармацевтической деятельности, связанной с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами.

9

лицензий, ведения лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль за выполнением лицензиатами лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий, а также распоряжений об устранении нарушений законодательства в сфере
лицензирования.

Закон України “ Про ліцензування видів господарської діяльності” від 2 березня 2015 р. №222-VIII (набув чинності 28 червня 2015 року)

свобода, право) документ государственного образца (разрешение), выданное государственными органами, который удостоверяет право лицензиата на осуществление указанного в нем вида хозяйственной деятельности (в течение определенного срока в случае его установления КМУ) при условии выполнения лицензионных условий.

11

средств, оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами оформляются на бланках единого образца, утвержденных постановлением КМУ №1719 от 20.11.2001 г.

Лицензиат – субъект хозяйствования, который получил лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, подлежащий лицензированию.

12

орган лицензирования определенных видов хозяйственной деятельности.

Органом лицензирования в сфере оборота лекарственных средств (ЛС) является Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Постановление Кабинета Министров Украины № 609 от 5 августа 2015 г. "Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».

Данным постановлением правительство лишило Государственную службу Украины по лекарственным средствам полномочий органа лицензирования.

13

заработную плату, исходя из её размера, действующего на момент принятия решения о выдаче лицензии
Оплата за выдачу одной копии лицензии составляет один необлагаемый минимум доходов граждан
Срок действия лицензии на право осуществления деятельности, связанной с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами НЕ ОГРАНИЧЕН!
(ПКМУ от 29 ноября 2000 г. N 1755, в редакции ПКМУ №21 от 13 января 2010 г.)

14

торговле лекарственными средствами утверждены Министерством здравоохранения Украины 31.10.2011 г. N 723

Лицензионные условия – нормативно-правовой акт, положения которого устанавливают организационные, квалификационные и другие специальные условия для осуществления подлежащего лицензированию вида деятельности

17

средств, оптовой, розничной торговле является
наличие материально-технической базы;
наличие квалификационного персонала;
условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые производятся в аптеке.

Общие положения

18

пакета документов, формирования лицензионного дела;
рассмотрение лицензионного дела членами лицензионной комиссии;
определение способности соблюдения лицензиатом лицензионных условий;
принятие решения комиссией о выдаче лицензии (не позже 10 дней с момента принятия заявления);
регистрация выдачи лицензии в пронумерованном, прошнурованом журнале учета заявлений и выданных лицензий;
внесение предприятия в лицензионный реестр;
проведение плановых и внеплановых проверок субъектов по поводу соблюдения ими Лицензионных условий.

Хозяйственная деятельность на основании лицензии, выданной органом лицензирования, - центральным органом исполнительной власти (Гослекслужба) осуществляется на всей территории Украины. Для каждого отделенного подраздела лицензиата орган лицензирования выдает засвидетельствованные копии лицензий, которые подтверждают право осуществления данного вида деятельности по указанному адресу.

19

и Учредительного договора

Собрание учредителей ООО:
Утверждение уставных документов
Назначение директора и главного бухгалтера
Подписание протокола собрания

Открытие временного р/с для внесения уставного фонда

Выписка банка

Нотариально заверенные документы

Утвержденный Устав
Утвержденный учредительный договор
Протокол собрания

Проект Устава и Учредительного договора

Нотариальное оформление уставных документов

Уплата госпошлины

Квитанция

20

адреса

Регистрация ООО в Статутуправлении, присвоение кодов:
ЕДРПОУ – 8 значный
КВЕД – вид экономической деятельности
ЗКГНГ - отрасль

Открытие текущего расчетного счета

Изготовление штампа и печати

Регистрация в налоговом органе (постановка на учет в районной налоговой инспекции)

Регистрация в централизованных гос. Финансовых фондах (пенсионный, занятости, социального страхования)

Оригиналы Устава
Оригиналы Учредительного договора
Свидетельство о гос. регистрации

Свидетельство
Справка для банка

Учетная карточка
Свидетельство налогоплательщика

Выписка банка
Договор

Штамп и печать

Учетные карточки
Присвоение регистрационных номеров

заявление

21

помещений в соответствии с нормами и правилами
Оформление паспорта аптеки

Оформление документов для получения лицензии на право реализации медикаментов

Оформление и получение прочих документов, необходимых для осуществления деятельности

Заявление
* Свидетельство о гос. Регистрации
* Паспорт аптеки
** Копии платежных документов об уплате госпошлины за выдачу лицензии

Разрешение органа гос. пожарного надзора
Приобретение права собственности или аренда помещения для функционирования аптечного учреждения
Договор с гос. Метрологической службой
Договора на оказание коммунальных услуг и вывоз мусора
Приобретение РРО и заключение договора на сервисное обслуживание
Постановка РРО на учет в налоговой инспекции

*- нотариально заверенные фотокопии
**- предоставляются непосредственно в момент получения бланков

22

(для города) или в сельсовете
Оформление по аптеке приказа №1 об открытии
Согласование режима работы с райсполкомом

23

сельской местности в случае отсутствия аптеки или структурного подразделения аптеки, розничная торговля ЛС осуществляется за перечнем, утвержденным МЗ Украины в помещениях фельдшерско-акушерских пунктах, сельских, участковых больницах, амбулаториях общей практики-семейной медицины работниками, которые имеют медицинское образование, на основании договора.

NB!!! Запрещается отпуск рецептурных ЛС без рецепта. Разрешен отпуск без рецепта ЛС только безрецептурных препаратов.

24

и открытых шкафах и др. разрешается размещать ЛС, которые отпускаются без рецепта. В отдельных шкафах (к которым нет доступа потребителей) хранятся ЛС, отпускаемые по рецепту врача, с обязательной пометкой "Отпуск по рецепту врача". Сопутствующие товары размещаются на витринах, в шкафах, отдельно от лекарств.
Запрещается реклама (в любой форме) рецептурных лекарственных средств.

25

из жилого фонда отдельном сооружении или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на 1 этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала.

Допускается размещение аптеки в помещениях торговых центров, ЛПУ, санаторно-курортных учреждений, отелей, аэропортов и вокзалов в изолированном помещении на любом этаже и без оборудования отдельного самостоятельного выхода наружу. При этом должны быть обеспечены условия для свободного доступа лиц с ограниченными физическими возможностями к аптекам.
В сельской местности разрешается также размещение аптек в общественных домах сельрады, почты без оборудования самостоятельного выхода наружу.

Общая минимальная площадь аптеки должна составлять не менее 50 м2 (торговый зал площадью не менее 18 м2). Для аптек, расположенных в поселках городского типа – не менее 40 м2 (торговый зал площадью не менее 18 м2), в селах - не менее 30 м2 (торговый зал площадью не менее 10  м2)

26

хранения различных групп ЛС относительно требований, указанных производителем, служебно-бытовые помещения (помещения для персонала, уборная с рукомойником).
Для аптек, расположенных в городах и поселках городского типа, минимальная общая площадь помещений для хранения ЛС в не может быть меньше 10 м2. Для аптек, расположенных в селах помещения для хранения ЛС в не может быть меньше 6 м2.
При наличии в торговом зале специалистов-консультантов (провизоров, фармацевтов) допускается его оснащение со свободным доступом населения к безрецептурным ЛС и сопутствующим товарам (фармамаркета). Торговый зал оборудуют с учетом соответствующего хранения ЛС во время реализации (витрины, шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы).

Лицензионные условия деятельности аптечных учреждений: материально-техническая база

27

наличие всех необходимых помещений, установок и оборудования для надлежащего хранения и торговли ЛС
иметь необходимое количество персонала, который отвечает квалификационным требованиям
придерживаться обозначенных производителем общих и специфических условий хранения ЛС
иметь в зале обслуживания:
копию лицензии
адрес и номер субъекта хозяйствования
адрес и номер государственного органа по делам защиты прав потребителя
адрес и номер территориального органа государственного контроля качества ЛС
книга отзывов и предложений
информационный стенд или терминал
создать необходимые условия доступности для лиц с ограниченными физическими возможностями к аптек;
придерживаться определенных производителем
общих и специфических условий хранения
лекарственных средств;

28

минимального ассортимента ЛС для аптек, который определяется МОЗ Украины
обеспечить сохранность ЛС
сохранять не менее 3 лет документы, которые свидетельствуют о факте покупки, с указанием названия, даты, формы выпуска, количества, серии и срока годности полученного ЛС, производителя, информация о поставщике и реквизиты его лицензии
определить Уполномоченное лицо, которое должно иметь высшее фармацевтическое образование, полученный научно-квалификационный уровень специалиста
обеспечивать для каждого производственного помещения регистрацию и контроль температуры и относительной влажности, исправность всех средств измерительной техники и проводить их регулярную метрологическую проверку.
соблюдать требования законодательства по обеспечению контроля качества лекарственных средств и иметь план срочных действий для изъятии лекарственных средств из продажи;

29

средствами

Заявление установленного образца о выдаче лицензии;
Копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности или копия справки о внесении в Единый государственный реестр предприятий и организаций Украины, заверенная нотариально;
Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. (Наказ МОЗ України від 11.07.2012 № 515 "Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами«)

30