ЗАО «МЕДИТЕСТ» - Орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» (ГОСТ ISO 13485-2011)
www.meditest.ru
13485@meditest.ru
+7 (495) 744-37-55
- Главная
- Разное
- Дизайн
- Бизнес и предпринимательство
- Аналитика
- Образование
- Развлечения
- Красота и здоровье
- Финансы
- Государство
- Путешествия
- Спорт
- Недвижимость
- Армия
- Графика
- Культурология
- Еда и кулинария
- Лингвистика
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Маркетинг
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
www.meditest.ru презентация
Содержание
Проект ФЗ «Об обращении медицинских изделий» часть 2, Статья 13: Производитель должен документально оформить, внедрить, сертифицировать и поддерживать систему менеджмента качества производства медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р
Слайд 1ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
«Управление качеством медицинских изделий»
ТК 436 (ISO/TC 210)
Солонников
Сергей Владимирович
Слайд 2Проект ФЗ «Об обращении медицинских изделий»
часть 2, Статья 13:
Производитель должен документально
оформить, внедрить, сертифицировать и поддерживать систему менеджмента качества производства медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 13485.
Правила сертификации системы менеджмента качества производства медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 13485 утверждаются в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правила сертификации системы менеджмента качества производства медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 13485 утверждаются в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Слайд 3
Весь жизненный цикл изделия должен являться объектом требуемых регулированием процессов
СМК и МР, которые, в свою очередь, должны быть подвергнуты Аудиту на соответствие регулирующим требованиям.
GHTF/AHWG-GRM/N1R13:2011
The GHTF Regulatory Model
Слайд 5
Кто будет сертифицировать систему менеджмента качества производителей на соответствие
требованиям ГОСТ Р ИСО 13485?
Примеры «предложений» по сертификации СМК предприятий на соответствие ГОСТ Р ИСО 13485-2004 в добровольных Системах сертификации (получены из сети Интернет):
Примеры «предложений» по сертификации СМК предприятий на соответствие ГОСТ Р ИСО 13485-2004 в добровольных Системах сертификации (получены из сети Интернет):
Слайд 8
На данный момент Росстандартом зарегистрировано более 1000 Систем добровольной
сертификации, осуществляющих деятельность по сертификации систем менеджмента.
Органы по сертификации, действующие в рамках таких систем, не аккредитованы каким-либо Федеральным органом исполнительной власти, их компетентность ничем не подтверждена, контроль за их деятельностью отсутствует, что противоречит мировой практике и целям регулирования.
Органы по сертификации, действующие в рамках таких систем, не аккредитованы каким-либо Федеральным органом исполнительной власти, их компетентность ничем не подтверждена, контроль за их деятельностью отсутствует, что противоречит мировой практике и целям регулирования.
Слайд 9
На проведение работ по сертификации СМК по ГОСТ Р
ИСО 13485-2004 аккредитованы 10 организаций.
Информация, включая № аттестата аккредитации на сайте Федеральной службе по аккредитации:
http://fca.gov.ru
Раздел: «Реестр органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров)».
Информация, включая № аттестата аккредитации на сайте Федеральной службе по аккредитации:
http://fca.gov.ru
Раздел: «Реестр органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров)».
Слайд 10
Аккредитованными органами принято решение о создании Ассоциации органов по
оценке качества в медицинской промышленности («ОК-Мед»).
Основные цели:
содействие созданию в Российской Федерации, современной системы оценки менеджмента качества в медицинской промышленности (в перспективе – международное признание);
содействие в разработке проектов нормативных правовых документов обеспечивающих переход отечественной медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством;
повышение качества проведения работ по оценке соответствия медицинских изделий, выпускаемых в обращение на территорию Российской Федерации и стран-участниц Таможенного Союза.
Основные цели:
содействие созданию в Российской Федерации, современной системы оценки менеджмента качества в медицинской промышленности (в перспективе – международное признание);
содействие в разработке проектов нормативных правовых документов обеспечивающих переход отечественной медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством;
повышение качества проведения работ по оценке соответствия медицинских изделий, выпускаемых в обращение на территорию Российской Федерации и стран-участниц Таможенного Союза.
Слайд 11
WG (PD1)/N3R3
Recognition Criteria for Medical Device Auditing Organization
Authoring Group:
IMDRF MDSAP Work Group
Date: October 24, 2012
Согласованные критерии для организаций, проводящих аудит производителей медицинских изделий
Date: October 24, 2012
Согласованные критерии для организаций, проводящих аудит производителей медицинских изделий
Слайд 12
В Ассоциации органов по оценке качества в медицинской
промышленности («ОК-Мед») предусмотрено:
создание Наблюдательного совета Ассоциации из представителей заинтересованных ФОИВ и других заинтересованных сторон;
разработка Кодекса Ассоциации на основе документов «NBs» (этика, дополнительные требования, взаимные проверки и т.д.);
создание рабочих групп для реализации основных целей Ассоциации.
создание Наблюдательного совета Ассоциации из представителей заинтересованных ФОИВ и других заинтересованных сторон;
разработка Кодекса Ассоциации на основе документов «NBs» (этика, дополнительные требования, взаимные проверки и т.д.);
создание рабочих групп для реализации основных целей Ассоциации.
Слайд 13Спасибо за внимание!
Солонников Сергей Владимирович
ЗАО «МЕДИТЕСТ» - Орган по сертификации
систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» (ГОСТ ISO 13485-2011)
www.meditest.ru
13485@meditest.ru
+7 (495) 744-37-55
