Правила GMP в производстве радионуклидов - радиоактивных предшественников, используемых в производстве радиофармацевтических препаратов и радионуклидных генераторов презентация

радиофармацевтических препаратов и радионуклидных генераторов

назначения, применяемых в качестве активных фармацевтических субстанций для изготовления радиофармпрепаратов, генераторов радионуклидов
в качестве начальника установки, заместителя начальника установки, инженера технолога, инженера, начальника смены радиохимического производства.

Категории слушателей
Инженеры, инженеры-технологи отделения радионуклидных источников и препаратов

должны приобрести навыки выполнения трудовых действий:

организации производства в соответствии с требованиями GMP;
должны уметь:
применять правила GMP при выполнении своих обязанностей;
выполнять гигиенические требования;
правильно вносить записи в протоколы и журналы;

обеспечению качества в производстве лекарственных средств;
основные риски для качества лекарственных средств и меры по их предотвращению;
основные принципы и требования GMP;

возможные последствия несоблюдения правил GMP;
важность четкого следования установленным инструкциям и процедурам и
потенциальные последствия отклонения от них;
важность регистрации любых отклонений от установленных инструкций и процедур;
свою ответственность за качество и безопасность продукции для потребителя;

квалификации «Правила GMP в производстве радионуклидов - радиоактивных предшественников, используемых в производстве радиофармацевтических препаратов и радионуклидных генераторов»
Целью данного модуля является обучение основным принципам и требованиям правил производства лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций в соответствии с действующим законодательством.

технических актов по обеспечению качества в производстве лекарственных средств;
- освоение способов практического использования правил GMP в производстве препаратов радионуклидов медицинского назначения в ОАО «ГНЦ НИИАР».

в области регулирования производства лекарственных средств GMP;
2.Системы управления качеством при выпуске активных фармацевтических субстанций, применяемых в радиофармацевтике;
3.Основных принципов GMP;
4.Требований к помещениям и оборудованию при производстве активных фармацевтических субстанций;
5.Правил управления документацией (технологические инструкции, стандартные операционные процедуры, протоколы);
6.Порядка проведения самоинспекции и/или аудита качества;
Обязанностей и прав уполномоченного лица.
приобрести навыки выполнения трудовых действий:
1. освоить практический опыт организации производства в соответствии с требованиями GMP.

Радиофармпрепараты. Активные фармацевтические субстанции
Принципы использования радионуклидов в ядерной медицине. Основная номенклатура радионуклидов, применяемых в диагностике и терапии. Способы получения радионуклидов: облучение мишеней в реакторе, радонуклидные генераторы. Способы доставки радионуклидов в органы и ткани человека. Радиофармпрепараты. Активная фармацевтическая субстанция.
Тема 2. Правовые и организационные вопросы обеспечения качества лекарственных средств, основные принципы GMP
Законодательство о лекарственных средствах. Система государственного надзора и контроля за соблюдением законодательства в области обеспечения качества лекарственных средств. Основные нормативные правовые акты и технические нормативные правовые акты в области лекарственных средств. Понятие GMP. История правил GMP. Основные отечественные, зарубежные и международные руководства по GMP. Основные принципы GMP.
Тема 3. Персонал
Роль обучения персонала в обеспечении качества. Программы обучения персонала. Виды и формы обучения. Периодичность обучения. Специальное обучение для отдельных категорий персонала. Требования к внутренним преподавателям. Документация и записи по обучению. Проверка знаний

складирования. Вспомогательные зоны. Ограничения на использование одних и тех же технических средств для изготовления различной продукции. Зоны контроля качества. Разделение зон различного назначения, материальных потоков и потоков персонала. Карантин. Ограничение доступа в помещения. Защита от проникновения насекомых или животных. Требования к микроклимату и освещенности. Защита от пыли. Системы вентиляции, нагрева и кондиционирования воздуха. Техника чистых помещений. Классы чистоты. Аттестация помещений. Требования к эксплуатации и обслуживанию помещений. Основные требования GMP к оборудованию. Основные виды оборудования, используемого на предприятии. Ремонт и обслуживание оборудования. Калибровка и поверка средств измерений. Очистка оборудования. Аттестация оборудования. Внутрипроизводственная идентификация оборудования. Журналы по эксплуатации, очистке и обслуживанию оборудования.
Тема 5. Документация и протоколы
Виды и идентификация документации. Порядок разработки, согласования, утверждения, учета и распространения документов. Внесение изменений. Содержание и оформление документов. Документация по приемке и выдаче сырья, упаковочных материалов и продукции. Технологические инструкции. Инструкции по упаковыванию. Стандартные операционные процедуры. Протоколы приемки и выдачи сырья, упаковочных материалов и продукции. Протоколы производства и упаковывания серии. Правила внесения записей в протоколы. Регистрация отклонений. Порядок формирования досье на серию.

технологического процесса получения препарата и I-131 и отдельных стадий процесса получения препарата Мо-99.
Обучающиеся в процессе практики участвуют в выполнении технологических операций подготовки к проведению технологического процесса (подготовка технологических растворов, сорбентов, посуды, защитного оборудования), обращая внимание на соблюдение требований к технологиям подготовки, маркировки, порядка получения сырья, выпуска в производство, контроля состава/качества подготовленных расходных материалов.
Обучающийся в процессе практики разрабатывает:
1.проект записей в журнале заданий на проведение технологического процесса;
2. проект записей в оперативно-технологических журналах;
3. проекты паспортов на технологические растворы, сорбенты, химическую посуду, расходные материалы перед их выпуском в производство.

Содержание обучения по профессиональному модулю

контаминация и перекрестной контаминации. Программа по санитарии. Процедуры очистки и дезинфекции помещений и оборудования. Валидация процедур очистки. Моющие и дезинфицирующие средства, материалы и инвентарь для очистки и помещения для их хранения. Удаление отходов. Мониторинг производственной среды. Закупка сырья. Приемка сырья и упаковочных материалов. Контроль в процессе приемки. Идентификация. Карантинное хранение. Отбор проб. Выдача разрешений на использование. Условия хранения. Обращение с первичными и маркированными упаковочными материалами. Выдача в производство. Независимый контроль взвешивания. Формирование серии. Понятие валидации. Анализ рисков. Понятие критических процессов. Виды валидации. Программа валидации. Валидация процессов. Планы и отчеты о валидации. Контроль изменений. Ревалидация. Валидация в производстве стерильных лекарственных средств. Очистка и проверка чистоты рабочей зоны. Идентификация серии в процессе производства. Меры против образования и распространения пыли. Обращение с промежуточной и нерасфасованной продукцией. Контроль в процессе производства. Контроль окружающей среды. Работа с отклонениями. Сопоставления фактического выхода продукции с расчетным. Повторное использование и переработка. Источники риска перепутывания и неправильного маркирования. Очистка и проверка чистоты упаковочной линии. Ограничения на упаковывание различной продукции в одной зоне. Идентификация серии в процессе упаковывания. Контроль правильности упаковывания и маркирования. Подведение баланса. Возврат и уничтожение упаковочных материалов. Передача готовой продукции в карантин.

при выполнении реального технологического процесса получения препарата и I-131 и отдельных стадий процесса получения препарата Мо-99. Обучающиеся в процессе практики принимают участие в выполнении операций
- приемки облученных мишеней,
- растворения облученных мишеней (Мо-99) или отгонки целевого радионуклида отгонкой (I-131)
- операций очистки целевого радионуклида от примесей
- операций отбора технологических проб для контроля за ходом выполнения процесса
- операций финальной очистки продукта
- операций отбора проб для контроля качества продукта.
При выполнении вышеперечисленных технологических операций обучающийся обращают внимание на методы инструментального контроля за выполняемыми операциями, обучаются способам и приемам манипуляции с промежуточными продуктами для исключения неконтролируемой контаминации выделяемого радионуклида, обучаются способам надлежащей маркировки продукта и проб, отобранных для проведения технологического контроля. Обучающийся в процессе выполнения практической работы разрабатывает проект отчёта о проведении технологического процесса.

качества. Отдел контроля качества. Принцип независимости контроля качества от производства. Оценка сырья и готовой продукции. Основные требования к лабораториям Спецификации. СОП и протоколы отбора проб. Лабораторные журналы. Методики и протоколы испытаний. Валидация методик испытаний. СОП и протоколы калибровки средств измерений и технического обслуживания оборудования. Данные по контролю окружающей среды. Понятие репрезентативности отобранных проб (образцов). Зоны отбора проб. Предотвращение контаминации и перепутывания при отборе проб. Идентификация проб. Архивные образцы. Реактивы, стандартные образцы, питательные среды. Основные методы испытаний. Обращение с результатами, выходящими за пределы спецификаций.

получения препарата и I-131 и отдельных стадий процесса получения препарата Мо-99. В процессе практики обучающиеся принимают участие в подготовке пробы к проведению анализа (выполняют операции разведения пробы, выделения определяемых компонентов, подготовки пробы к выполнению измерений), обучаются осуществлять правильную маркировку отобранных и обработанных проб, принимают участие в выполнении измерений на установках гамма-спектрометр, бета – спектрометр, знакомятся с методиками выполнения измерений при определении радиохимической чистоты продукта, способами обработки результатов измерений.
Обучающийся в процессе практики разрабатывает:
1. проект протокола процедур контроля качества произведённой продукции;
2. проект паспорта на препарат.