Оценка медицинских технологий в России: где мы находимся и куда идем? презентация

Борисенко Олег Васильевич, к.м.н.

Исполнительный директор «Общество фармакоэкономических исследований»

Школа-семинар Формулярного комитета
3-8 июля 2011 года, Тель-Авив, Израиль

определяющих политику в здравоохранении, используя лучшие научные доказательства медицинских, социальных, экономических и этических вложений в здравоохранение».


Jonsson E, Banta HD, Henshall C, Sampietro-Colom L. Summary report of the ECHTA/ECAHI project. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2002; 18:218–37.

имеет Формулярный комитет
Имеется небольшой региональный опыт (Ставрополь)

Почему в нашей стране отсутствует орган по оценке медицинских технологий и когда он может появиться?

и премьер-министр утверждают все важные решения
Гражданское общество развито слабо
Механизмы обратной связи общества крайне лимитированы властью (ТВ, пресса принадлежат государству)
Торговля нефтью и газом является основным источником государственного бюджета (до 90%)

института главных специалистов МЗ – советники министра здравоохранения
1900-е - определенное количество Технических комитетов по стандартизации медицинских технологий в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии – в 2009 году их деятельность была остановлена из-за претензий МЗиСР
1998 – учреждение Формулярного комитета МЗ – ведение Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
2004 – Формулярный комитет был исключен из МЗ, с 2005 года он входит в состав Российской академии медицинских наук
2004 – Коллегии Совета МЗиСР проводятся редко
2006-2010 – конфликт между МЗиСР и РАМН, несколько академических институтов РАМН перешли под юрисдикцию МЗиСР, в 2011 году – прекращение конфликта

года был создан Союз организаций пациентов  (включает в себя 20 000 пациентов)
Общественный совет в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - работает эффективно
Государственный совет в МЗиСР - не работал до последнего времени, в июне 2011 – обновлен
Очень эффективная и растущая власть
Обеспечение независимой и быстрой обратной связи по всем направлениям деятельности МЗиСР

медицинская ассоциация и т.д.)
Никаких действий в отношение аккредитации специалистов, больниц
Отсутствие защиты медицинских специалистов
Зачастую профессиональные общества формируются по принципу специализации (кардиология, ревматология, нефрология), они разрабатывают клинические руководства для повышения уровня профессиональной грамотности врачей
Профессиональные общества не являются независимыми организациями ввиду того, что их лидеры, как правило, руководят подразделениями МЗ или Российской академии медицинских наук

США)

0.0

Внешние ресурсы здравоохранения (% от общих расходов на здравоохранение)

83.0

Расходы на здравоохранения «из кармана пациентов» (% от частных расходов на здравоохранение)

10.2

Государственные расходы на здравоохранение (% от расходов Правительства)

35.8

Частные расходы на здравоохранение от общих расходов на здравоохранение)

64.2

Государственные расходы на здравоохранение (% от общих расходов на здравоохранение)

1.9

Частные расходы на здравоохранение (% от ВВП)

3.5

Государственные расходы на здравоохранение (% от ВВП)

5.4

Суммарные расходы на здравоохранение (% от ВВП)

Данные на 2009 год

Показатель

месте в мире по Индексу восприятия коррупции, составляемому компанией «Transparency International»
9-53% населения, как правило, производит неофициальные платежи (Высшая школа экономики, 2002, 2006)
Пример: по данным Генеральной прокуратуры, в 2009 году цены в рамках тендеров при государственной закупке оборудования для компьютерной томографии  были завышены в два раза
Существует целый ряд коррупционных схем при проведении закупки лекарств для государственных нужд

четких государственных требований
В структуре МЗиСР нет специалистов в области экономики здравоохранения, оценка качества проводимых ФИ не проводится
Существует формальное требование предоставления результатов ФИ в рамках досье лекарственного средства при включении его в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, однако, качество этих исследований не оценивается
МОООФИ ведет он-лайн базу данных русскоязычных ФЭ
Издается несколько журналов, посвященных ФИ (журнал МОООФИ – “Клиническая фармакология и фармакоэкономика”)
Отраслевой стандарт “Клинико-экономические исследования. Общие положения” был утвержден в 2002 году

членов Кокрановского сотрудничества в России
Общество специалистов доказательной медицины (существует с 2005 года)
Ряд нормативных документов (протоколов медицинской помощи), формуляров (лекарственный формуляр Формулярной комиссии), и клинические рекомендации включают информацию об уровне доказательности
Медицинский журнал «Доказательная медицина и клиническая эпидемиология» был закрыт во второй раз за 5 лет

стали неотъемлемой частью процесса регистрации лекарственного препарата
Инициация новых клинических исследований была приостановлена в осенью 2010 года из-за изменения органа, ответственного за регистрацию, изменения практики страхования, этической экспертизы, ввоза препарата
В 2009 году в России были зарегистрированы 577 новых исследований (международных и локальных, 3,4% от клинических испытаний в мире)

заведений продолжают заниматься медицинской деятельностью
Принципы КЭА и доказательной медицины до сих пор не введены в программу обучения
Несколько десятков ВУЗов проводят обучение по клинико-экономическому анализу и медицине доказательств

процедура  оценки клинической  эффективности 
Орган принятия решений - формулярная комиссия
Подготовлено 14 докладов
На сегодняшний день не работает
Резюме полученного опыта представлено на сайте МОООФИ

по оценке медицинских технологий (представлен на сайте www.rspor.ru)
Утвержден Формулярным комитетом в 2010 году

100 000 Евро на пациента в год)
Отсутствие финансирование мукополисахаридоза (тот же класс заболеваний, та же группа препаратов, столько же больных, то же ежегодные расходы на лечение, те же эффекты)

Финансирование терапии первой линии для хронического миелолейкоза (Гливек), однако, препараты второй линии не финансируются (Дазатиниб, Нилотиниб)

общий анализ мочи, определение онкомаркеров в рамках скрининга
В 2008-1009 г в России было открыто 500 «Кабинетов здоровья» , в работе которых используются технологии без доказанной эффективности (оборудование для скрининга соматических и психофизиологических нарушений, скрининговая ЭхоКГ, биоэмпедансометрия и т.д.)
В рамках скрининга проводится маммография и определение простат-специфического антигена
Отсутствие государственной оценки новых программ
Оценка в соответствии с принципами доказательной медицины и КЭА не проводятся

участия МЗиСР , общественное мнение было проигнорировано
Исключены основные вопросы - регулирование обращения лекарств для лечения редких болезней и биоаналогов; регистрация лекарственных средств требует проведения клинических испытаний в России, ценообразование включает регистрацию цены и установление надбавок; не упоминается о каких-либо программах лекарственного обеспечения и принципах финансирования
Рассмотрение нового законопроекта - «Об охране здоровья граждан РФ» - демонстрирует игнорирование экспертного сообщества

это делает процесс выработки решения, гораздо более сложным и
трудным»

Джон Мейнард Кейнс
(1883-1946)