ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ презентация

И.М.Сеченова,
Заместитель председателя комиссии по клинической фармакологии и клинической эпидемиологии Формулярного комитета РАМН

изделий
медицинского назначения.
Неясные - для диагностических
методов, операций и других
методов нелекарственного лечения

Действенность
Безопасность

?

технологий с небольшим по размеру эффектом, выявляемого только в крупных исследованиях; эффективных, но агрессивных технологий, расширение показаний к применению уже известных технологий

Отсутствие навыков критической оценки научной (и псевдонаучной) информации

Отсутствие ясных алгоритмов принятия решений с учетом доказательств эффективности и тем более экономической целесообразности

Ограниченный бюджет здравоохранения

широко использоваться при невынашивании беременности (исследования показали, что он, возможно, полезен)

1950-е гг. – рандомизированные испытания не подтвердили эффективность ДЭС
1970-е гг. – ДЭС не безопасен!!! - у женщин, рожденных матерями, применявшими ДЭС, стал выявляться рак влагалища НО ПРЕПАРАТ ПРОДОЛЖАЛ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ

ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ В РУТИННОЙ ПРАКТИКЕ

ОРЗ
Нейропротекторы
Иммуномодуляторы
Объем диагностического обследования
Программы скрининга
и далее …

США, Англии, Зимбабве...
Так считает министр…
Так сказал президент…

Я ТАК ХОЧУ!!!

Когда появляется проблема,
управленец
ИЩЕТ ОТВЕТ
в научных исследованиях и
КРИТИЧЕСКИ
ОЦЕНИВАЕТ
ИНФОРМАЦИЮ
(ИЛИ ЭТО ДЕЛАЮТ ПРИГЛАШЕННЫЕ ЭКСПЕРТЫ)

технологиях (методах диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики, реабилитации) ПОСЛЕ вывода на рынок
подготовку специального отчета (с рекомендациями по применению)
планирование научных исследований для восполнения пробелов в знаниях

США
1987 – Шведский совет по ОМТ (SBU)
1990-е – распространение по всей Европе
1990– 2000-е – признание со стороны международных организаций
2003 – включение ОМТ, как важного инструмента, в политику ЕС в области здравоохранения

по поводу
которых есть сомнения
и разногласия

эффект от применения которых достигается быстро и выражен в значительной степени.

НАПРОТИВ,
требуют наиболее качественного обоснования технологии:
предназначенные для лечения длительно текущих состояний (хронических) и особенно для пожизненного приема;
окончательный эффект от применения которых достигается медленно и выражен в незначительной степени

ДОРОГОСТОЯЩИЕ!!!

ОМТ и клинических
руководств

Обобщение данных

Клинико-экономический
анализ

Оценка значимости
для практики

занимающий около ГОДА и включающий последовательную подготовку и обсуждение нескольких вариантов отчетов с последующими рекомендациями
Несколько категорий участников
7 руководств для разных участников
Возможность апелляции на последнем этапе
Доступ к разрабатываемому документу в Интернете
http://www.nice.org.uk/

«бремя болезни»;
признанная приоритетность тематики (с точки зрения проводимой политики в сфере здравоохранения),
наличие неоправданных вариаций в практике;
особые факторы

сборе доказательств, разработке и критике отчетных документов на всех стадиях процесса
Всем консультантам дано право подавать апелляции против окончательного отчета
Комментирующие процесс участники — организации, вовлеченные в процесс оценки, но не участвующие в подготовке досье, и, в отличие от консультантов, получающие окончательный отчет только для информации, без права апелляции

4 стадии подготовки руководства:
Подготовка научного отчета (assessment report).
Подготовка оценочного отчета (evaluation report).
Подготовка согласованного оценочного отчета с формулированием рекомендаций по применению технологии (appraisal consultation document).
Подготовка окончательного варианта оценочного отчета с формулированием рекомендаций (final appraisal determination, FAD).

Возможность апелляции

медицинской помощи, описание новой технологии

Оценка эффективности: методы оценки, число и качество обнаруженных исследований, результаты (обобщение доказательств; ожидаемый положительный эффект)

Экономический анализ: методы, результаты (затраты, анализ «затраты-эффективность» или «затраты-полезность»; анализ чувствительности; предположения, насколько результаты обзора могут быть распространены на всю систему)

Потребность в последующих исследованиях
Обсуждение
Заключение
Приложения

– 46
Оценка инвазивных процедур – 145

Большая часть оцененных технологий рекомендуется как средства второй линии

Часть - одобрена

Часть - отклонена

ее применение должно быть профинансировано (хотя бы немного)

Если технология не одобрена, ее финансировать не следует

РЕЗУЛЬТАТЫ ЕЩЕ ПРЕДСТОИТ ОЦЕНИТЬ

по оценке медицинских технологий (широко использующихся и новых)
Все отчеты носят рекомендательный характер
Оценить влияние отчета на принятое решение зачастую сложно
1998 – в отчете не рекомендован скрининг на гемохроматоз, его не было, и его не стали вводить
1999 – рекомендован скрининг на РМЖ для женщин 50-74 лет. Программа внедрена в 2002 г. После выхода Кокрановского обзора Министерство просило пересмотреть отчет. Рекомендация осталась неизменной, скрининг продолжается.
2001 – не рекомендован скрининг на рак простаты. Министерство запросило подтверждение и после повторного заключения НЕ проводить скрининг, было принято соответствующее решение.
В то же время решение проводить скрининг новорожденных на муковисцидоз было принято без какого-либо отчета.

решений
Есть данные, о том что отчеты влияют на практику
Опрос показал, что 72% опрошенных политиков и 78% врачей видели хотя бы один отчет SBU, и 66 и 78% нашли хотя бы один отчет для себя полезным
НО
Пути внедрения результатов отчетов не всегда ясны

изделий
медицинского назначения.
Неясные - для диагностических
методов, операций и других
методов нелекарственного
лечения

Действенность
Безопасность

Эффективность
Экономическая
целесообразность

Признание со стороны
академической среды
Множественные, недостаточно
скоординированные структуры
Более-менее ясные процедуры
оценки, НО неясные процедуры
использования результатов

исследований

Отсутствие ясного представления о связи медицинской науки и практики

Отсутствие электронных баз данных, содержащих результаты отечественных исследований

Минздрава России от 27.05.2002 г. № 163)

ОСТ 91500.05.0004-2001 «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (утв. Приказом Минздрава России от 21.10.2002 г. № 321)


Виртуальный институт оценки медицинских технологий на http://www.rspor.ru (мини-отчеты)

(в частности, оценка диагностических технологий)

Нет подходов к интерпретации результатов клинико-экономических исследований

Нет принципов работы с данными «реального мира» (регистры пациентов и типичная практика)

Нет методов работы с экспертами
(достижение консенсуса)

Необходимо расширение разделов по процедурам оценки и применению результатов оценки

работы экспертных групп)
Содержание оценки:
Оценка эффективности и безопасности
Оценка клинико-экономической целесообразности
Использование данных «реального мира»
Типичная практика
Регистры пациентов
Требования к программному обеспечению
Структура отчета
Краткая оценка медицинских технологий (мини-отчет)
Интерпретация результатов оценки, распространение и применение отчетов
Проект на сайте www.rspor.ru

перечни и списки

Клинические рекомендации, методические рекомендации, учебники, учебные пособия, учебные программы