Государственная санитарно-эпидемиологическая экспертиза импортных товаров презентация

Содержание

План: 1.Понятие импорта , цели и задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции 2. Необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции 3.Порядок проведения экспертизы продукции и выдачи

Слайд 1ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ИМПОРТНЫХ ТОВАРОВ
Запорожский государственный медицинский университет
Кафедра общей гигиены и

экологии

Лектор: ст. преподаватель кафедры общей гигиены
Соколовская Ирина Анатольевна

Слайд 2 План:
1.Понятие импорта

, цели и задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции
2. Необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции
3.Порядок проведения экспертизы продукции и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения
4. Гигиенические методы исследования материалов для одежды
5. Экспертиза лекарственных средств.

.

Соколовская И.А.

Слайд 3Понятие, цели и задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции

Соколовская И.А.
Соколовская И.А.

Слайд 4Импорт (от лат. importo — ввозить, привозить, вводить) — ввоз товаров, работ, услуг результатов интеллектуальной деятельности

и т. п. на таможенную территорию страны из-за границы без обязательств про обратный вывоз.

Соколовская И.А.

Слайд 5Импорт Украины:
Соколовская И.А.

Слайд 6
Экспертиза (от фр. espertise, от лат. espertus — опытный) — исследование

специалистом-экспертом каких-либо вопросов, решение которых требует специальных знаний в области науки, технологии, экономики, торговли.

Соколовская И.А.

Слайд 7 Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - оценка потребительских свойств товаров, проводимая для определения

их санитарно-эпидемиологической безопасности

Соколовская И.А.

Слайд 8Виды экспертизы:
Эпидемиологическа
экспертиза сырья
и готовой
продукции (товаров) - оценка экспертами соответствия сырья,

готовой продукции и упаковки эпидемиологи-ческим требованиям.

Соколовская И.А.

Слайд 9Технологическая- оценка экспертом соответствия процессов изготовления, упаковки, хранения, транспортирования и реализации

товаров установленным санитарно-эпидемиологическим правилам

Соколовская И.А.

Слайд 10Медицинская - обследование персонала для выявления заболеваний, которые через продукцию могут

передаваться контактным путем потребителю.


Соколовская И.А.

Слайд 11Фитосанитарная- оценка растительной продукции, для подтверждения ее карантинной безопасности.
Соколовская И.А.

Слайд 12Целью проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции является обеспечение безопасности товаров для жизни,

здоровья и имущества потребителей.

Соколовская И.А.

Слайд 13В задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции входят:
- установление рациональной номенклатуры гигиенических показателей;
-

определение действительных значений этих показателей;

Соколовская И.А.

Слайд 14- подтверждение соответствия действительных значений показателей установленным требованиям санитарно-эпидемиологической безопасности товаров;
-

предотвращение вредного воздействия опасной продукции на здоровье человека.

Соколовская И.А.

Слайд 15Санитарно-эпидемиологические требования включают:
- показатели химической, радиационной и биологической безопасности;
- паразитологические показатели

безопасности рыбных и нерыбных водных продуктов;
показатели предельно допустимых концентраций (ПДК) разрешенных пищевых добавок.
 

Соколовская И.А.

Слайд 16Необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.
Соколовская И.А.

Слайд 17 
загрязнением окружающей среды, сырья, продукции и упаковки чужеродными химическими веществами,

радиоактивными элементами, а также микроорганизмами, паразитическими гельминтами;

 
применение химических веществ в качестве добавок;

Соколовская И.А.

Слайд 18утратой безопасности продукции из-за несоблюдения технологического режима производства, транспортирования, хранения и

реализации.

Соколовская И.А.

Слайд 19Природные (биологические) загрязнители пищевых продуктов:
- бактериальные токсины;
- ботулинические токсины;
-

микотоксины (токсины микроскопических грибов);
- токсины одноклеточных и многоклеточных водорослей.

Соколовская И.А.

Слайд 20Химические загрязнители пищевых продуктов (ксенобиотики):
- металлы - к ним относятся ртуть,

свинец, хром, мышьяк, кадмий, кобальт, олово, никель;
- пестициды и продукты их метаболизма: органические инсектициды, метилбромид и др.;
- нитраты, нитриты, полициклические ароматические соединения, стимуляторы роста сельскохозяйственных животных и др.;

Соколовская И.А.

Слайд 21
- радиоизотопы. Основным путем загрязнения пищевых продуктов радиоизотопами является почва, там

их впитывают растения, и далее они с продуктами растительного происхождения попадают в организм человека. Наибольшую опасность для здоровья представляют стронций 90 и цезий 137.

Соколовская И.А.

Слайд 22Основными источниками загрязнения сырья и продукции являются:
- естественные вредные вещества в

природном сырье (например аланин в картофеле, баклажанах томатах, амигадалин в косточках вишен, слив, абрикосов, госсипол в семенах хлопчатника и т.п.);
- несоблюдение технологии производства, вследствие чего в продукции появляются токсичные элементы, меланоидины, а также механические и иные дефекты;

Соколовская И.А.

Слайд 23
- несвойственные вредные примеси, попадающие или образующиеся вследствие нарушения и/или совершенствования

технологии выращивания сельскохозяйственных культур либо содержания животных (токсические элементы, нитраты, радиоактивные элементы, пестициды, гормональные препараты, антибиотики);

Соколовская И.А.

Слайд 24- переход токсических веществ из упаковки;
- жизнедеятельность микроорганизмов при выращивании сельскохозяйственного

сырья, производстве, транспортировании и/или хранении готовой продукции;

Соколовская И.А.

Слайд 25- проникновение из окружающей среды и при контакте здоровых и больных

рыб гельминтов (трематод, цестод, нематод, скребней);
- использование некачественного и/или опасного сырья, материалов при производстве;
- применение запрещенных добавок, а также разрешенных добавок в дозах, превышающих установленные ПДК.

Соколовская И.А.

Слайд 26Порядок проведения экспертизы продукции и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения

Соколовская И.А.

Слайд 27Экспертиза продукции - деятельность органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, организаций,

аккредитованных в установленном порядке, экспертов по установлению соответствия (несоответствия) нормативно-технической документации, на продукцию,санитарными
правилами.

Соколовская И.А.

Слайд 28Основные операции процедуры экспертизы можно разделить на три этапа:
- подготовительный

(создание экспертной группы и формирование целей экспертизы);
- основной (исследования, выполняемые экспертами);
- заключительный (обработка результатов, их анализ, оценка и оформление экспертного заключения).

Соколовская И.А.

Слайд 29Результатом экспертизы является оформление в письменном виде заключения, в котором приводится

оценка потребительских свойств товаров.

Соколовская И.А.

Слайд 30Экспертизе подлежит продукция:
- производимая в Украине - при постановке продукции на

производство; при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию; опытная партия продукции;
- ввозимая на территорию Украины;
- при истечении срока действия ранее выданного заключения.

Соколовская И.А.

Слайд 31Для импортной продукции:
- документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;
-

документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;

- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);

Соколовская И.А.

Слайд 32- образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- акт отбора

образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

Соколовская И.А.

Слайд 33
- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные

и технические документы о составе и условиях применения;
- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

Соколовская И.А.

Слайд 34Экспертиза продукции включает:
- прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции;
-

определение необходимого объема экспертизы;
- оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;

Соколовская И.А.

Слайд 35
- проведение экспертизы документации;
- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

Соколовская

И.А.

Слайд 36
- принятие решения по результатам экспертизы продукции;
- выдачу заключения и внесение

его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

Соколовская И.А.

Слайд 37Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию является документом строгой отчетности, учет, хранение и

распространение которого должны осуществляться в соответствии с установленным порядком.

определить соответствие качества продуктов
показателям стандартов или технических условий

Соколовская И.А.

Слайд 38Санитарно-эпидемиоло-гическое заключение на продукцию составляется на специальном бланке.         

Соколовская И.А.

Слайд 39 В санитарно-эпидемиологическом заключении на продукцию указывается:
- в продолжение строки

«Главный государственный санитарный врач» -наименование территории.

Соколовская И.А.

Слайд 40

- номер санитарно-эпидемиологического заключения,

который формируется следующим образом:
1) код субъекта Украины - двухзначное число (от 01 до 89);
2) код учреждения - два знака буквенных (любые) или числовых (от 01 до 99), устанавливается руководителем учреждения самостоятельно;


Соколовская И.А.

Слайд 413) код отдела-исполнителя - двухзначное число (от 01 до 99), устанавливается

руководителем учреждения;
4) код продукции по ОКП - трехзначное число (от 001 до 999) (берутся первые три цифры кода ОКП для данного вида продукции);

Соколовская И.А.

Слайд 425) литера П - признак санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию;
6) шестизначный порядковый

номер заключения в реестре организации (от 000001 до 999999);


Соколовская И.А.

Слайд 437) код месяца - двухзначное число, соответствующее номеру месяца (от 01

до 12);
8) код года - двухзначное число (от 00 до 99) (последние две цифры года). Позиции в номере заключения разделяются точкой.

Соколовская И.А.

Слайд 44Гигиенические методы исследования материалов для одежды.
Соколовская И.А.

Слайд 45Одежда - изделие или совокупность изделий, надеваемое человеком, несущие утилитарные и

эстетические функции.

Соколовская И.А.

Слайд 46 Гигиеническое значение одежды:
для защиты кожи от загрязнения и механического повреждения;
защита от

низких температур чрезмерной радиации, метеоосадков и химических повреждений;
обеспечение комфортного теплового состояния путем создания вокруг тела оптимального микроклимата;

Соколовская И.А.

Слайд 47В зависимости от возраста выделяют одежду для:
Новорожденного
детей ясельной группы,
дошкольной

группы,
младшей и старшей школьной группы (младшей - от 7 до 12,5 и мальчиков, то 7 до 11,5 лет - у девочек)
одежда для детей
подростковой группы.

Соколовская И.А.

Слайд 48В зависимость от сезона может быть :
летняя,
зимняя,
демисезонная,
всесезонная.

Соколовская И.А.

Слайд 49Независимо от типа, назначения, покроя и формы одежда должна соответствовать :

погодным условиям,
состоянию организма и выполняемой работе,
весить не > 10% массы тела человека,

Соколовская И.А.

Слайд 50иметь не затрудняющий кровообращения покрой,
не стесняющий дыхания и движений

не вызывающей смещения внутренних органов,
легко очищаться от
пыли и загрязнений,
быть прочной

Соколовская И.А.

Слайд 51Свойства одежды в значительной мере зависит от свойств тканей.

Соколовская И.А.

Слайд 52 Свойства тканей
не раздражающие свойства
теплопроводность
воздухопроницаемость
гигроскопичность
влагоемкость
Малая газопоглащаемость







Соколовская И.А.

Слайд 53Гигроскопичность - способность тканей поглощать воду в виде водяных паров из

воздуха. Результаты выражают в %, которые характеризуют отношение веса образца после испытания к постоянному весу его, полученному путем высушиваний.

Соколовская И.А.

Слайд 54Паропроницаемость - рассчитывают в мг/см3 час, в относительных % (уменьшение веса

стаканчиков с водой, покрытых исследуемыми образцами по сравнению с открытым сосудом за определенное время (6 час).

Соколовская И.А.

Слайд 55
Воздухопроницаемость тканей зависит от количества и объема пор в ткани.


-при низких температурах воздуха должна быть минимальная воздухопроницаемость
- для летней одежды - должна быть хорошая воздухопроницаемость, во избежание перегревания организма.

Соколовская И.А.

Слайд 56Коэффициент воздухопроводности выражает количество воздуха, проходящего под постоянным давлением через материал

при естественной толщине его в единицу времени (мл/см2 сек).

Соколовская И.А.

Слайд 57Теплопроводность - количество тепла в калорию, проходящее в 1с через 1

см² ткани при ее толщине 1 см и температурной разнице на противоположных поверхностях в 10С.

Соколовская И.А.

Слайд 58 Термическое сопротивление одежды рассчитывалось по формуле:

Тк-То
R =

------------ - 0,15 м2 град/Вт
g
R - термическое сопротивление одежды (обувь);
Тк - средневзвешенная температура кожи;
То - t° наружной поверхности одежды
g - средневзвешенный тепловой поток с поверхности кожи;
15 м2 · град/Вт - термическое сопротивление воздуха.

Соколовская И.А.

Слайд 59
Средневзвешенная температура кожи вычисляется по формуле:

Тс.в.т. = 0,07Т° лба + 0,5

Т ° груди + 0,05 Т° кисти + 0,18 Т ° бедра +0,13 Т ° голени + 0,07Т ° стопы.

Соколовская И.А.

Слайд 60Для определения тепловых потоков используют биотепломер. Исследования с помощью тепломера возможны

лишь в условиях когда основная отдача тепла организмом осуществляется путем радиации и конвекции.

Соколовская И.А.

Слайд 61За единицу теплоизоляции принята величина, равная 0,150С м²/Вт или обеспечивающая постоянный

комфорт сидящему человеку у которого теплопродукция составляет 50 ккал/м² при Т° воздуха 21°С, относительной влажности
< 50 % и скорость
движения воздуха 0,1м/с.

Соколовская И.А.

Слайд 62Объективные исследования теплового состояния человека могут быть дополнены субъективной оценкой его

теплокожи, С°
28,0-29,0 - холодно
29,0-32,1 - прохладно
32,2-33,2 - комфорт
33,3- 34,4 - тепло
34,5-35,5 - очень тепло
35,6- 36,6 - жарко

Соколовская И.А.

Слайд 63Капиллярность материалов обусловливается их способностью впитывать влагу с поверхности кожи.

Соколовская

И.А.

Слайд 64Капиллярность определяют путем погружения в подкрашенную воду на 15 мм полосок

материала размером 25 х 2,5 см и фиксацией высоты подъема жидкости по капиллярам материала 3 т 1 час/мм/час. Степень капиллярного поднятия жидкости отличают каждые 10 мин.

Соколовская И.А.

Слайд 65Объемный вес рассчитывают по формуле путем соотношения веса и толщины (г/см3),

пористость - путем соотношения объемного веса к удельному (%) или объема пор к общему объему образца.
 
Pо· 10
D = ---------,
J
 
D - объемная масса г/см2, Ро - масса 1 см2 ткани,
J- толщина ткани, имеет обемную массу - 0,6 - 0,7 г/см2, шерсть - 0,07 г/см3 и ниже.

Соколовская И.А.

Слайд 66К отрицательным свойствам относятся прежде всего:
способность тканей накапливать электричество;
низкие сорбционные свойства;
могут

выделять вредные вещества (мономеры);
повышать влажность пододежного пространства.

Соколовская И.А.

Слайд 67Гигиеническая безопасность волокон:
- это отсутствие миграции из готовой продукции в окружающую

среду (воздух, модельные среды) мономеров и др. химических ингредиентов синтеза в количествах, превышающих регламентируемые величины, а также токсического, раздражающего, сенсибилизирующего, канцерогенного, мутагенного действия на здоровье при применении по назначению.

Соколовская И.А.

Слайд 68Гигиеническая оценка одежды из синтетических тканей включает :
натуральные санитарно-химические исследования

лабораторные исследования

физических свойств

токсикологические исследования

изучение реакции кожи человека

массовая опытная носка

Соколовская И.А.

Слайд 69Одежда состоит из нескольких слоев, каждый из них должен в полной

мере отвечать своему назначению.

Соколовская И.А.

Слайд 70Белье (первый слой одежды ) должно способствовать нормальному функционированию кожи, очищать

кожу от выделений микрофлоры и для защиты платья от загрязнения. Белье оказывает непосредственное влияние на температуру кожи и прилагающего к ней слоя воздуха.

Соколовская И.А.

Слайд 71Лучшие ткани для белья хлопчатобумажные, могут быть из натурального меха, льна,

для зимнего белья - из шерсти. Белье из шерсти надевается на слой тонкого белья. Из синтетики могут быть использованы только вискозный трикотаж.

Соколовская И.А.

Слайд 72Платье, костюм (второй слой одежды) в теплое время года должно способствовать

теплоотдаче в холодное - удерживать тепло.

Соколовская И.А.

Слайд 73- Летом лучше использовать батист, ситец, натуральный шелк светлых тонов, которые

обладают хорошей воздухо- и паропроницаемостью. Сейчас широко используются синтетические волокна.


- Зимой используются шерстяные и полушерстяные ткани, вельвет. Допускаются добавки вискозо-лавсановой пряжи (до 30%).

Соколовская И.А.

Слайд 74Верхняя одежда (третий слой одежды)предназначена для сохранения тепла, защиты от осадков.

Тепло сохраняется за счет неподвижного воздуха под одеждой и за счет теплопроницаемости одежды.


Соколовская И.А.

Слайд 75Положительной гигиенической оценки заслуживает одежда, отвечающая следующим требованиям:
Одежда не должна

быть источником запаха и выделения вредных химических соединений, опасных для здоровья.
Важные в гигиеническом отношении физические свойства одежды (сорбционные, теплозащитные, электростатические и др.) должна обеспечивать оптимальное состояние организма.

Соколовская И.А.

Слайд 76Напряженность электростатического поля на поверхности изделий должна быть не выше 0,3

кв/см.

Каждый из слоев одежды должен отвечать своему назначению.

Соколовская И.А.

Слайд 77 Уход за всеми слоями одежды (стирка, чистка, химчистка) должна обеспечивать

полную их санацию.


Полимерные обувные материалы и изделия из них не должны иметь специфического запаха, выделять в окружающую среду биологически активных химических веществ, накапливать статическое электричество.


Соколовская И.А.

Слайд 78Количество образцов зависит от объема исследований.
а) для санитарно-химических, токсикологических и

физиологических исследований - 8 м² токсического материала.

Соколовская И.А.

Слайд 79б) для физиологических методов в натурных условиях количество изделий должно быть

не < 10.

Соколовская И.А.

Слайд 80в) в случаях, когда результаты натурных исследований играют решающую роль (изучение

влияния климатических условий, индивидуальной чувствительности и т.д.) необходимо обеспечение натурных исследований на 80-100.

Соколовская И.А.

Слайд 81Гигиеническую оценку одежды начинают с проведения санитарно-химических исследований.
Соколовская И.А.

Слайд 82Целью является:
обнаружение возможного выделения вредных веществ в контактирующие среды;
изучение интенсивности и

динамики их миграции;
прогнозирование степени неблагоприятного влияния их на организм.

Соколовская И.А.

Слайд 83С целью определения миграции химических веществ в воздушную среду исследуемые образцы

помещают в закрытые емкости - эксикаторы, из которых после определенных экспозиций отбирают пробы воздуха с помощью электроаспираторного устройства с учетом 6-10 кратного воздухообмена емкостью. Длительность экспозиции, как правила 3-е суток.

Соколовская И.А.

Слайд 84Экспиратор:
Соколовская И.А.

Слайд 85При выявлении степени миграции токсических веществ из образцов в водную среду

материалы погружают в нее в соотношении по весу:

вес образца(г)
----------------------- = 1:10
объем воды (мл)

Соколовская И.А.

Слайд 86Исследуемые образцы измельчают на кусочки размером 1х1 см, выдерживают в течение

1-3 суток в водной среде при комнатной температуре, а также при 37°С в течение 6 часов.
Определение миграции каждого вещества при одинаковых условиях следует проводить не менее 5 раз.

Соколовская И.А.

Слайд 87Полученные результаты по количественному выделению токсических веществ, пересчитанные в мг/м³ делят

на кратность ужесточения условий исследования образцов (5) и предполагаемую кратность воздухообмена помещений (2).


Соколовская И.А.

Слайд 88В случае обнаружения в натурных условиях больших количеств токсических соединений изучаемый

объект должен считаться неприемным для использования населения, о чем составляют соответствующее заключение.

Соколовская И.А.

Слайд 89Токсикологические исследования:
Целью является выявление неблагоприятного действия на организм химических веществ, мигрирующих

из текстильных колимерных материалов и изделий.

Соколовская И.А.

Слайд 90Постановка токсикологического исследования преследует следующие цели:
а) изучение токсичности самого полимера, пропиток,

красителей, отбеливателей.
б) изучение токсичности веществ, мигрирующих из материалов, идущих на изготовление одежды и обуви.

Соколовская И.А.

Слайд 91При проведении токсикологических исследований текстильных материалов по изучению их местно-раздражающего и

резорбтипного действия используют накожные аппликации с нанесением на боковую поверхность тела животного (крысы, кролика (изучают вес, поведение животных, состав крови, обменные процессы и др.)

Соколовская И.А.

Слайд 92Исследование физических свойств
Исследования физических свойств включают определение параметров как :
1)вес,
2)толщина,


3)объемный вес,
4)пористость,
5)воздухопроницаемость,
6)коэффициент теплоотдачи.

Соколовская И.А.

Слайд 93Микробиологическое исследование
Для суждение о степени бактериального загрязнения одежды определяют общую микробную

обеспеченность санитарно-показательными микроорганизмами.

Соколовская И.А.

Слайд 94Основной задачей гигиенической экспертизы (ГЭ) является установление качества и безопасности изделий

для здоровья человека, соответствие их нормативным документам.

Соколовская И.А.

Слайд 95Экспертиза лекарственных средств
Соколовская И.А.

Слайд 96Экспертиза лекарственных средств проводится в целях предупреждения возможных неблагоприятных воздействий соответствующих

средств на здоровье человека и окружающую природную среду и связанных с ними социальных, экономических и иных последствий реализации объекта экспертизы.

Соколовская И.А.

Слайд 97РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ И ПРОЦЕДУРЫ ПРИ ИМПОРТЕ ЛС (контроль качества импортируемых лекарственных средств)
Соколовская

И.А.

Слайд 98Лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины при условии и

только после проведения государственной экспертизы качества и безопасности, а также при наличии документов, которые подтверждают их качество и безопасность. В соответствии со статьей 17 Закона Украины «О лекарственных средствах»

Соколовская И.А.

Слайд 99К применению в Украине лекарственные средства допускаются, как правило, только после

их государственной регистрации. Незарегистрированные препараты могут ввозиться на таможенную территорию Украины исключительно для:

Соколовская И.А.

Слайд 100 1) проведения доклинических исследований и клинических испытаний; 2) регистрации лекарственного

средства в Украине; 3) экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и пр. без права реализации; 4) индивидуального использования гражданами.

Соколовская И.А.

Слайд 101ЛС, как продукт труда, тоже является своеобразным товаром, имеющим ряд особых

свойств:


1.ограниченная возможность выбора для потребителя (пациента), так как обычно ЛС назначает врач;

Соколовская И.А.

Слайд 102 2.отсутствие возможности проверить качество в момент приобретения, а также влиять на

последствия использования: судьба пациента в значительной мере зависит от грамотности врача, назначившего то или иное ЛС;

Соколовская И.А.

Слайд 1033.неблагоприятные последствия от неверного использования или назначения ЛС распространяются не только

на отдельного потребителя, но и на целую популяцию.

Соколовская И.А.

Слайд 104Ключевой момент в регистрации ЛС – экспертиза материалов ,проводимая в 3 этапа:
Соколовская

И.А.

Слайд 1051) Первичная экспертиза – анализ заявки на регистрацию ЛС на предмет

того, относится ли данный препарат к числу запрещенных к применению в Украине. Проводится оценка возможной стоимости ЛС и объема экспертизы, которая существенно отличается в зависимости от того, генерическая это копия или оригинальный препарат.

Соколовская И.А.

Слайд 1062). Предварительная экспертиза представляет собой оценку соответствия поданных на регистрацию документов

установленным требованиям.

Соколовская И.А.

Слайд 1073) Специализированная экспертиза — анализ доклинических и КИ, аналитически-нормативная документация (АНД), инструкций

к применению, листка-вкладыша и другой информации, которая сопровождает ЛС на этапе регистрации.

Соколовская И.А.

Слайд 108СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!!!!!!

Соколовская И.А.

Похожие презентации

Характеристика лекарственного растительного сырья, влияющего на сердечнососудистую и мочевыделительную систему 629
Терапия острых отравлений 385
Основы успешного грудного вскармливания 389
Типы вакцин и классификация 823
Общий осмотр 1858
Тубулоинтерстициональные нефриты 471

Обратная связь

Если не удалось найти и скачать презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Что такое ThePresentation.ru?

Это сайт презентаций, докладов, проектов, шаблонов в формате PowerPoint. Мы помогаем школьникам, студентам, учителям, преподавателям хранить и обмениваться учебными материалами с другими пользователями.

Для правообладателей

Яндекс.Метрика