2/16
/16
• Хельсинкская декларация Всемирной ассоциации врачей (2001 г.);
• Конституция РФ;
• Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от
22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 18 июля 2011 г.);
• Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86 «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г.; 30 декабря 2001 г.), п. 7 ст. 40;
• ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утв. Минздравсоцразвития РФ от 29 декабря 1998 г.).
/16
• обязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемых;
• план и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе;
• протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом (ЭК);
• исследователь обязан предоставлять в ЭК текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях;
• исследование должно проводиться только квалифицированными лицами;
• обязательна оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования;
• ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском;
• конфиденциальность участия испытуемого в исследовании;
• если испытуемые недееспособны, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители.
Кроме того, в 1966 г. была принята международная Конвенция гражданских и политических прав, ст. 7 которой гласит, что «Никто не должен подвергаться пытке, жестокости, негуманному или неполноценному лечению, а также наказанию. В частности, никто не может подвергаться медицинским или научным экспериментам без свободно принятого согласия».
/16
• 40-летнее исследование естественного течения сифилиса на афроамериканцах (1933–1972 гг., Алабама, США);
• исследования на узниках фашистских концлагерей, эксперименты по введению раковых клеток умственно неполноценным пациентам;
• применение талидомида
(1959– 1961 гг., Германия).
/16
* За соблюдением этических норм при клинических исследованиях следят ЭК – независимые органы, основанные на добровольном членстве. Они создаются на базе медицинских учреждений или других национальных, региональных, местных представительных органов.
/16
/16
/16
• является ли нарушение частной жизни приемлемым с точки зрения представлений испытуемых?
• является ли исследуемый вопрос таким важным, чтобы вторжение было оправданным?
• может ли исследование быть изменено таким образом, чтобы его можно было проводить без вторжения в личную жизнь субъектов?
/16
лечение – это незначительный риск, в то время как они избегают необходимости хирургического вмешательства. Пожилой человек может счесть, что потеря волос или небольшой шрам – это незначительный риск, в то время как подросток может быть этим серьезно озабочен.
/16
/16
/16
/16
• обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?
• не являются ли достаточными результаты исследований, полученные на взрослых?
• допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субъекты исследования?
• не нарушаются ли права субъектов исследования при получении согласия?
/16
Спасибо за внимание
/16
Если не удалось найти и скачать презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:
Email: Нажмите что бы посмотреть