Основные вопросы контроля в сфере охраны здоровья: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль при обращении медицинских изделий презентация

медицинской деятельности, государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль при обращении медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тельнова Е.А. Врио руководителя Росздравнадзора
д.ф.н., профессор

охраны здоровья

Основными принципами охраны здоровья являются:
1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья
и обеспечение связанных с этими правами
государственных гарантий;
2) приоритет интересов пациента при оказании
медицинской помощи;
3) приоритет охраны здоровья детей;
4) социальная защищенность граждан в случае
утраты здоровья;
5) ответственность органов государственной власти и
органов местного самоуправления, должностных лиц
организаций за обеспечение прав граждан в сфере
охраны здоровья;
6) доступность и качество медицинской помощи;
7) недопустимость отказа в оказания медицинской
помощи;
8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья;
9) соблюдение врачебной тайны.

«Государственная политика
в области здравоохранения
осуществляется исходя из того,
что жизнь и здоровье граждан
являются одним из условий
обеспечения
национальной безопасности»

21 ноября 2011 года принят Федеральный закон №323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации»

2

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Указ Президента Российской Федерации
В.В.Путина от 07 мая 2012 года №598
«О совершенствовании государственной
политики в сфере здравоохранения»:


Цель: сохранение, укрепление и улучшение состояния здоровья граждан Российской Федерации, увеличение средней продолжительности жизни населения.

3

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 – 2020 годы» (Минпромторг России)

Концепция развития здравоохранения на период до 2020 года
(Указ Президента РФ от 07.07.2011 N 899 "Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации»)

«Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года»
Протокольное решение от 09.01.2013 по итогам совещания в Правительстве РФ о проектах Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана её реализации.
Минздраву России доработанные Стратегию лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план её реализации утвердить до 15 февраля 2013 года и о результатах проинформировать Правительство Российской Федерации

 Государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения»
(утв. распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 г. № 2511-р)

Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года
(утв. распоряжением Правительства РФ от 28.12.2012 N 2580-р)

от 12.04.2010
№61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 04.05.2011
№99-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности»

Федеральный закон от 26.12.2008
№294-ФЗ
«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Федеральный закон от 21.11.2011
№323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации»

Федеральный закон
от 29.12.2006 №258-ФЗ
«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий»

Федеральный закон
от 29.10.2010 №326-ФЗ
«Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»

Федеральный закон от 27.07.2010
№210-ФЗ
«Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»

5

закона от 21.11.2011 №323-ФЗ
«Контроль в сфере охраны здоровья»

Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя
контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
государственный контроль за обращением медицинских изделий;
федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Сфера охраны здоровья граждан

Контроль в сфере
охраны здоровья граждан РФ (ст. 85-90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ)

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

6

Е.А., Росздравнадзор

7

Посредством контроля и надзора обеспечивать соблюдение законности в сфере здравоохранения с целью повышения качества жизни граждан Российской Федерации

Реализация средствами надзора и контроля государственной политики в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числе лекарственных средств

Постоянное совершенствование механизмов государственного контроля и надзора, повышение полноты
и качества исполнения соответствующих государственных функций

Росздравнадзор осуществляет контроль за 270 тыс. государственных, муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибьюции, реализации лекарственных средств, оказывающих медицинскую и социальную помощь населению.

модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье»

Государственный контроль за обращением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Контроль и надзор в сфере обращения
медицинских изделий

Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий

Государственные функции
и полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Основные функциональные модули
государственных функций Росздравнадзора

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

8

В соответствии с рекомендациями Европейского регионального бюро ВОЗ деятельность по контролю качества медицинской помощи (МП) должна учитывать
4 основных компонента качества:

– безопасность МП;

– доступность МП;

– оптимальность МП;

– удовлетворенность пациента.

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

9

закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», глава 12, статья 87)

10

соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности,
установленных законодательством Российской Федерации;
определения показателей качества деятельности медицинских
организаций;
соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи,
контроля качества медицинской помощи фондами обязательного
медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями
в соответствии с законодательством Российской Федерации
об обязательном медицинском страховании;
создания системы оценки деятельности медицинских работников,
участвующих в оказании медицинских услуг;
создания информационных систем в сфере здравоохранения,
обеспечивающих в том числе персонифицированный учет
при осуществлении медицинской деятельности.

и научным потенциалом;

финансовыми, культурными и информационными ресурсами.

11

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

деятельности.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется
органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
осуществляется путем:
проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации,
органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими
организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
2) осуществления лицензирования медицинской деятельности;
3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания
медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения
медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда,
требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации
(уничтожению);
6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских
организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций
ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности
в соответствии с настоящим Федеральным законом;
7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями,
указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона.
3. Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации.

12

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: ( Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», глава 12, статья 88)

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача данной медицинской организации) в части оказания медицинской помощи

Стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания медицинской помощи

Рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания медицинской помощи

Иные положения, исходя
из особенностей оказания медицинской помощи

Порядок оказания медицинской помощи - совокупность мероприятий организационного характера, направленных на своевременное обеспечение оказания гражданам медицинской помощи надлежащего качества и в полном объеме.

Порядки оказания медицинской помощи обязательны для исполнения
на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Нормы, устанавливающие требования к составу и структуре Порядков оказания медицинской помощи, впервые введены Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Порядки оказания
медицинской помощи

13

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

изделий и иных компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи гражданину при определенном заболевании (состоянии).
Стандарт медицинской помощи разрабатывается с учетом номенклатуры медицинских услуг, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Стандарт медицинской помощи может включать:

Перечень диагностических медицинских услуг
с указанием количества
и частоты
их предоставления

Перечень медицинских изделий

Перечень лечебных медицинских услуг
с указанием количества
и частоты
их предоставления

Перечень используемых лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, с указанием суточных
и курсовых доз

Перечень видов диетического и лечебного питания с указанием количества и частоты
их предоставления

Перечень компонентов крови и препаратов крови с указанием количества
и частоты их предоставления

Стандарты
медицинской помощи

Нормы, устанавливающие требования к составу и структуре Стандартов медицинской помощи, впервые введены Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

14

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

закон от 21.11.2011 №323-ФЗ

В соответствии с ч. 1 ст. 37 и ч. 3 ст. 84
с 01.01.2013 вступили в силу
Порядки оказания медицинской помощи

п. 3 ч. 3 Федерального закона
от 29.11.2010 №326-ФЗ

Внедрение стандартов медицинской помощи определено одним из направлений реализации программ модернизации здравоохранения

п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291

В состав ЛПУ включено требование
об обеспечении лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности соблюдения порядков оказания медицинской помощи

15

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи осуществляет
следующие мероприятия:
рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
рассмотрение и анализ обращений граждан по вопросам оказания им медицинской помощи;
осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
оценку соблюдения порядков оказания медицинской помощи (включая соблюдение требований к организации деятельности медицинских организаций, стандартов оснащения и рекомендуемых штатных нормативов);
оценку соблюдения стандартов медицинской помощи (в том числе в части обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой применения 1; обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых медицинских изделий и т.д.);
проведение экспертизы качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

Вместе с тем, порядок организации и проведения экспертизы качества медицинской помощи, в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в настоящее время не определен.

Постановление Правительства Российской Федерации
от 12.11.2012 №1152
«Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

16

Федеральный закон от 21.11 2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»

Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Федеральный закон от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий»

Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608
«Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373 «О разработке
и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и предоставления государственных услуг»

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.10.2011 № 856
« О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323
«Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»

Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения
об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» (в настоящее время не опубликован)

Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2011 № 1690н «Об утверждении перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи»

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

17

в ходе мероприятий
по контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи

18

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

обращения лекарственных средств (ПП РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении положения о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»)

Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства
Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный надзор в отношении лекарственных средств
для медицинского применения осуществляется Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона
«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

19

средств

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
(в редакции Федерального закона от 25.06.2012 № 93-ФЗ
«О внесении изменений в отдельные законодательные акты
Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора)
и муниципального контроля»)

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств включает в себя:

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

20

№ 1043 «Об утверждении положения о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»)

Государственный надзор включает в себя:

организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу
в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдению уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9-12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944.

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

21

и создании благоприятной среды для бизнеса

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

22

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Изменения в системе лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров.

ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Определено, что государственный контроль качества ЛС осуществляется только в форме выборочного контроля, т.е. в отношении ЛС, уже находящихся в обращении.

ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Сократил число проверок. Сегодня никто не «кошмарит» бизнес.

Решением Комиссии Таможенного Союза в 2011 году была отменена необходимость получения лицензии на ввоз ЛС.
В связи с вступлением в действие правил Таможенного Союза отменены ограничения при перемещениях товаров, в том числе ЛС, между странами – членами Таможенного Союза.

надзор за производством

Надзор за участниками обращения и ФАРМАКОНАДЗОР

СТАНДАРТИЗАЦИЯ

лекарственных средств

Оценка эффективности безопасности и качества ЛС при регистрации (на опытно-промышленных или промышленных образцах)

Экспертиза качества ЛС, находящихся в гражданском обороте (проводится выборочно)

Мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении

Инспекционный контроль

Инструментами данной системы, помимо центрального аппарата Росздравнадзора, являются:

территориальные управления Росздравнадзора;
испытательные лаборатории;
единая информационная система;
система качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

Росздравнадзор

26

Фармацевтический рынок в РФ находится в постоянном развитии, идет активное развитие промышленности, среди оптовиков имеют место объединения, укрупнения, есть определенного рода подвижки и в работе аптечных сетей

Производители фальсифицированной и контрафактной продукции также постоянно совершенствуются и становятся все более изощренными
и изобретательными

Развитие промышленности, желание привлечь как можно больше инвесторов, снимаются излишние административные барьеры, что не всегда ведет к улучшению качества продукции

Идет активная подготовка нормативно-правовой базы, гармонизированной
с международными стандартами

Эти и другие причины являются посылом к постоянному совершенствованию системы контроля качества

системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

27

Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов
во всех федеральных округах

Последовательное увеличение объема выборочного контроля

Бюджетное финансирование в виде государственного задания государственного контроля качества ЛС, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость

Развитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности ЛС

Постоянное объективное информирование специалистов
и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС

Среди специалистов службы и ее территориальных управлений
обеспечить постоянное повышение квалификации

Активное внедрение в систему контроля качества
передвижных экспресс-лабораторий

Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования,
в том числе БИК-спектрометрии

Федерации

Введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в 8 субъектах Российской Федерации (г. Гудермес, Ростов-на-Дону, Екатеринбург, Красноярск, Хабаровск, Санкт-Петербург, Казань).Продолжаются работы по вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов в Центральном ФО (г. Москва).

Метод БИК-спектрометрии для идентификации лекарственных средств был внедрен в систему государственного контроля качества лекарственных средств в 2009 году.
Библиотека спектров содержит более 390 наименований лекарственных препаратов и продолжает пополняться.
Организована работа передвижных экспресс - лабораторий во всех 8 федеральных округах, для чего в 2012 году закуплено дополнительно 5 передвижных экспресс – лабораторий.

федеральные лабораторные комплексы, где планируется организация контроля МИБП

федеральные лабораторные комплексы, оснащенные передвижными экспресс- лабораториями по контролю качества

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

ЦФО
(Москва)

СЗФО
(Санкт-Петербург)

ПФО
(Казань)

УФО
(Екатеринбург)

СФО
(Красноярск)

ДФО
(Хабаровск)

28

функционирующие лабораторные комплексы

федеральный лабораторный комплекс, где проводится контроль качества МИБП

СКФО
(Гудермес)

ЮФО (Ростов-на-Дону)

Передвижная экспресс - лаборатория

(ГЖХ, ВЭЖХ, ТСХ), биохимические методы; методы титрования, растворение, распадаемость микроскопия, определение воды по К. Фишеру
и остаточная влажность

Фармакологические, токсикологические, фармакокинетические исследования, исследования биоэквивалентности

Исследования на стерильность, исследования на микробиологическую чистоту, LAL-тест, мониторинг окружающей среды

Вирусологические исследования, иммуноферментный
и иммунохимический анализ, полимеразная цепная реакция (ПЦР), музей штаммов и культур, работа с клеточными культурами
и бактерийными препаратами

Область применения:
Контроль качества ЛС
Доклинические исследования
Консультативная помощь

Лабораторный комплекс по контролю качества ЛС

Лаборатория физико-химических и биохимических методов исследования

Лабораторный комплекс по контролю качества лекарственных средств

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

29

год

2013 год

2014
2015
годы

0,7%

1,9%

6,6%

10%

14%

20%

По результатам выборочного контроля качества ЛП
за 2012 год проверено 21242 образца ЛС на соответствие установленным требованиям, выявлено 114 ТН 222 серий,
не отвечающих нормативной документации.

обеспечении, от количества выписанных рецептов, в разрезе федеральных округов по состоянию на 31.12.2012 в сравнении с 2011 годом

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Количество рецептов на отсроченном обеспечении (в абсолютных показателях) в разрезе федеральных округов по состоянию на 31.12.2012 в сравнении с 2011 годом

31

препараты

32

0,80%

-2,64%

2,17%

0,36%

Динамика уровня цен на жизненно необходимые
и важнейшие лекарственные препараты
в 2009 – 2012 годах по данным мониторинга
ценовой и ассортиментной доступности

Динамика уровня цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
в 2010 – 2012 годах в разрезе ценовых категорий

жизненным циклом
медицинских изделий
(техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, реализацией, хранением, эксплуатацией, утилизацией или уничтожением и т.д.)

Государственная регистрация
медицинских изделий

Лицензирование производства
и технического обслуживания
медицинской техники
(за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или
индивидуального предпринимателя)

Мониторинг безопасности
медицинских изделий

Третья группа задач. Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий регламентируются ст. 95 и 96
Федерального закона от 22.11.2011 №323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

С 01 января 2013 года в полной мере начала действовать ст. 38 Федерального закона №323-ФЗ
в части регистрации медицинских изделий.

33

исследования

клинические испытания

МИ

применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание

ремонт

утилизация или уничтожение

Универсальность государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 38, 95, 96),
а также постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970
«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»
государственный контроль осуществляется за всеми этапами
жизненного цикла медицинских изделий.

Этапы обращения медицинских изделий

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

34

Е.А., Росздравнадзор

35

стадиях доработки и согласования

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

36

закона от 21.11.2011 №323-ФЗ,
постановление Правительства РФ от 25.09.2012 №970)

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Проведение проверок соблюдения субъектами обращения МИ правил обращения медицинских изделий, утвержденных Минздравом России.

Выдача разрешений на ввоз МИ в целях их государственной регистрации (+ приказ Минздрава России от 06.06.2012 №7н).

Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий.

37

медицинских изделий

Отдел государственного контроля за обращением МИ

Отдел регистрации МИ
(ведение государственного реестра МИ)

Субъекты обращения МИ
-производители МИ;
-представительства зарубежных компаний-производителей;
-организации оптовой торговли МИ;
-аптечные организации;
-учреждения здравоохранения;
-экспертные организации;
-граждане и др.

1. Сбор и анализ сведений о выявлении зарегистрированных МИ, не соответствующих установленным требованиям.

1.1 Предотвращение обращения МИ, не соответствующих установленным требованиям.

2. Сбор и анализ информации об обращении незарегистрированных МИ

Проведение проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование МИ.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Территориальные органы Росздравнадзора

Государственный контроль за обращением
медицинских изделий (МИ).
Схема взаимодействия

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

38

ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора

Экспертиза МИ

Е.А., Росздравнадзор

Организация-заявитель

1. Заключение договора на
проведение испытаний
(технических,
токсикологических и др.)

2. Определение
необходимого количества
исследуемого
медицинского изделия

Экспертная организация

Заявление
1.Наименование медицинского
изделия с указанием
комплектации, количества,
заводского номера, номера
серии или номера партии, даты
изготовления, срока его
годности и (или) эксплуатации
2. Назначение медицинского
изделия
3. Сведения о заявителе
4. Сведения об организациях, в
которых планируется
проведение испытаний

Копии договоров на
проведение необходимых
испытаний (исследований) с
указанием необходимого
количества медицинских изделий

Соответствует

Выдача
разрешения на
ввоз
медицинского
изделия с целью
государственной
регистрации

Выдача
уведомления об
отказе в выдаче
разрешения на
ввоз
медицинского
изделия с целью
государственной
регистрации

ДА

НЕТ

За 2012 год выдано более 100 разрешений на ввоз МИ
с целью государственной регистрации

Проверка комплектности и полноты состава представленных документов
и данных

Предоставление документов для получения разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации
в Росздравнадзор

Копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя

39

упаковок за 2006-2012 гг.

Более 60% выявленных незарегистрированных
медицинских изделий относится к следующим видам:
изделия очковой оптики;
физиотерапевтическое оборудование;
протезно-ортопедические изделия.

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

40

порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденному приказом Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N1027н, предметом государственного контроля (надзора) являются:

наличие:

государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
лицензий на осуществление производства медицинской техники у организаций, осуществляющих производство изделий медицинского назначения, отнесенных к медицинской технике;
лицензий на осуществление технического обслуживания медицинской техники у организаций, осуществляющих техническое обслуживание изделий медицинского назначения, отнесенных
к медицинской технике (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется
для обеспечения собственных нужд таких организаций);
лицензий на осуществление медицинской деятельности у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения;

соблюдение:

требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям Федерального закона
от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.

Исполнение государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования
медицинских изделий

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

За 2012 год проведено 757 проверок по государственному контролю обращения МИ,
в том числе центральным аппаратом Росздравнадзора – 276
(102 плановые и 174 внеплановые)

41

данных в штаб-квартиру (для иностранных компаний);
предоставление в регуляторный орган отчетности;
информирование потребителей̆ или специалистов здравоохранения о новых данных по безопасности медицинских изделий;
участие в проведении клинических испытаний;
проведение программ активного мониторинга безопасности.

Основные задачи в области мониторинга безопасности
компании-производителя/заявителя регистрации МИ:

Основные цели и задачи в области
мониторинга безопасности медицинских изделий

Основная цель мониторинга, установленная частью 1 статьи 96 Федерального закона от
21.11.2011 №323-ФЗ– выявление и предотвращение побочных действий, нежелательных
реакций при применении медицинских изделий, особенностей взаимодействия
медицинских изделий между собой, создающих угрозу жизни и здоровья граждан и
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 20.06.2012 №12н утвержден

Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления
побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении,
об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах
и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровья граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 14.09.2012 №175н утвержден
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

42

о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении МИ
из 13 субъектов РФ

Система мониторинга безопасности
медицинских изделий

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Источники поступления сообщений

43

Медицинские
организации
77%

Фармацевтические
организации
1%

Физические лица
10%

Держатели
регистрационных
удостоверений
12%

применения расходных материалов для гемодиализа
производства фирмы Етропал АД, Болгария;
применения протезов молочной железы с гелевым наполнением
производства фирмы «Поли Имплант Протез», Франция;
рекламы аппарата «Биотон»;
применения установок передвижных рентгенохирургических
производства фирмы GE GmbH, Германия;
применения электрокардиостимуляторов имплантируемых
производства ФГУП «Ижевский механический завод»;
эксплуатации бароаппаратов;
применения кохлеарных имплантантов;
применения МИ «трубка медицинская (дрот)».

Некоторые примеры осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

В 2011-2012 годах в связи с возникающими сомнениями в отношении
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
проводился мониторинг:

44

продлением срока действия лицензии,
За продлением срока переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии

Проведено проверок соответствия соискателя лицензионным требованиям

Проведено проверок соответствия лицензиата лицензионным требованиям

Плановых проверок

2011

2010

Внеплановых проверок

2012

Лицензирование производства и технического обслуживания
медицинской техники

45

закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», статья 89)

Федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий.

Порядок организаций и проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается федеральным органом исполнительной власти.

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

46

полномочий Российской Федерации, переданных для исполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

47

Лицензирование (п.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ, ППРФ от 21.11.2011 №957:

медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медорганизаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

деятельности по обороту наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту НС,ПВ, внесенных в списки I, II, и III перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

С 01.01.2014:
Организация обеспечения лекарственными препаратами (п.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ):
больных по высокозатратным нозологиям (лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственным им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей) по перечню, утвержденному Правительством РФ;
Организация обеспечения лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами питания для детей-инвалидов
(п.8 ст.4.1 ФЗ от 17.07.1999 №178-ФЗ):
Организация размещения заказов на поставки;

Заключение по итогам размещения государственных заказов на поставки по соответствующим государственным контрактам;

Организация обеспечения населения этими средствами, закупленными по государственным контрактам.

федеральные полномочия, контроль за осуществлением которых возложен на Росздравнадзор

Лицензирование
медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ
(Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ, ст. 15, ч. 1, п. 1)

Лекарственное обеспечение
отдельных категорий граждан
(Федеральный закон от 18.10.2007 №230-ФЗ, ст. 18, ч. 1)

В ходе проведенных контрольно-надзорных мероприятий выявлены следующие основные системные нарушения, допущенные лицензирующими органами при осуществлении переданных полномочий по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств
и психотропных веществ

Истребование у соискателя лицензии/лицензиата документов, не предусмотренных Федеральным законом
от 04.05.2011 №99-ФЗ

Отказ в предоставлении лицензии на основаниях,
не предусмотренных Федеральным законом
от 04.05.2011 №99-ФЗ

Нарушение установленного порядка организации
и проведения государственного контроля (надзора)

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

48

руководителя Росздравнадзора
д.ф.н., профессор