Лицензирование как форма государственного контроля презентация

№ 99-ФЗ (вступил в силу 03 ноября 2011г.)
Федеральный закон «Об обращении ЛС» от 12.04.2010г №ФЗ-61 (ред. от 03.07.2016г) (вступил в силу 01.0.20910г)
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011г №ФЗ-323(ред. 03.07.2017.)(
Постановление Правительства «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22.12.2011 № 1081( ред. от 04.07.2017г).
(Постановление Правительства «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» от 22.12.2011 № 1085 (ред от 04.07.2017г (вступило в силу 18 января 2012г.)

органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования

на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;
Лицензионные требования и условия (ЛТУ)- установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатами обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации,
обороне и безопасности государства,
возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

видов деятельности
Установление единого порядка лицензирования на территории РФ
Установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности
Гласность и открытость лицензирования
Соблюдение законности при осуществлении лицензирования

которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

может повлечь за собой нанесение ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии ФЗ № 99. В ней представлено 51 вид деятельности, в том числе и фармацевтическая деятельность.

медицинского применения
2.Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4.Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5.Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6.Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7.Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8.Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
Росздравнадзор Фармацевтическая деятельность в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

от 4 мая 2010 года N 706-ПП Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Свердловской области
Министерство здравоохранения Свердловской области Фармацевтическая деятельность в части деятельности, осуществляемой организациями аптеками организаций здравоохранения, а также в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям;
наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;
наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;
соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;

наименование и ОПФ юридического лица(ЮЛ), места его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании ЮЛ, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о ЮЛ в единый государственный реестр ЮЛ,
Для ИП – ФИО, место жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющие личность, основной государственный номер записи о государственной регистрации ИП и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об ИП в единый государственный реестр ИП.
ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
Лицензируемый вид деятельности.
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
Копии учредительных документов – для ЮЛ
Документ, подтверждающий пошлины подтверждающий уплату государственной пошлины
Копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности

использования помещений о оборудования для осуществления лицензируемой деятельности
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствия помещений требованиям санитарных правил
Документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификате специалиста
Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя предоставления документов, не предусмотренных настоящим положением.

лицензии

В срок, не превышающий 45-ти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа

лицензии

В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).
Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.
В течение 3-х рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

лицензии

В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение 3-х рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
Лицензия действует бессрочно.

наличие лицензии
В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления

несоответствии соискателя ЛТУ(лицензионных требований и условий

приостановлении деятельности

Срок – до 90 суток

ЮЛ
При изменении имени или места жительства ИП
При изменении адресов мест осуществления деятельности

непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛП:
высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
среднего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 5лет и сертификата специалиста.
- у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
- у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛП, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста
- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5лет