Біоетичні аспекти виробництва, дистриб'юції, реклами і фальсифікації лікарських засобів презентация

світовому масштабі
загроза здоров'ю нації
Потенці’на загроза здоров’ю пацієнта
Прямий негативний вплив, як на спожмвача, так і на виробника
Ефективна система боротьби з поширенням фальсифікатів лікарських засобів може працювати тільки при
Створенні необхідної законодавчої бази
Участі всіх зацікавлених груп суспільства

ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ПРЕПАРАТІВ:
Продукти, схожі зовні:
- повна імітація (копія) активної речовини і упаковки відомої торгової марки;

- фальсифіковані препарати в ідентичній упаковці, що містять ту ж діючу речовину, але як правило, поганої якості чи в недостатній кількості. Ці препарати відрізняються низькою ефективністю, а якщо мова йду про антибіотики – то і ризиком індукування резистентності у патогенів;

- фальсифікований продукт виглядає так само, як і оригінал, проте взагалі не містить активної речовини;
- фальсифікований продукт містить шкідливу чи отруйну речовину, призводячи до фізичного пошкодження чи смерті.

було відмовлено у реєстрації органами чи від яких добровільно відмовився виробник по причині якості,

3. Препарати з закінчившимся терміном придатності, які були перепаковані з зазначенням значно пізнішего терміну припинення дії.

якості ЛЗ;
Недоліки повноважень національних контролюючих органів чи їх відсутність;
Низьке забезпеченні дотримання законів;
Недостатні штрафні санкції;
Високі ціни на ЛЗ і високий попит на них;
Розповсюдження аптек online;
Корупція;
Низький рівень моралі.

2006р.):

Розповсюдження контрафактних ЛЗ, включаючи всі етапи від виробництва до доведення контрафактних ЛЗ до споживача, є серйозним злочином проти життя людей і ставить під загрозу систему охорони здоров’я;

У зв’язку з тим, що контрафактні ЛЗ напряму спричиняють шкоду здоров’ю, вони повинні бути знщені, а їх виробники покарані;

Боротьба з контрафактними ЛЗ потребує скоординованих заходів зі сторони різноманітних компетентних суспільних і державних організацій;

Розповсюдження контрафактних ЛЗ надто широке і інтенсивне, для запобігання даного процесу необхідно проведення заходів на міжнародному, державному і регіональному рівнях.

Medical Products Anti-Counterfeiting Task-force) – Міжнародна цільова група по боротьбі з підробкою медичної продукції.
Мета діяльності – виконувати роботу:
В напрямку законодавчого регулювання проблем протидії фальсифікації ЛЗ в країнах Европи;
З питань розвитку технологій боротьби з фальсифікацією ЛЗ;
Інформаційної взаимодії між країнами.

ефективним законодавчим механізмам у галузі регулювання повернення фармацевтичної продукції, вдосконалення правозастосувальної практики і розвитку співробітництва між Україною і країнами-членами СЄ, ЄС і ВТО;

Розробка співробітництва в області боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами(ФЛЗ);

Досягнення консенсусу між державними і приватними секторами у відношенні практичних заходів, направлених на забезпечення захисту суспільства і економіки внаслідок ФЛЗ.

методами, шляхом створення мережі единих точок контакту (ЕТК) у відповідності державних закладів, перш за все у закладах охорони здоров’я.

Створення спеціальної мережі лабораторій контролю якості в Україні в співробітництві з Европейськой дирекцією щодо якості медичних препаратів і медичної допомоги (ЕДКМП).

щодо медико-біологічних властивостей конкретного препарату;
Рекламні матеріли слугують лише нагадуванням, їх зміст може бути скорочено, але він обов’язково має містит інформацію про фірму-виробника, оптовою фірмою з митою отримання додаткових свідчень;
Реклама для широких шарів населення повинна допомагати людям приймати розумні рішення щодо використання ЛЗ, відпускаємих без рецепту;
Реклама не повинна зловживати турботою людей про своє здоров’я;
Мова рекламного матеріалу має бути зрозуміла громадянам, але обов’язково відповідати схваленим науковим даним про медико-біологічні властивості препарату.

одужання від хвороби;
Містити висловлення подяки фізичнм особам у зв’язку з використанням об’єкту рекламування;
Створювати уявлення про переваги об'єкта рекламування шляхом посилання на факт проведення досліджень, обов'язкових для державної реєстрації об'єкта рекламування;
Містити твердження або припущення про наявність у споживачів реклами тих чи інших захворювань або розладів здоров'я;

необхідність застосування об'єкта рекламування (крім ЛЗ, що застосовуються для профілактики захворювань);
Створювати враження непотрібності звернення до лікаря;
Гарантувати позитивну дію об'єкту реламування, його безпеку, ефективність і відсутність побічних дій;
- Представляти об'єкт рекламування як БАД і харчової добавки або іншого товару, що но є ЛЗ;

/ або ефективність об'єкта рекламування гарантовані його природним походженням;

Використовувати образи медичних і фармацевтичних працівників, за винятком такого використання в рекламі медичних послуг, засобів особистої гігієни;

Стосуватись показань з таких захворювань як туберкульоз, захворювання, що передаються статевим шляхом, інші серйозні інфекційні захворювання, онкологічні захворювання, психічні захворювання і хронічне безсоння, цукровий діабет та інші хвороби обміну речовин, «гострий живіт».

бланків – 99%
Надання безкоштовних зразків без прохання лікаря – 73%
Пропонування заохочень за просування препарату що рекламується – 90%
Проведення медичними представниками некоректних порівнянь препаратів що рекламуються з аналогами – 90%
Некоректна поведінка медичних представників– 10%

На фармацевтичних підприємствах, згідно правил GMP повинна бути створена система забезпечення якості, що включає в себе організацію контролю якості.
Система якості при виробництві лікарських засобів, повинна гарантувати наступне :
ЛЗ розроблено з урахуванням вимог даного стандарту і вимог до роботи лабораторій;
На всі виробничі і контрольні операції розроблена документація відповідно до вимог цього стандарту;
Відповідальність і обов'язки всіх працівників чітко визначені;
Передбачені заходи, що забезпечують виробництво, поставку та використання вихідних і пакувальних матеріалів, які відповідають заданим вимогам;
Контроль проміжної продукції та технологічного процесу, атестація процесів і обладнання проводяться в необхідному обсязі;

готової продукції відповідають затвердженими інструкціями (методиками);

Реалізація ЛЗ до видачі уповноваженою особою дозволу на випуск виключена, уповноважена особа повинна підтвердити, що кожна серія продукції вироблена і перевірена відповідно до встановлених вимог;

Існуюча система заходів забезпечує рівень якості ЛЗ при їх зберіганні, відвантаженні і подальшому обігу протягом усього терміну придатності;

Порядок проведення самоінспекції і / або аудиту якості дозволяє регулярно оцінювати ефективність системи забезпечення якості.

обгрунтованої, доказової впевненості, що вони є високоефективними, безпечними та їх застосування в широкій медичній практиці економічно доцільно.
США від лікарської хвороби щорічно гине 100 тис. чоловік! і у 2, 2 млн.! розвиваються важкі захворювання від застосування ліків.

національної політики в галузі охорони здоров'я та здійснюватися відповідно до національного законодавства, а також добровільними етичними кодексами, якщо вони існують;

Всі информаційно-рекламні матеріали повинні бути надійними, доцільними, достовірними, змістовними, сбалансованими . У них не повинні міститися формулювання і неперевірені висновки, що вводять в оману. Не можна опускати будь-яку частину інформації, що може спричинити за собою невиправданий ризик або невиправдане призначення ЛЗ;

Слово «безпечне» має використовуватися лише по відношенню до ліків, які пройшли належну перевірку (відсутність в базі даних відомостей про побічну дію ЛЗ протягом 3-5 років);

реальних фактів, бути неупередженим і аргументованим;

Інформаційно - рекламна діяльність не повинна ставитися в залежність від фінансових або матеріальних вигод, які можуть надаватися практикуючим лікарям. Лікарі не повинні шукати подібних вигод, оскільки вони можуть впливати на призначення ЛЗ;

Не дозволено використовувати наукову діяльність і санітарне просвітництво у завідома рекламних цілях.

дистриб’юторів:
Умов зберігання і траспортування, порядку реалізації продукції, які мінімізують будь-який ризик для її якості;
Відповідних приміщень, обладнання, фахівців;
Системи документації, що дозволяє простежити всі дії, виконані стосовно будь-якої отриманої і відвантаженої серії / партії товару - приймання, вхідний контроль, розбір скарг (рекламацій), відкликати всю продукцію;

Системи якості;

Порядку самоінспектування;

якої-небудь зміни їх властивостей;
Що дотримуються всі умови зберігання лікарських засобів;
Доставку необхідних товарів за відповідними адресами протягом задовільного періоду часу;
Своєчасне виявлення будь-якого неякісного ЛЗ;
Створення ефективної методики протидії появі недоброякісної або фальсифікованої продукції та їх відкликання.

і без будь-якого зміни їх властивостей;
Підвищити ефективність роботи дистриб'юторів;
Підвищити конкурентоспроможність дистриб'юторів;
Не допустити потрапляння в аптечну мережу фальсифікатів.

провізори повинні працювати разом; необхідні загальні підходи до вибору ЛЗ; провізор - це консультант лікаря, він бере участь у виборі ЛЗ та дає рекомендації щодо їх раціонального використання;

Провізори грають провідну роль в наданні інформації та рекомендацій пацієнтові, що стосуються застосування ЛЗ; провізори повинні інформувати пацієнтів про можливі побічні ефекти ЛЗ;
Провізори повинні сприяти пропаганді здорового способу життя.

добробут хворого незалежного від його місцезнаходження;
Основною діяльністю аптеки було забезпечення хворих ЛС і іншими виробами медичного призначення, відповідною інформацією, порадами, а також для фіксування побічних ефектів від застосування ЛЗ;
Складовою частиною діяльності фармацевта було сприяння раціональному і економному призначенню і правильному використанню ЛЗ;
Кожен елемент аптечної послуги був орієнтований на окрему особистість, був чітко визначений і ефективно доведений до кожного учасника.

хоча не виключається значення економічних чинників;
фармацевт посприяв прийняттю рішення щодо застосування ЛЗ;
фармацевт мав незалежну, вичерпну, об'єктивну інформацію про використовуваної терапії та лікарських засобів;
повинні бути встановлені національні стандарти GDP, яким повинні слідувати практикуючі фармацевти.

рад із загальних питань, пов'язаних зі здоров'ям;
Залучення персоналу до участі в спеціальних програмах по забезпеченню адекватності та повноти рад;
Забезпечення якості використовуваного обладнання та діагностичних тестів;
Забезпечення правильного застосування рецептурних препаратів і виробів медичного призначення.