Управление рисками для качества: материалы ICH, ВОЗ и PIC/S А.П. МешковскийПМГМУ им. Сеченоваmeshkvskijj@mail.ru презентация

Содержание

Промышленность в прошлом столетии Вторая мировая война, последующее восстановление промышленного потенциала и научно-техническая революция изменили мировую экономику Это затронуло и сферу обеспечения качества Появились новые подходы к управлению качеством промышленной продукции

Слайд 1Управление рисками для качества: материалы ICH, ВОЗ и PIC/S А.П. Мешковский ПМГМУ

им. Сеченова meshkvskijj@mail.ru


Слайд 2Промышленность в прошлом столетии
Вторая мировая война, последующее восстановление промышленного потенциала и

научно-техническая революция изменили мировую экономику
Это затронуло и сферу обеспечения качества
Появились новые подходы к управлению качеством промышленной продукции


Слайд 3 ХХ век: подходы к управлению качеством товаров (и услуг)
Статистическое

управление процессами Шухарта (1924)
Статистический контроль качества Доджа и Ромига (30-е и 40-е годы)
10 шагов к повышению качества Джурана (1974)
14 пунктов Деминга (1982)
«Кайзен» Имаи (1986)
Системы качества (Спайкернел) – ИСО 9000 (50-е годы– 1987 год)

Слайд 4К концу ХХ века
Статистические методы и системы качества получили дальнейшее развитие

и стали признанными документами ИСО
Идеи Джурана, Деминга и Имаи начали устаревать
Появились другие подходы: - управление рисками качества (HACCP, FMEA и др.)
- «6 сигм» (6 Sigma)
Усилилась глобализация

Слайд 5Фармсектор: революция регуляторной культуры
В фармсекторе формируется интегрированная регуляторная культура
От качества через

контроль к качеству через разработку продуктов и процессов
От «слепого» выполнения официальных требований к политике качества и стандартам, основанным на научных данных; к тому, что нужно потребителю
От разобщения этапов разработки и производства к управлению качеством в течение жизненного цикла продукта
От общих правил GMP к системе качества конкретного предприятия
От боязни перемен к учету рисков и управлению рисками
От традиционной валидации к непрерывной верификации и улучшению
От множества правил GMP (ВОЗ, ЕС, США, Япония, Канада, Австралия, Китай) к единому руководству

Слайд 6Основные виды рисков в отрасли
Для здоровья пациента
(медицинские)
Для бизнеса - экономические,

политические и т.п.
Для бизнеса – регуляторные
Для окружающей среды
(экологические)


Слайд 7Виды медицинских рисков связанны с:
побочными действиями
ошибками назначения, отпуска и применения,
качеством ЛС

Слайд 8Что такое качество ЛС?
Качество: «степень, в которой совокупность основополагающих свойств продукта,

системы или процесса удовлетворяет требованиям». ICH Q9 Управление рисками качества, ноябрь 2005
Требования: «выраженные или подразумеваемые нужды или ожидания пациентов или их суррогатов (представителей): профессионалов здравоохранения, регуляторных органов». ICH: Q6A, 1999

Слайд 9Начало XXI века
риски в фармсекторе – модная тема
2003

г. Конгресс FIP в Сиднее: «Новый контракт между фармацией и обществом. Управление рисками и улучшение результатов»
2005 г. Документы ЕС: риски при регистрации, фармаконадзор.

Слайд 10Американская инициатива в сфере GMP - 2002 г.
Сближение регистрации,

производства по GMP и инспектирования по GMP
Качество через дизайн, пространство дизайна, РАТ
Управление рисками
Системы качества
Совершенствование практики инспектирования по GMP
Международная гармонизация требований GMP
Международное сотрудничество по всем направлениям

Слайд 11Ответ ЕС и Японии: 2003-2005 новые документы ICH Q8, Q9 и

Q10

 

Слайд 12Гармонизированные трехсторонние руководства по качеству
ICH Q8(R1) Фармацевтическая разработка (2005-2007)
ICH Q9 Управление

рисками качества (2005)
ICH Q10 Фармацевтическая система качества (2008)
ICH Q11 Разработка и производство субстанций (2012)
ICH Q12 Концепция Руководства по управлению препаратами в течение всего жизненного цикла (сентябрь 2014)

Слайд 13Фармацевтическая
система качества
Разработать гармонизированную (отраслевую) систему качества, применимую в

течение всего жизненного цикла лекарственного продукта, основанную на интегрированном подходе к управлению рисками и к научным данным.

ICH – «Видение» (новая парадигма)
Выработано в Брюсселе в июне 2003 г.

Слайд 14Риск: определение
Риск - комбинация (произведение) вероятности причинения ущерба и серьезности этого

ущерба (Руководство ИСО/МЭК 51).
Иногда к этому добавляется третий параметр: трудность детектирования ущерба.
При этом оценка вероятности связана с прошлым, оценка ущерба лежит в области будущего, а оценка трудности детектирования относится к настоящему.  
ICH Q9 касается только рисков для потребителя лекарственных средств, связанных с их качеством

Слайд 15Управление рисками – не новое требование
В отраслевых нормативах уже содержатся требования учитывать

риски для потребителей, связанные с качеством продукции.
Так, в Руководстве ЕС по GMP риск для пациента упоминается в преамбуле, во вступлении к разделу 3, в подразделах 3.1; 3.6; 3.8; 3.17; 3.38 и т.п.

Слайд 16Необходимы все три элемента: Q8, Q9 и Q10

Слайд 17Без одного элемента – неудача
(2003)

Слайд 18Связь ICH Q8, Q9 и Q10 (2012)

Слайд 19Q9: содержание
Основные принципы управления рисками
Общая схема процесса управления рисками
Терминология
Некоторые методики
Примеры того,

как методики могут применяться на практике

Слайд 20А.Мешковский - Новая регуляторная культура
А.Мешковский - Новая регуляторная культура
Q9: основные принципы
Оценка

риска должна быть в конечном итоге направлена на защиту пациента
Уровень усилий, степень формализации и документирования в процессе управления рисками в сфере качества должны соответствовать уровню риска.

Слайд 21Q9 - Общая схема процесса управления рисками











Инструменты управления рисками
Информация о риске

Начало

процесса управления
рисками качества

Идентификация риска

Анализ риска

Оценка риска

Снижение риска

Принятие риска

Результат процесса управления рисками

Мониторинг ситуации

Обзор результатов ПУР


Систематическая оценка риска


Контроль риска

неприемлемый

Слайд 22Q9 - Инструменты управления рисками
Простые методы (схемы, диаграммы: Ишикава)
FMEA –

Анализ видов и последствий отказа
FMECA - Анализ критичности отказов
FTA – Анализ дерева ошибок
HACCP (ХАССП) – Критические контрольные точки
HAZOP - Исследования опасностей и пригодности к эксплуатации
PHA – Предварительное исследование опасностей
Ранжирование рисков
Статистические методы (карты Шухарта и др.)
Другие (матрицы рисков, дерево событий и др.)

Слайд 23FDA - Классификация рисков качества (для пациента)


Вероятность ущерба
Тяжесть ущерба








Высокий
(госпитализация)

Средний
(остр. заболев.)


Низкий
(беспокойство)

Низкая

Средняя

Высокая

1 уровень риска

2 уровень риска

3 уровень риска






Очень высокий
(Смерть)

Очень
высокая











Очень
низкая

Слайд 24 Фирма AstraZeneca: риск отступления от требований
Вероятность отказа (P)
Тяжесть последствий (S)
Сложность выявления

(D)
Бальная оценка риска = P·S·D

Слайд 25Бальная оценка компонентов риска

Слайд 26Бальная оценка компонентов риска 2

Слайд 27Бальная оценка компонентов риска 3

Слайд 28Ранжирование рисков

Слайд 29Управление рисками: применение в производстве
классификация дефектов продукции: критические, существенные и прочие

(канадская система)
определение приоритетов в планах валидации, самоинспектирования
Определение объема работы по расследованию отклонений и корректирующим действиям (САРА)

Слайд 30Необходимо уточнить, что:
Практика управления рисками не дает оснований для отступления от

установленных требований в отношении качества продукции.
Однако она может с успехом использоваться при пересмотре этих требований
с тем, чтобы они отражали реальный риск для пациента, а не достижения технологии или аналитической химии.

Слайд 31Ситуация в развитых странах
В 2008 г. ICH Q9 включен в руководства

по GMP Евросоюза и PIC/S (Приложение № 20) в качестве добровольного документа (информационно-справочного)
Однако ведущие производители начали работу по его внедрению
Инспекторы начали интересоваться ходом внедрения

Слайд 32Конференция FIP (2005)

Слайд 33Семинар PIC/S 2006

Слайд 34Конгресс FIP 2008 - Базель (симпозиум по GMP)

Слайд 35Конгресс FIP 2009 - Стамбул

Слайд 36Ситуация в России
В ГОСТ Р 52537-2006 «Система обеспечения качества» включена своя

собственная интерпретация анализа рисков (см. след. слайд)
Однако в ГОСТ Р 52249-2009 документ ICH Q9 не включен со ссылкой на негативное мнение неких «специалистов»

Слайд 37Из ГОСТ Р 52537-2006 Система обеспечения качества

Слайд 38GMP EC –
перевод АСИНКОМа

Слайд 39
АСИНКОМ не признает
«В последнюю редакцию правил GMP ЕС введено приложение 20

об анализе рисков, являющееся текстом руководства ICН 09 «Анализ рисков для качества» (Quality Risk Management).
Этот текст изложен неконкретно и непригоден к практическому применению.
В связи с этим приложение 20 в текст нового стандарта не включено»

Слайд 40Новые документы по рискам для качества (2012)

Слайд 41Ссылки на ICH Q9 и Q10

Слайд 42Риски, связанные с площадкой
Критичность
Сложность








Слайд 43Риски, связанные с нарушениями GMP

Слайд 44Матрица оценки рисков









Слайд 45Зависимость частоты инспекций от ранга риска

Слайд 46Признание роли новых документов ICH
Гармонизированные трехсторонние руководства по качеству ICH Q8(R1)

Фармацевтическая разработка, ICH Q9 Управление исками качества и ICH Q10 Система фармацевтического качества образуют пакет из 3-х документов, представляющих собой новый подход к разработке, производству и распределению ЛС, часто обозначаемый как изменение парадигмы, инициированное ICH.

Слайд 47Управление рисками – часть GMP

Аспекты управления рисками в сфере качества
должны

быть неотъемлемой частью планирования и
содержания любых инспекций по GMP, как для
готовых продуктов, так и для АФИ. Существование
этой памятной записки не означает необходимости
проведения специальных инспекций по управлению
рисками качества.

Слайд 48Как проверяет инспектор?
В ходе обследования необходимо предусмотреть
время для оценки системы

управления рисками
качества
. Во время общего обследования инспектор должен
суметь определить, каким образом компания
интегрировала систему управления рисками
качества, не выделяя специально такую проверку в
самостоятельный раздел обследования.


Слайд 49Что проверяет инспектор?
Имеется ли официальный контролируемый документ с
изложением политики

и подходов фирмы к УРК?
Есть ли свидетельства того, что высшее руководство
привержено этой программе?
Определены ли функции и ответственность лиц, участвующих
в этой программе?
Организовано ли планирование действий по УРК?
Осуществляется ли мониторинг и оценка действий по УРК?
Действия по УРК утверждаются и доводятся до сотрудников?
Включаются ли действия по УРК в программы обучения?
Методы управления рисками качества отобраны
и применяются?

Слайд 50Рекомендации документ ВОЗ по управлению рисками качества

Слайд 51Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов
47-ой доклад
Серия технических докладов

№ 981
2013 г.
Приложение 2

Слайд 52Общие соображения
Все эксперты признали, что управление рисками для качества в будущем

станет критическим элементом системы обеспечения качества
УРК – процесс, важный для всех стран
Должен содействовать пониманию и снижению уровня риска с помощью соответствующих эффективных методов
Относится к исследованиям, разработке, получению сырья, производству, упаковке, контролю, хранению и распределению

Слайд 53Разъяснения Руководства ICH Q9
Следует поддерживать корпоративную культуру, направленную на производство

затратноэффективных ЛС
УРК позволяет вводить изменения в систему обеспечения качества
В перспективе может содействовать переходу к выпуску продукции в реальном времени

Слайд 54Примеры оценки вероятности

Слайд 55Примеры оценки тяжести последствий

Похожие презентации

Новый порядок аттестации педагогических работников 198
Городская детско-юношеская Ассамблея 188
Эффективность метода опрантной терапии в обучении и адаптации детей со сложными нарушениями в развитии 251
Галогены 302
sobranie dlya 1 kl 193
14 июня 2012г. Министр внутренних дел Российской Федерации генерал-лейтенант полиции Владимир Колокольцев подписал приказ О создании Расширенной рабочей группы по дальнейшему реформированию органов внутренних дел Российской Федерации 223

Обратная связь

Если не удалось найти и скачать презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Что такое ThePresentation.ru?

Это сайт презентаций, докладов, проектов, шаблонов в формате PowerPoint. Мы помогаем школьникам, студентам, учителям, преподавателям хранить и обмениваться учебными материалами с другими пользователями.

Для правообладателей

Яндекс.Метрика