Разработка новых лекарственных средств на предприятии ООО Фармтехнология презентация

качества - 74 человека
Полный производственный цикл
Производственные площади занимают более 10 тысяч квадратных метров.

порошки для приготовления растворов и суспензий),
жидких лекарственных форм (назальные капли и спреи, сиропы, суспензии, растворы, эмульсии, настойки, спреи для наружного применения),
мягких лекарственных форм (мази, гели, крема, шампуни и линименты).

медицинских флаконов, бутылок, банок, дозирующих стаканчиков, крышек, пробок, форсунок и других изделий.
Участок по производству очищенной воды, оснащен современным оборудованием в соответствии с международными стандартами.

дыхательных путей,
для профилактики и лечения гриппа и простудных заболеваний,
для лечения заболеваний носа,
дерматологические средства,

в «Перечень основных лекарственных средств»

новых лекарственных средств,
переоснащение существующих и создание новых технологических линий, внедрение новых технологий,
повышение уровня знаний работников

терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом аналогичного состава, выпуск которого осуществляется другим производителем, но не разработчиком лекарства-оригинала
Содержит одно и то же лекарственное вещество в одинаковой дозе и в той же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС

эксклюзивных прав на оригинальный препарат
Обычно регистрация генерика осуществляется на основании регистрационного досье сокращенного объема и данных по биоэквивалентности
Выпуск генерика можно наладить за более короткое время и с наименьшими материальными затратами
Новый генерик позволяет достаточно быстро и сравнительно дешево расширить возможности современного медикаментозного лечения

средств.

НИО

предприятия в определении стратегии производства и выпуска новых генерических лекарственных средств (ЛС), согласование ежегодного плана разработки новых препаратов.
Разработка состава и технологии производства новых генерических ЛС, результаты которой отражаются в описании технологического процесса (блок-схема, аппаратурное оформление технологии с пояснительной запиской).

разрабатываемых ЛС.

Проведение исследований по тесту сравнительной кинетики растворения (ТСКР) для опытных образцов (на этапе разработки) и образцов опытно-промышленных серий (на этапе государственной регистрации) новых ЛС, планируемых к производству и выпуску.

Разработка программ (протоколов) исследований по ТСКР, биоэквивалентных испытаний (БЭИ) и (при необходимости) по до – и пострегистрационным клиническим испытаниям (КИ) ЛС.

в рамках проведения исследований по ТСКР (модельные среды) и/или их метаболитов в рамках проведения аналитического этапа БЭИ

образцов и образцов опытно-промышленных серий ЛС по физико-химическим показателям с подготовкой итоговых отчетов.
Разработка и валидация методик химического анализа разрабатываемых ЛС с целью подготовки проектов ФСП, пояснительных записок и приложений к ним.
Разработка методик определения сопутствующих примесей готовых лекарственных форм ранее разработанных и поставленных на производство лекарственных средств с целью подготовки их к государственной перерегистации.

проведении перспективной валидации технологического процесса производства новых генерических ЛС.
Подготовка проектов инструкций по медицинскому применению и листков-вкладышей на разработанные ЛС, а также литературного обзора об опыте клинического применения препаратов-аналогов, с последующей их передачей вместе с проектами ФСП, пояснительными записками и приложениями к ним, валидационными отчетами, отчетами по стабильности, по ТСКР и БЭИ в ОКК предприятия для проведения работ по формированию итоговых регистрационных досье и их представления на государственную регистрацию.

лекарственных средств.

В случае положительного решения комиссии, досье передается в
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

и КИ ЛС в соответствии с действующими требованиями ТКП 184-2009 (02040) и ГФРБ.
Контроль за проведением исследований в рамках качественной лабораторной практики (GLP) в соответствии с требованиями ТКП 1255-2008 «Надлежащая лабораторная практика».

новых лекарственных средств способна обеспечить динамичное развитие производства и решение задач поставленных перед фармацевтической промышленностью Республики Беларусь

и стать одной из стратегических отраслей. За счет качества и эффективности доля отечественных препаратов на внутреннем рынке должна превысить 50% с сегодняшних 25%», заявил Президент Беларуси А.Г.Лукашенко, выступая на четвертом Всебелорусском народном собрании.