Основы фармаконадзора для вендоров презентация

Цели тренинга Основные понятия и определения фармаконадзора Информация по безопасности ЛС: о чем необходимо сообщать? Подтверждение получения отчета

Слайд 1Основы Фармаконадзора




Ильяс Онлас Специалист по Фармаконадзору
Drug safety officer (DSO)
Версия 3.0 от 01-07-16




Слайд 2 Цели тренинга

Основные понятия и определения фармаконадзора
Информация по безопасности ЛС: о

чем необходимо сообщать?
Подтверждение получения отчета


Слайд 3Фармаконадзор
Фармаконадзор - совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными

на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных препаратов, предупреждение их возникновения и защиту пациентов.

Безопасное и эффективное применение препаратов



Слайд 4Основные термины фармаконадзора
Нежелательное Явление (НЯ): любое выявленное неблагоприятное изменение в состоянии

здоровья пациента или лица, которому был назначен препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением.

НЯ может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая какое-либо отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением препараа, вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи.

Слайд 5Критерии серьезности НЯ


Смерть пациента
Угроза жизни пациента
Госпитализация или продление
Тяжелая или длительная потеря

трудоспособности
Врожденные аномалии / уродства
Значимое с медицинской точки зрения событие

Слайд 6Фармаконадзор в Астеллас
Своевременная отчетность по нежелательным явлениям и особым ситуациям
Безопасное и

эффективное использование препаратов Астеллас специалистами здравоохранения и пациентами



Слайд 7О чем необходимо сообщать?
ВСЕ нежелательные явления
(в том числе несерьезные и

упомянутые в инструкции по медицинскому применению)

«Особые ситуации»
Применение Продукта в период беременности или лактации
Продукт неэффективен
Ошибки в назначениях, отпуске или применении
Неправильное использование (вне зарегистрированной инструкции)
Случайное воздействие Продукта (в процессе его применения)
Off-label use – применение Продукта вне зарегистрированной инструкции по медицинскому применению
Передозировка
Подозреваемая передача инфекционного агента через Продукт
Злоупотребление Продуктом













Слайд 8ВАЖНО!
В том случае, если КОМПАНИИ становится известно о смерти

пациента или другого лица, получившего Продукт Астеллас, указанный в Договоре, КОМПАНИЯ должна незамедлительно сообщить Астеллас о смерти и ее причине (если таковая известна), используя форму сообщения о нежелательном явлении и особой ситуации.


Слайд 9Получить минимальные данные:
Название ЛС (МНН, если нет торгового)
Что произошло? Описание НЯ

или «Особого случая»
Информация о пациенте: возраст (возрастная группа) или пол или инициалы
Контакты сообщающего о НЯ/«Особом случае»

Срок передачи информации – один рабочий день с момента получения.

Как сообщать информацию о развитии НЯ


Слайд 10ВАЖНО!
Если сообщение о НЯ/особой ситуации поступило в пятницу вечером, то

его следует отправить до понедельника включительно
В тех случаях, когда нерабочий период превышает три календарных дня, возможность отправки сообщений должна появиться не позднее четвертого дня.



Слайд 11Подтверждение получения отчета
Астеллас подтверждает получение всех сообщений о НЯ в

течение двух рабочих дней
В случае отсутствия подтверждения о получении от Астеллас в течение вышеуказанного срока необходимо повторно отправлять сообщение до получения ответа
Список всех отправленных отчетов по безопасности направляется Астеллас ежемесячно для проведения сверки.



Слайд 12Контактная информация для сообщения данных по безопасности ЛС

Ильяс Онлас, специалист

по фармаконадзору

Email: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com
Телефон: +7 (727) 311 13 90 доб. 3716
Факс: +7 (727) 311 13 90
Мобильный: +7 (777) 078 28 16

Спасибо за внимание!


24 часа


Обратная связь

Если не удалось найти и скачать презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Что такое ThePresentation.ru?

Это сайт презентаций, докладов, проектов, шаблонов в формате PowerPoint. Мы помогаем школьникам, студентам, учителям, преподавателям хранить и обмениваться учебными материалами с другими пользователями.


Для правообладателей

Яндекс.Метрика