Медициналық техника. Стандарттау,стандарттар құрлымы және бекіту тәртібі, тіркеу, лецензиялау,сертификаттау презентация

Содержание

Жоспар: Медициналық техника Денсаулық сақтау саласындағы стандарттау Стандарттар Мемлекеттік тіркеу Дәрiлiк заттарды сертификаттау Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау

Слайд 1Медициналық техника. Стандарттау,стандарттар құрлымы және бекіту тәртібі, тіркеу, лецензиялау,сертификаттау.
Орындаған:Амантай Қ
Тобы:ФА12-001-01
Факультет:Фармация
Қабылдаған:Егизбаева А.
С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ

АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ

КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА


Слайд 2Жоспар:
Медициналық техника
Денсаулық сақтау саласындағы стандарттау
Стандарттар
Мемлекеттік тіркеу
Дәрiлiк заттарды сертификаттау
Фармацевтикалық қызмет

түрлерін лицензиялау



Слайд 3Медициналық техника
аурудың алдын алу, диагностика жасау, емдеу және сауықтыру мақсатында, сонымен

қатар санитарлық-гигиеналық және індетке қарсы шараларды орындау, дәріханаларда дәрілер дайындау барысында пайдаланылатын техникалық заттардың жиынтығы.

Слайд 4медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауiпсiздiк сыныбы - бұйымдарды пайдаланатын

пациенттердiң, қызметкердiң және өзге де адамдардың денсаулығына зиян тигiзетiн ықтимал қауiп-қатер деңгейiне байланысты белгiлi бiр сыныпқа жатқызылған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы;

Слайд 5Денсаулық сақтау саласындағы стандарттау
– бұл денсаулық сақтауда қолданылатын жағдайлар, өнімдер, технологиялар,

жұмыстар мен қызмет көрсетудің талаптарын, нормаларын, ережелері мен сипаттарын жасау және белгілеу арқылы денсаулық сақтауда ережелерді ретке келтірудің оңтайлы дәрежесіне жетуге бағытталған қызмет.


Слайд 6Қазіргі таңда денсаулық сақтаудың даму концепциясы медициналық көмек сапасын басқару жүйесін

құруды болжайды, яғни пациент қажеттіліктерін қолайлы жолмен шешуге бағытталған денсаулық сақтаудағы басқару тәсілін жасау деген сөз. Денсаулық сақтаудағы өнімдер мен қызмет сапасының қажетті деңгейін қамтамасыз ету барысы денсаулық сақтау жүйесінің барлық деңгейінде қорларды қолдануды оңтайландыру, қазіргі жаңа технологияларды енгізу аясында нәтижелерді бақылау және түзету сияқты өзара байланысқан шаралармен жүзеге асуы тиіс. Денсаулық сақтауда сапа көрсеткішінің өлшемі стандарттар болып табылады.


Слайд 7Стандарттар:
тегін медициналық көмектің мемлекеттік кепілдемесінің негізін құрайтын міндетті талаптар арқылы сапаны

қамтамасыз етудің ең төмен деңгейін;
ғылыми жағынан тиімділігі дәлелденген көмек көлемі мен түрлерін, нақты технологиялар, жұмыстар мен қызметтердің тізімін;
ғылыми негізделген қосымша ұсыныстарды тұжырымдау арқылы сапа деңгейін одан әрі көтеру бағыттарын анықтайды.


Слайд 8Стандарттау объектілері:
Денсаулық сақтау саласының қоры (кадрлар, материалдық, қаржылық, ақпараттық қорларға қойылатын

талаптар);
Процестер (емдеу-диагностикалық, сақтандыру, сауықтыру, ұйымдастыру, өндірістік технологиялар);
Тиімділік (ауру нәтижесі, әлеуметтік-экономикалық көрсеткіштер).
Стандарттау объектілеріне қойылатын талаптар медициналық дәлелге негізделген қағидаттарын тірек етеді.


Слайд 9Стандарттаудың теориялық негіздері:
Жүйені құрудағы негіз болатын құжаттарды жасау;
Қорларға, процедураларға технологиялар мен

нәтижелерге қойылатын нақты талаптарды жасау;
Ұйымдастыру-техникалық шаралар.


Слайд 10Медициналық көмекті стандарттау үшін:
Денсаулық сақтауды қайта құруын қамтамасыз ететін заңдық бағасын

жасау.
Сарапшалар, дәрігер-мамандар, тәжірибе дәрігері, провизорлар, клиникалық фармаколойдтар, фармакоэкономика мамандары қатарынан қажетті медициналық стандарттарды жасау, дайындау және енгізу үшін әр түрлі деңгейде арнаулы комиссия мен комитеттерді ұйымдастыру.
Өмірлік қажетті және маңызы бар дәрілік заттар тізімін жасау.
Медициналық мекемелер формулярлар және аумақтық формулярларды жасау.
Емдеу стандарттарын жасау.
Емдеу стандарттарын осы аумақтың ЕСМ нақты жағдайына беімдеу жолымен науқастарды жүргізу хаттамаларын жасау қажет.


Слайд 11Мемлекеттік тіркеу
қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтініш бергенге дейін

Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 5926 болып тіркелген «Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымында - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың сараптамасын жүргізеді.

Слайд 12
Мемлекеттiк тiркеудiң және қайта тiркеудiң мiндеттi шарты дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзу

болып табылады.       Сараптаманы уәкiлеттi орган белгiлейтiн, дәрiлiк зат әзiрлеуге және өндiрiсiне тiкелей қатыспаған ұйымдар жүргiзедi.       Өндiру жағдайларын бағалау дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу кезiнде өтiнiш берушiнiң есебiнен өндiрушi кәсiпорынға бару арқылы уәкiлеттi орган айқындаған тәртiппен жүзеге асырылуы мүмкiн.       Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу және қайта тiркеу кезiндегi дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзуге байланысты шығыстарды өтiнiм берушiлер мойнына алады.
      4. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден және қайта тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды өндiруге, сақтауға, өткiзуге және медициналық практикада қолдануға тыйым салынады.


Слайд 13дәрiлiк заттарды сертификаттау - дайындаушыға (сатушыға) және тұтынушыға (сатып алушыға) тәуелдi

болмайтын органның дәрiлiк заттардың нормативтiк құжаттарда белгiленген талаптарға сәйкестiгiн жазбаша растауы;

Дәрiлiк заттарды сертификаттау
      1. Қазақстан Республикасының аумағында өндiрiлген де, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнетiн де дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен сәйкестiгiн мiндеттi растауға жатады.
      2. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды сәйкестiгiн растауды жүзеге асыруға тыйым салынады.


Слайд 14Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау
      Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау Қазақстан Республикасының

лицензиялау туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.

Слайд 15медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар лицензиялау үшін:       медициналық мақсаттағы бұйымдарды

өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі;       медициналық техника өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық, медициналық немесе техникалық білімі;       6) оптика дүкені меңгерушісінде және көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін линзаларды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық, медициналық немесе техникалық білімі;

Слайд 16Қорытынды
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды қайта тіркеу немесе оларды тіркеу деректеріне

таңбалануы мен қаптамасы бойынша өзгерістер енгізу кезінде жаңа қаптаманы бекіту жағдайында дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды бір мезгілде өткізуге жол беріледі.       9. Ілеспе құжаттарға сәйкес келмейтін, жарамдылық мерзімі өткен, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өтпеген, жалған, Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника көтерме және бөлшек сауда объектілерінде басқа дәрілік заттардан, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникадан бөлек сақталады және «Тиісті шаралар қабылданғанға дейін өткізуге жатпайды» деген затбелгімен жарақтандырылады.

Обратная связь

Если не удалось найти и скачать презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Что такое ThePresentation.ru?

Это сайт презентаций, докладов, проектов, шаблонов в формате PowerPoint. Мы помогаем школьникам, студентам, учителям, преподавателям хранить и обмениваться учебными материалами с другими пользователями.


Для правообладателей

Яндекс.Метрика