ЕВРОПЕЙСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО ПО ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ презентация

Астана
Март 2006

Краддок

инструменты
Процесс принятия решений
Научные консультации
EFSA
Национальные ведомства
Не-институциональные участники

мире
Институциональный треугольник:
Европейская Комиссия
Европейский Парламент
Совет Европейского Союза
Европейский Суд , Суд Аудиторов

Здравоохранение и Потребители [“DG SANCO”]
Здравоохранение и ветеринария, пищевая безопасность, интересы потребителей
DG предприятие
DG внутренний рынок
DG развитие
…. Прочее
Ключевые участники: гос чиновники, нчальники отделов, Комиссионеры

и Пленарные заседания в Страсбурге и Брюсселе
Роль критика законодательства (дополнения и принятие законодательства )
Ключевые участники: докладчик и «теневой» докладчик соответствующих комитетов, которые проверяют предложения Комиссии, рабочие группы, национальные и “местные” MEPs

Правомочное Голосование большинством (измеряется размером стран)
Роль председательствующего (стимулирование законодательного процесса и процесса принятия политических решений , организация и председательствование всех заседаний, выработка компромиссов, ротация каждый 6 месяцев)
Ключевые участники: Секретариат Совета, Постоянные Представители (UKREP), официальные лица Правительства стран-членов

Директиве
Европейский Парламент
Совет Европейского Союза
Первое и второе чтение
Принятие
Реализация странами-членами

детального вторичного законодательства
Цель здравоохранения гарантировать:
‘высокий уровень защиты здоровья людей по определению и реализации по всей политике Сообщества’

защиты: жизнь & здоровье людей (и животных)
Права на безопасную пищевую продукцию; точная & достоверная информация
Принятие во внимание защиту здоровья животных и благополучие; здоровье растений
Окружающая среда
Свободное обращение пищевых продуктов & кормов внутри ЕС

с даты их вступления в силу; превалируют при конфликтах с национальными правилами:
Полные
Специализированные
Узко сфокусированные
Не требуют местного законодательства
Не могут быть изменены национальным Парламентом
Не могут быть изменены национальным законодательством

Странам-Членам принять формы и методы реализации (например, Законы или регламенты). Отсутствие законной силы до принятия в национальное законодательство
Решения – привязка к кому они адресованы
Рекомендации - не привязаны, но принимаются во внимание при интерпретировании местного законодательства
Связи Комиссии
Дают руководство по реализуемой политике
В целом не привязаны

что страна-член не выполняет свои обязательства по Договору, она дает “обоснованное мнение” по этому вопросу
Предварительные Правила (ст 234)
Справки из национальных судов, при сомнениях относительно толкования или юридической силы закона Сообщества
Гарантирование того, что законы Сообщества истолковывались и применялись единообразно в ЕС

странах
Все аспекты законов ЕС (Регламенты / Директивы и т.д.)
Обязаны уважать законы ЕС
Национальные суды ответственны за реализацию законов ЕС, не за ECJ
Ссылаются на ECJ для правильного применению законов ЕС
ECJ не апелляционный суд над национальными судами
Юрисдикция ECJ охватывает только законы ЕС
Связь между ECJ и национальными судами не тоже самое, что между Верховным Судом и нижестоящими судами в классической иерархии судов.

в принципе быть разрешен к территории другой страны-члена, если он легально произведен и размещен на рынке той страны
Принципы разработаны на основе дела ‘Кассис де Дижон’ (1979) в связи с ст. 28 Договора (свободное обращение товаров)
Применяется только в не-гармонизированных областях

при очень строгих условиях:
Если ограничения свободного обращения обоснованы общей политикой или безопасностью, защитой здоровья и жизни людей, животных, растений (ст. 30) и (более позднее) защитой окружающей среды
Требования общей общественной важности: справедливая торговля, защита потребителей

оценке риска
Научный Комитет и постоянные публичные обсуждения
Консультации в случае разработки законодательства или запроса от Комиссии
Обеспечение
Научного мнения и технической поддержки
Сбор данных; идентификация чрезвычайных рисков
Информация для общественности и заинтересованных сторон
Доверия потребителей
Прозрачность создания политики & законодательства
Эффективные контакты с “заинтересованными сторонами”
Потребители, производители, переработчики, другие заинтересованные стороны

степени – Пищевые Агентства отвечаю за
Производство кормов и продовольствия
Сельское хозяйство (аспекты, связанные с пищевой безопасностью и безопасностью кормов)
Защита потребителей (связанное с пищевой продукцией)
Агентство UK Пищевых Стандартов
Правительственный орган, но официально ‘независимый’, отвечающий за
Политику пищевой безопасности
Первичное производство, химические, микробиологические чрезвычайные ситуации
Правоприменение и пищевые стандарты
Ветеринарные, BSE, пищевая гигиена, импорт
Потребительский выбор и питание
Питание, этикетки, новые виды продуктов, добавки, обзоры и т.д.
Корпоративные Ресурсы и стратегия
Решения по управлению рисками (c.f. EFSA: только научные консультации)

ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
28 января 2002
Устанавливает общие принципы и требования пищевого закона, создавая Европейское Агентство Пищевой Безопасности и устанавливает процедуры в вопросах пищевой безопасности

потребителей,
Пока гарантирующей эффективное функционирование Внутреннего Рынка
Устанавливает
Общие принципы и ответственность
Средства обеспечения сильной научной базы
Процедуры, поддерживающие принятие решений
Устанавливает общие принципы администрирования пищевой продукции кормов – в частности их безопасность
Создает Европейское Агентство Пищевой Безопасности
Быстрая Система Предупреждения

цель: охрана здоровья / свободное обращение
Корма и пищевая продукция: “от фермы до вилки”
Основана на прозрачном, независимом консультировании
Связано с анализом риска
“принцип предупреждения” - (если подходит) применяется к управлению риском
Точная и не вводящая в заблуждение информация для потребителей

закона
Признание международных обязательств
Бизнес отвечает за безопасность и юридическое соответствие
Страны-члены отвечают за мониторинг, контроль, правоприменение , связи с общественностью и штрафные санкции
Анализ риска
Оценка риска
Управление риском
Информация по рискам
Использование предупреждающего принципа при неприемлемых уровнях риска
Обеспечивает правовую базу для Европейского Агентства Пищевой Безопасности

устанавливает системы, но зависит от множества другого законодательства для его практического эффекта – “зонт” или “крыша”
Зависит от структуры вторичных Регламентов и Директив для дальнейшего (и в частности) определения параметров, используемых при определении понятий как “безопасный”, например
Общий Регламент Пищевой Гигиены 852/2004
Регламент Гигиены продукции животноводства 853/2004
Директивы по Добавкам, контаминантам, пестицидам, этикеткам, метрологии, и т.д.

зонтом ” 178/2004
- Могут рассматриваться как “колонны”, поддерживающие крышу
3 основные группы:
Безопасность продукции - «горизонтальные" и «вертикальные"
Информация для потребителей - больше «горизонтальные"
Требования качества - больше «вертикальные"
плюс
Прочее законодательство, связанное с пищевой продукцией:
Обязательства по продукции
Реклама, вводящее в заблуждение
Значимость и меры

Продуктов животного происхождения 853/2004
напр., мясо, рыба, молоко, мед
Регламенты Официального Контроля 854/2004 и 882/2004
Процедуры инспекции; эффективность мер
Защищают здоровье населения
Защищают интересы потребителей
Гарантируют справедливую конкуренцию

списки добавок
Критерий использования : количественный / качественный
Критерий чистоты
Контаминанты
Тяжелые металлы - Pb, Hg, Cd….
Промышленные контаминанты – диоксины , PCBs
Переработка пищевой продукции - MCPD
Сельскохозяйственные: нитраты, микотоксины,
(афлотоксины, oхратоксины и т.д.)
Отбор проб и анализы

этикетки
Контаминанты
Реестр (‘положительный список’) веществ
Ароматические вещества для сигарет – разрешение
Этикетки, этикетки питательных веществ, количественное декларирование
Детальные положения: напр. аллергены, мясо и рыба
Постоянное изменение
Претензии и другие вопросы питательных веществ

по пищевой продукции
Отходы упаковки
Экстракционные растворители
Радио-активность
И т.д. …

Кофе & экстракт цикория
Питьевое молоко
Эруковая кислота
Быстро замороженные продукты
Фруктовые соки / нектары
Мед
Джемы, желе и т.д.
Консервированное молоко

Молочные продукты
Натуральные питьевые воды
Новые продукты & процессы
Органическая пища
Особое питательное назначение
Сахара
Спиртные напитки
Вода (потребление человеком )
Желтые спреды

охватывают Состав, Этикетки для :

/ 2004 Нэвил Краддок

”) определяет базовую юридическою ответственность ведомств стран-членов ЕС и бизнеса в обеспечении того, что все корма и пищевая продукция торгуемая на территории ЕС безопасна, точно описана, соответствует определенным стандартам.
Регламент 852 / 2004 дополняет этот Регламент “зонт” устанавливая для бизнеса базовые принципы гигиены помещений и всех аспектов пищевого производства
Регламент 853 / 2004 дополняет Регламент 178/2002 устанавливая базовые принципы гигиены для бизнеса на всех стадиях пищевой цепи продукции животного происхождения

178/2002 устанавливая для ведомств так истолковывать, реализовать эти базовые принципы пищевого закона, через Официальный Контроль как импортной, так и произведенной в ЕС продукции.
Обеспечивает Официальный Контроль ЕС в 3-х странах
Устанавливает принципы контроля для третьих стран
НЕ требует формального плана контроля третьих стран
НЕ применяется напрямую к бизнесу, производящему корма или пищевую продукцию

и ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ:
Безопасность кормов и пищевой продукции
Здоровье животных и благополучие (аспекты, связанные с забоем)
Инспекция здоровья растений
Аспекты защиты потребителей
Этикетки , добавки, иррадиация , ГМ, контактирующие материалы и т.д.
Аспекты качества
Должен рассматриваться параллельно с Регламентом 178/2002, плюс новыми Регламентами Гигиены 852, 853 и 854/2004 и специальным законодательством по защите потребителей и пищевой безопасности.

ЕС соответствует ЕС или “эквивалентным” стандартам безопасности и обеспечивает оценку механизмов контроля третьих стран
Требует точную, своевременную информацию по организации, управлению и результатам систем контроля и процедур для:
Законодательства (принятого и предлагаемого)
Пределы пестицидов, согласование добавок и т.д.
Основа оценки риска для определения “подходящий уровень” защиты
Отслеживание предыдущих инспекций FVO
Предлагаемые изменения соответствуют требованиям / рекомендациям ЕС

соответствие закону
Должен проводиться регулярно; на основе риска и уместной частоте
Принимать во внимание прошлое соответствие операторов , надежность уже проведенных проверок, и любые признаки не-соответствия
Без предварительного предупреждения (обычно), на любой стадии производства, переработки и обращения; в соответствии с письменными процедурами
Юридические процедуры должны иметь место для обеспечения соответствующего доступа к помещениям и документации

гарантируют эффективность, результативность и объективность
Контролирующие сотрудники :
Соответствующее обучение для выполнения обязанностей на компетентном уровне
Свободно от конфликта интересов
Должны сохранять профессиональную конфиденциальность
Специфические задачи могут быть делегированы независимым органам, но только при строгих условиях
Должны быть объективными; иметь юридические полномочия для выполнения задач
Системы для гарантирования координации между соответствующими органами

образом поддерживаемые средства и оборудование
Достаточный, специально оснащенный и опытный персонал
Методы отбора проб и анализов
утвержденные – международно-принятые протоколы (например, CEN / ISO / IUPAC) включая те, которые основаны на критериях выполнимости
Проводимые аккредитованными лабораториями
При не-соответствии: принятие соответствующих мер; меры и санкции должны быть эффективными, и соизмеримые
Непредвиденные планы: принимаемые меры, обзор, если необходимо

роль

Периодический, общий аудит FVO
Сверить соответствие или “эквивалентность” и обоснованность “гарантирующего”
Частота основана на природе продукта, предполагаемых рисках и истории соответствия
Оценка общих операций национальной системы контроля
FVO также будет адресовать идентифицированные, специфические проблемы если необходимо
Более широкий фокус, включающий растительную пищевую продукцию и сектора здоровья растений [Исторически, FVO предварительно в ветеринарном секторе, (незначительно) в кормовом секторе (аспекты BSE) и ограниченно в здоровье растений]

уполномоченных органов по эффективной реализации законодательства
Обученный и компетентный персонал
Ресурсы, включая, средства диагностики, доступные для ведомств
Наличие и работа документарных процедур контроля и систем, основанных на приоритетах
Здоровье животных, зоонозы и состояние здоровья растений, и процедуры для международного уведомления по вспышкам болезней животных и растений
Расширение контроля импорта животных, растений и их продуктов
Обеспечение соответствия или ”эквивалентности” требованиям ЕС

FVO под номером 1500/1998 и 1004/2000 по поиску “Казахстан” на
http://europa.eu.int/comm/food/fvo/ir_search_en.cfm

Отчет миссии по ветеринарии, здравоохранению и рыбной продукции (Ноябрь-Декабрь 1998)
Отчет миссии по оценке соответствия Директиве 91/493 по рыбной продукции (Апрель 2000)

контроля третьих стран
Системы должны быть проверяемыми если ЕС сверяет соответствие или “эквивалентность”
Большие усилия по официальной аккредитации лабораторий и системы контроля независимыми, международно-признанными органами
Усиленная координация регионального / делегированного официального контроля
Возможные дополнительные функции контроля для проведения расширенных функций выписки сертификатов СФС и / или создание новых Ведомств и более широкими полномочиями

овощей в настоящее время - объект строгих схем частного сектора (например розничные торговцы ЕС), часто работающие по стандартам безопасности и гигиены
Необходимая часть коммерческих требований при международной торговле
Признание необходимых в обеспечении значительного, практичного вклада в создании достоверности “гарантирующих” из третьих стран
Пред-экспортная проверка “контролирующими органами” может быть одобрена

для ВСЕХ ингредиентов полученных из ГМО
‘побочные’ пороговые льготы:
0.9% всех утвержденных ЕС ГМО и производных
0.5% для «утвержденных не-ЕС» ГМО
Нулевой предел для не-утвержденных сортов
Требование отслеживаемости - принцип “один вверх / один вниз”
5-лет ведение записей – ‘стандатизированные’ процедуры
Пост-рыночный мониторинг всех утвержденных ГМ материалов
Эквивалентные требования для ГМ пищевых продуктов / кормов для животных / кормов для собак

содержащие ГМО’ (нет в настоящее время)
Потенциально включает йогурт, сыр, салями, пиво ….
‘Пищевые продукты, полученные из ГМО, в целом или частично’
Могут включать в настоящее время ~35 ингредиентов и добавок из ГМО (соя, кукуруза, хлопок и семена рапса)
Сахарная свекла, картофель, рис и т.д. (глобально)
Растущее число ГМ культур, ГММ и ‘производные’
Продукты брожения (витамины, аминокислоты и т.д.)
От случая к случаю

конвертация

гидролизаторы
Ароматизаторы
Аминокислоты

Изолат концентрат текстурованный / порошок

ароматизаторы
ген-усилитель

Эмульгаторы
Гидрирование и т.д.

исходя из статуса ГМО
Для установления наличия как “побочного или технически неизбежного”, операторы должны быть готовыми продемонстрировать, что они предприняли все необходимые шаги во избежание ГМ пищевых продуктов или кормов

До сих пор нет официального Руководства
Доступны многочисленные коммерческие предохраняющие протоколы
ГМ производные не-обнаруживаемые, не-измеримые …
… должны полагаться на ДОКУМЕНТАЦИЮ

ДНК и/или Белка
Не могут быть использованы для улучшенных производных
Наиболее подходящие методы основаны на экстракции и размножении ДНК (“ПЦР” тесты)
НО ...
Хотя определение достоверно при ~0.01%
Точное количественное определение возможно только при ~1%

Значительная работа была проведена Совместным Центром Исследований ЕС :
http://biotech.jrc.it/

секциям:
Общая информация по ГМО и корреспондирующим методам (т.е. производитель, завод , признаки, цель метода , и т.д.);
Необходима техническая информация по методам (т.е. последовательность, описание генетической цели, длина ампликона, аппарат, использование сертифицированных материалов, сверка амприкона и т.д.);
Специальная информация по характеристике метода и его статус ( повторяемость, статистика и т.д.)