Документирование СМК презентация

их создания или получения до завершения исполнения или отправления.

Документирование – это запись информации на различных носителях по установленным правилам.

Документ является результатом документирования и определяется как зафиксированная на материальном носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать.

ГОСТ Р 51141-98
"Делопроизводство и архивное дело.
Термины и определения"

внедрения и развития системы менеджмента качества организации.

Основные задачи документирования:
установление требований к выполнению работ в системе менеджмента качества;
обеспечение воспроизводимости процессов в системе менеджмента качества;
обеспечение регистрации данных о качестве;
предупреждение и разрешение спорных вопросов в ходе работ в системе менеджмента качества;
обеспечение возможности демонстрации соответствия требованиям системы менеджмента качества.

повторяемости процессов и их прослеживаемости,
а также оцениванию их результативности и эффективности.

-
определение требований к документации (правил оформления, ответственность за документирование, порядок движения);
апробация документов И АКТУАЛИЗАЦИЯ.

политике и целях в области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).

(реестр) процессов;
Документированные процедуры - последовательность выполняемых действий и процессов;
Рабочие инструкции, должностные инструкции, положения о подразделениях;
Планы качества;
Внешние документы – Законы, технические регламенты, ГОСТы, ГОСы и др.;
Записи - объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов

3: Ответственность за управление качеством

Принцип 4: Качественная сознательность

Принцип 5: Ориентация на процесс при обеспечении
качества

Принцип 6: Лидерство как основа конкурентоспособности

соответствовала целям организации;
b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
e) анализировалась на постоянную пригодность.

качества
цели в области качества должны быть установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях
в том числе цели, необходимые для выполнения требований к продукции [7.1, а]

связанные с ними ресурсы будут применены, кем и когда, для того, чтобы удовлетворить требованиям конкретного проекта (3.5), продукции (3.4), процесса или договора

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Эти процедуры обычно включают в себя процедуры, связанные с процессами менеджмента качества и с процессами реализации продукции.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 План качества часто ссылается на части руководства по качеству или на процедурные документы.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 План качества обычно является одним из результатов планирования качества.

СМК (какие виды деятельности охватывает СМК, как взаимодействуют процессы, какие процедуры имеются и т.п.)

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);
б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
П. 4.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2008

исключений;
документированные процедуры или ссылки на них;
описание взаимодействия процессов,
ответственность и полномочия,
структура системы управления,
описание того, как организация выполняет требования стандарта ISO 9001.

простым сборником документов системы менеджмента качества, включая процедуры;
быть больше чем один документ или уровень;
иметь любой объем;
быть единственным документом или чем-нибудь иным.

Руководство по качеству не должно существовать как отдельный документ.

результативной и эффективной работы.

Документация, связанная с процессами, способствует:
определению и доведению до сведения персонала важных характеристик процессов;
подготовке по вопросам функционирования процессов;
обмену знаниями и опытом в командах и рабочих группах;
проведению измерений и аудита процессов;
анализу, пересмотру и улучшению процессов.

т.е. ту последовательность и содержание обязательных операций, которые должны соблюдаться с тем, чтобы выполнить требования ИСО 9001 и дополнительные требования организации к данному процессу.

Организация должна иметь процедуры, позволяющую ответить на вопросы
Кто делает? Что делает? Где? Когда? Как? Почему? С использованием чего? Какие доказательства этому?
5W+1H

действия (8.5.2)
Предупреждающие действия (8.5.3)

Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.

процесса
Последовательность и регламент выполнения процесса
Графическое описание процесса
Параметры и методы мониторинга, измерений и контроля процесса и результатов
Ответственность и полномочия
Требования к ресурсам
Оценка качества и эффективности выполнения функций
Лист ознакомления
Лист регистрации изменений

быть определены в документации, регламентирующей соответствующие процессы СМК для подтверждения соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества.
Управление записями СМК - разработка формы, идентификация, ведение, хранение, защита, восстановление, изъятие, архивация, ответственность - осуществляется в соответствии с документированной процедурой СТО ХХ-ХХ-ХХ «Управление записями».

эл. носителях (например, в отделе кадров)

необходимости и переутверждение документов;
обеспечение идентификации изменений и статуса документов;
обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

составления документов.
Требования к оформлению документов.
Целью установления единых требований к содержанию, изложению и оформлению документации является ускорение процесса разработки и облегчение восприятия документов сотрудниками предприятия.

и структуре текста документов;
установление общих требований к оформлению документов;
установление требований к оформлению организационно-правовых документов;
установление требований к оформлению распорядительных документов;
установление требований к оформлению информационно-справочных документов.

документов на адекватность до их выпуска (разработка, оформление, идентификация, согласование и утверждение);
периодичность анализа, актуализации и переутверждение документов;
правила внесения изменений, идентификация и статус пересмотра документов;
наличие соответствующих версий документов в местах их применения (управление соответствующими копиями - учет, рассылка, ознакомление, хранение, доступ);
сохранение документов четкими и легко идентифицируемыми (предохранение их от потери, порчи или повреждения, восстановление и их легкий поиск);
предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей (изъятие и архивация);управление соответствующими видами документации на электронных носителях;ответственность за управление соответствующими видами документов;требования конфиденциальности (при необходимости).

- Руководящие указания по документированию системы менеджмента качества