Слайд 1Документирование СМК
Российский государственный педагогический
университет им. А. И. Герцена
Слайд 2
Термины и определения
Документооборот – это движение документов в организации с момента
их создания или получения до завершения исполнения или отправления.
Документирование – это запись информации на различных носителях по установленным правилам.
Документ является результатом документирования и определяется как зафиксированная на материальном носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать.
ГОСТ Р 51141-98
"Делопроизводство и архивное дело.
Термины и определения"
Слайд 3
Создание документации СМК
Цель документирования состоит в создании нормативно-организационной основы для построения,
внедрения и развития системы менеджмента качества организации.
Основные задачи документирования:
установление требований к выполнению работ в системе менеджмента качества;
обеспечение воспроизводимости процессов в системе менеджмента качества;
обеспечение регистрации данных о качестве;
предупреждение и разрешение спорных вопросов в ходе работ в системе менеджмента качества;
обеспечение возможности демонстрации соответствия требованиям системы менеджмента качества.
Слайд 4
Документация СМК способствует:
достижению соответствия установленным требованиям,
обеспечению необходимой подготовки персонала,
повторяемости процессов и их прослеживаемости,
а также оцениванию их результативности и эффективности.
Слайд 5
Основные этапы создания документации:
определение структуры и состава документации;
планирование разработки документов;
разработка документов
-
определение требований к документации (правил оформления, ответственность за документирование, порядок движения);
апробация документов И АКТУАЛИЗАЦИЯ.
Слайд 6
Требования стандарта
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества
должна включать:
а) документально оформленные заявления о
политике и целях в области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).
Слайд 7
Виды документов СМК
Политика в области качества;
Цели в области качества;
Руководство по качеству;
Книга
(реестр) процессов;
Документированные процедуры - последовательность выполняемых действий и процессов;
Рабочие инструкции, должностные инструкции, положения о подразделениях;
Планы качества;
Внешние документы – Законы, технические регламенты, ГОСТы, ГОСы и др.;
Записи - объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов
Слайд 9
Политика по качеству
Принцип 1: Качество, ориентированное на рынок
Принцип 2: Экономичное качество
Принцип
3: Ответственность за управление качеством
Принцип 4: Качественная сознательность
Принцип 5: Ориентация на процесс при обеспечении
качества
Принцип 6: Лидерство как основа конкурентоспособности
Слайд 10
Политика по качеству
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
a)
соответствовала целям организации;
b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
e) анализировалась на постоянную пригодность.
Слайд 11
Цели в области качества
должны быть измеримыми
согласуемыми с политикой в области
качества
цели в области качества должны быть установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях
в том числе цели, необходимые для выполнения требований к продукции [7.1, а]
Слайд 12
План по качеству
документ, определяющий то, какие процессы (3.3), процедуры (3.2) и
связанные с ними ресурсы будут применены, кем и когда, для того, чтобы удовлетворить требованиям конкретного проекта (3.5), продукции (3.4), процесса или договора
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Эти процедуры обычно включают в себя процедуры, связанные с процессами менеджмента качества и с процессами реализации продукции.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 План качества часто ссылается на части руководства по качеству или на процедурные документы.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 План качества обычно является одним из результатов планирования качества.
Слайд 13
Руководство по качеству
Руководство по качеству (РК) – документ, описывающий в целом
СМК (какие виды деятельности охватывает СМК, как взаимодействуют процессы, какие процедуры имеются и т.п.)
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование
любых исключений (1.2);
б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или
ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
П. 4.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2008
Слайд 14
Руководство по качеству (содержание)
общая характеристика деятельности,
область применения системы менеджмента качества,
обоснование любых
исключений;
документированные процедуры или ссылки на них;
описание взаимодействия процессов,
ответственность и полномочия,
структура системы управления,
описание того, как организация выполняет требования стандарта ISO 9001.
Слайд 15
Руководство по качеству
Руководство по качеству может быть представлено в различных формах:
быть
простым сборником документов системы менеджмента качества, включая процедуры;
быть больше чем один документ или уровень;
иметь любой объем;
быть единственным документом или чем-нибудь иным.
Руководство по качеству не должно существовать как отдельный документ.
Слайд 16
Документирование процессов
Процессы следует задокументировать в той степени, которая требуется для поддержки
результативной и эффективной работы.
Документация, связанная с процессами, способствует:
определению и доведению до сведения персонала важных характеристик процессов;
подготовке по вопросам функционирования процессов;
обмену знаниями и опытом в командах и рабочих группах;
проведению измерений и аудита процессов;
анализу, пересмотру и улучшению процессов.
Слайд 17
Документированные процедуры
Процедуры – документы, устанавливающие порядок выполнения деятельности или осуществления процесса,
т.е. ту последовательность и содержание обязательных операций, которые должны соблюдаться с тем, чтобы выполнить требования ИСО 9001 и дополнительные требования организации к данному процессу.
Организация должна иметь процедуры, позволяющую ответить на вопросы
Кто делает? Что делает? Где? Когда? Как? Почему? С использованием чего? Какие доказательства этому?
5W+1H
Слайд 18
Документированные процедуры
Управление документацией (4.2.3)
Управление записями (4.2.4)
Внутренние аудиты (8.2.2)
Управление несоответствующей продукцией (8.3)
Корректирующие
действия (8.5.2)
Предупреждающие действия (8.5.3)
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.
Слайд 19
Документированные процедуры (структура)
Назначение
Термины, сокращения и нормативные ссылки
Область применения
Общие положения
Цели и задачи
процесса
Последовательность и регламент выполнения процесса
Графическое описание процесса
Параметры и методы мониторинга, измерений и контроля процесса и результатов
Ответственность и полномочия
Требования к ресурсам
Оценка качества и эффективности выполнения функций
Лист ознакомления
Лист регистрации изменений
Слайд 20
Записи
Записи – документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов.
Должны
быть определены в документации, регламентирующей соответствующие процессы СМК для подтверждения соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества.
Управление записями СМК - разработка формы, идентификация, ведение, хранение, защита, восстановление, изъятие, архивация, ответственность - осуществляется в соответствии с документированной процедурой СТО ХХ-ХХ-ХХ «Управление записями».
Слайд 24
Типовые примеры записей
протоколы,
журналы,
отчеты,
решения совета,
договоры,
акты,
учетные файлы на
эл. носителях (например, в отделе кадров)
Слайд 25
Управление документацией
включает:
проверку документов на адекватность до их выпуска;
анализ, актуализацию по мере
необходимости и переутверждение документов;
обеспечение идентификации изменений и статуса документов;
обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Слайд 26
Управление документацией
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура
Порядок
составления документов.
Требования к оформлению документов.
Целью установления единых требований к содержанию, изложению и оформлению документации является ускорение процесса разработки и облегчение восприятия документов сотрудниками предприятия.
Слайд 27
Управление документацией
Основными задачами при этом являются:
установление общих требований к содержанию
и структуре текста документов;
установление общих требований к оформлению документов;
установление требований к оформлению организационно-правовых документов;
установление требований к оформлению распорядительных документов;
установление требований к оформлению информационно-справочных документов.
Слайд 28
Управление документацией
По определенным видам документов должно быть установлено, каким образом обеспечиваются:
проверка
документов на адекватность до их выпуска (разработка, оформление, идентификация, согласование и утверждение);
периодичность анализа, актуализации и переутверждение документов;
правила внесения изменений, идентификация и статус пересмотра документов;
наличие соответствующих версий документов в местах их применения (управление соответствующими копиями - учет, рассылка, ознакомление, хранение, доступ);
сохранение документов четкими и легко идентифицируемыми (предохранение их от потери, порчи или повреждения, восстановление и их легкий поиск);
предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей (изъятие и архивация);управление соответствующими видами документации на электронных носителях;ответственность за управление соответствующими видами документов;требования конфиденциальности (при необходимости).
Слайд 29
Стандарт на документацию СМК
ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation
- Руководящие указания по документированию системы менеджмента качества