Валидация очистки помещения Готовили: Абильдаева Ф., Жексенбаева ?. Проверила: к.ф.н., доцент. Ибрагимова Л.Н презентация

Валидация очистки помещения


Готовили: Абильдаева Ф., Жексенбаева Ұ.
Проверила: к.ф.н., доцент. Ибрагимова Л.Н

Принцип

Документированное доказательство того, что методика обеспечивает необходимую чистоту оборудования, с помощью которого осуществляется производство лекарственных средств

Термины и определения

Контаминация -  попадание в определенную среду какой-либо примеси (радиоактивного или токсичного вещества, другого вида или штамма микроорганизмов), изменяющей изучаемые или используемые свойства этой среды;
 Детергенты - это вещества, способные снижать поверхностную активность, проявляют очистительную и противомикробное действие. Противомикробное действие заключается в том, что детергенты изменяют проницаемость цитолемму микробных клеток и вызывают распад бактериальных клеток.
Плаце́бо  — вещество без явных лечебных свойств, используемое в качестве лекарственного средства, лечебный эффект которого связан с верой самого пациента в действенность препарата.
СУБСТРА́Т  -химическое вещество, подвергающееся превращению под действием фермента. Концентрация субстратов клетке оказывает регулирующее влияние на активность фермента. 

контактируют и не контактируют с продуктом

Промежутки времени между эксплуатацией и очисткой и между очисткой и последующей эксплуатацией

Количество последовательно выполненных процедур очистки для подтверждения валидации

Моделирование токсичных веществ

агенты могут собой представлять производимые продукты загрязнения, возникающие при очистке.
К процессам очистки в фармацевтичеком производстве относятся как процессы очистки оборудования, так и процессы очистки лабораторной посуды и помещений, санитарная обработка производственных помещений, очистка одежды и т.д. Очистке должны подвергаться и лабораторная посуда, и инструменты для взятия проб.
Основные механизмы, обеспечивающие удаление остатков и контаминирующих aгeнтoв, включают механическое и химическое воздействие, растворение, обработку моющими средствами.
К механическому воздействию относятся физические действия по удалению остатков: мойка щетками, скребками и водой под давлением.
Химические реакции окисления и rидролиза разрывают орrанические остатки, обеспечивая их леrкое удаление.
Под растворением понимается растворение остатков подходящим pacтворителем. Наиболее часто используемым и экономически выгодным pacтворителем является вода. Щелочные и кислотные растворители применяются в случае необходимости удаления плохо растворимых веществ.
Моющие средства при удалении заrрязнений выполняют сразу 4 функции: смачивание, солюбилизация, эмульгирование и диспергирование.

группы: ручная очистка и автоматизированные очистки (например, очистка на месте CIP). В случае процедур очистки производственноrо оборудования основная задача валидации убедиться, что процедуры очистки оборудования
адекватны, предохраняют от перекрестной контаминации (т.е. контаминации ОДНОro продукта друrим), последовательны и воспроизводимы. Наряду с перепутыванием упаковочных материалов неадекватная очистка оборудования (при совмещенной схеме производства) является наиболее частной
причиной перекрестной контаминации.
Требования к проведению валидации очистки установлены в нормативных документах многих стран мира, включая США, ЕС, Канаду, Австралию,
Японию и др. Они установлены и в Российской Федерации.

Общие положения

Валидация процесса очистки проводится при:
. начальной квалификации процесса или оборудования;
. существенных изменениях в процессе очистки;
. существенных изменениях в составе препарата;
. существенных изменениях в технологическом оборудовании;
. замене процесса очистки;
. смене чистящегo средства.

Работы по проведению валидации очистки включают несколько этапов:
1. Составление программы работ по валидации (ПВ по очистке).
2. Валидацию методик анализа, которые должны использоваться при валидации.
З. Составление валидационного протокола очистки.
4. Выполнение валидационного протокола.
5. Утверждение протокола и соответствующей ему стандартной процедуре по очистке.

переходе с одного продукта на другой, так и между выпуском разных серий одного продукта. Также должно быть обращено внимание на очистку от моющих средств и детергентов. Если в качестве моющего средства используется 70 % раствор изопропилового спирта и другие сильные растворители, то проверка их остатков не проводится.
Считается приемлемым не проводить индивидуальную валидацию процессов очистки для близких продуктов. При этом для выборки наиболее представительных продуктов учитываются:
сходство физических характеристик;
сходство состава;
дозировка и лекарственная форма;
количество единиц продуктов в серии

плацебо на очищенном оборудовании в обычных производственных условиях, а затем исследование плацебо на наличие контаминации. Метод плацебо может использоваться для оценки загрязнения оборудования при производстве серий плацебо. Он приемлем для оценки остатков активного вещества, моющего агента, частиц и микробиологической чистоты. Преимущество метода: применим для труднодоступных поверхностей, не требует дополнительных стадий по отбору.

Валидация в производстве лекарственных средств.