Материалы Лекарственные препараты Качество Надлежащая производственная практика Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technolo презентация

Maija Hietava
M.Sci.Pharm
Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster
Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730
World Health Organization
E-mail: hietavam@who.int

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ GMP

Part One, 14

препараты в форме in bulk
Препараты готовых лекарственных форм
Забракованные и восстановленные материалы
Продукты, отозванные с рынка
Возвращенные товары
Реактивы и питательные среды
Стандартные (эталонные) образцы
Отходы
Прочие материалы.
Обсудить (в группах) проблемы, связанные с материалами, и пути их преодоления.

материалов:
Активный фармацевтический ингредиент
Вспомогательные вещества
Упаковочные материалы

Особое внимание: определенные материалы, определенное качество материалов
ЕСЛИ НЕТ → выбраковка или отзыв → пустая трата времени и денег

Part One 14.1–14.2

После получения подлежат карантинному хранению,
До выпуска для применения
Реализация в торговой сети
Хранение
В соответствующих условиях
Отработанный алгоритм действий (изоляция серии)
Обращение с материалами
Складская ротация (FIFO EEFO)
Материалы, предназначенные для мойки и смазки оборудования, контроль микрофлоры
Отсутствие непосредственного контакта с продуктом
Надлежащее качество этих материалов → минимизация риска для здоровья

по назначению
Стерильная
Нестерильная
Лабораторная

Поставщики, имеющие разрешение на этот вид деятельности
Согласованность качества: важнейшие аспекты, спецификации, выбраковка, процедуры обжалования и отзыва
Отгрузки
Сохранность
Печать
Санкция
Отметка о доставке
Маркировка поставщика
Очищенные и снабженные маркировкой

исходных материалов:
Название и внутренний код
Номер серии (серий), (поставщик и производитель-получатель)
Статус
Дата истечения срока годности или проведения повторного исследования
Снабдить контейнеры с образцами специальными обозначениями

К использованию допускаются лишь те выпущенные на рынок препараты, у которых не истек срок годности

Part One 14.14–14.15

маркированный контейнер
Независимые проверки
Материал и масса
Отпущенные материалы:
Промаркированы, хранятся рядом

исходных материалов
закупка, последующая обработка и контроль
Исключение несанкционированного доступа
Хранение и транспортировка
Во избежание спутывания, необходимо маркировать контейнеры!!
Выпуск и возврат: СОПы
Примечание: хранение печатных материалов и лица, ответственные за них в ходе производства!

упаковочном цеху контролируют
Количество, идентичность и соответствие
Материалы, не снабженные датой или с истекшим сроком годности
Печатные упаковочные материалы
Пересмотр

и анализ (или валидация)
Соответствующее время (для анализа или валидации)
Отбор проб не несет негативных последствий (перекрестная контаминация, контаминация)
Приобретенные на стороне:
Расцениваются как исходные материалы

выпуска
Условия хранения
Оценка ? Выпуск препарата
Производственная документация
Сертификат контроля качества, выданный на основании результатов контрольно-аналитического исследования
Прочая документация (экологический контроль)
Уполномоченное лицо

отдельно на отграниченной площади
Действие
Переработка:
В исключительных случаях
Процедуры и их документирование
Номер серии
Дополнительные исследования

случаях!!
Предварительное разрешение!!
Дополнительные исследования
Тщательное документирование

Уничтожение
Возвращенные товары:
СОП: решение об уничтожении
Структура препарата, условия хранения
История, период
Документация

в соответствии с СОП
Маркировка:
Концентрация, коэффициент стандартизации, срок годности, дата планируемой рестандартизации, условия хранения
Подпись и дата
Питательные среды:
Позитивный и негативный контроль

на основе монографий
Хранение
Стандартные образцы, подготовленные производителем:
Проконтролированы, выпущены
Хранятся таким же образом, как официальные стандартные образцы
Вторичные или рабочие стандарты:
Соответствующие контрольные проверки и исследования
Регулярные промежутки времени
Базируются на принятых стандартных образцах

Внутренние стандарты
Стандартизованы относительно официальных стандартов
Когда возможно
Изначально и через равные промежутки времени в дальнейшем
Хранение
Поддержание (сохранение) качества

и легковоспламеняющиеся материалы
Отдельно, изолированно, в соответствии с законодательством
Не допускать скопления
собирать с целью безопасной эвакуации
определенные промежутки времени
Прочие материалы
Против грызунов, инсектициды, дезинфицирующие средства
Риск контаминации