ИСО 9001:2008 Система менеджмента качества - Требования презентация

процессов:
Известны ли процессы и процедуры, необходимые для успеха
организации?
Определена ли для этого организационная структура?

Описание последовательности и взаимодействия процессов:
«прозрачна» ли организационная структура и понятна ли она всем сотрудникам?

Управление процессами:
Установлены ли критерии и методы?
Установлены ли исходные данные для управления процессами?
Соблюдаются ли установленные требования?

Менеджмент ресурсов и информации:
В наличии ли ресурсы и информация, необходимые для работы и мониторинга процессов?

Ориентация на результат:
Установлены ли измеримые критерии?
Проводится ли мониторинг?
Подлежат ли анализу продукция, процессы и действия?
Предпринимаются ли действия, необходимые для достижения целей?
Прослеживается ли процесс постоянного улучшения?

по качеству
Процедуры, требуемые стандартом
Документы, необходимые для эффективного планирования процессов, осуществления и управления процессами
Записи, требуемые стандартом

4.2.1 Общие требования

Документация СМК должна включать:

Следует учитывать:
размеров и тип организации
сложность процессов и их взаимодействие
компетентность персонала

Документация может быть оформлена на носителях любого типа и формы

«Документированная процедура», означает, что эта процедура установлена, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии

внешнего происхождения.
2. Порядок разработки, согласования и утверждения документов внутреннего происхождения и их коррекций.
3. Порядок рассылки, хранения, внесения коррекций, аннулирования и ознакомления с документами и их коррекциями.
4. Порядок и периодичность пересмотра документов.

I. Нормативная документация внешнего происхождения. (Законы РФ, ГОСТ, ОСТ, САНПиН, ГН и т.д.).
II. Нормативная документация внутреннего происхождения.
(ТУ, ТК, ОКУ, МК, КК, ТИ, ДИ, РИ и т.д.).
III. Организационно-распорядительная документация.

Должны быть

сбора и форм документов, содержащих доказательства функционирования СМК.
2. Идентификацию записей с целью однозначного их определения и применения. ( по месту сбора, времени, по источнику, по ответственному).
3. Регистрацию, учет и порядок сбора и обработки данных. (путем внесения в номенклатуру дел, выпуском инструкций или внесением соответствующих требований в рабочие инструкции).
4. Архивирование, хранение, ведение и порядок предоставления записей по качеству. (установлением места, срока и ответственных за хранение, процедуры корректировки, порядка предоставления записей, содержащих коммерческую тайну организации)

обеспечить свидетельства своего обязательства по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее эффективности посредством:
а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и регламентирующих требований;
b) разработки политики в области качества;
с) обеспечения разработки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
е) обеспечения необходимыми ресурсами.

ПОЛИТИКА
в области качества

ЦЕЛИ в области качества

Анализ СМК со стороны руководства

пригодность политики

соответствует назначению организации
включает обязательства по удовлетворению требований и постоянному повышению результативности СМК
создает основу для установления и анализа целей в области качества

Убедитесь, что политику понимают на всех уровнях

услуг,
- Отношение к сервисному обслуживанию,
- Отношение к персоналу,
- Отношение к поставщикам и партнерам,
- Обеспечение безопасности и охраны окружающей среды,
- Декларация приверженности Высшего руководства выполнению требований и
постоянному повышению результативности СМК.

о выполнении Целей в области качества

5.4 ПЛАНИРОВАНИЕ 5.4.1 ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

МС ИСО 9001:2008:
П. 5.4.1
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы Цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были разработаны в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации.
Цели в области качества должны быть измеряемыми и согласуемыми с Политикой в области качества.

Планирование (5.4)

Планирование включает:

- Цели в области качества,
- Система менеджмента качества,
- Ответственность, полномочия и осведомленность.

Цели в области качества должны быть:
- измеримы,
- исходить из Политики в области качества.

производство (без ущерба для качества);
выход продукции на единицу энергоресурсов,
выход продукции на единицу оборудования,
выход продукции на единицу рабочей силы, единицу площади и т.д.

Цель производственного участка -снизить уровень дефектности на 5%.
службы механика и электрика должны сократить аварийные остановки оборудования (они ведут к браку) по зависящим от них причинам на 30%;
инструментальная служба должна повысить стойкость и надежность оснастки и инструмента, снижая количество брака по этим причинам до нуля;
конструкторы и технологи должны уменьшить количество изменений, связанных с дефектами на 50% (повысить качество передаваемой в производство конструкторской и технологической документации) и т.д.

и требований.

Подтверждение выполнения запланированных мероприятий

5.4 ПЛАНИРОВАНИЕ 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

МС ИСО 9001:2008:
П. 5.4.2
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы

а) проводилось планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в п.4.1, а также для достижения целей в области качества;

б) сохранялась целостность системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в системе менеджмента качества.

Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения персонала организации

Подтверждение соответствия требованиям стандарта:

1. Наличие стандартов процессов, регламентирующих деятельность подразделения!
2. Наличие в каждом подразделении актуального Положения о данном подразделении!
2. Наличие у работников подразделения актуальных должностных инструкций согласно занимаемой должности!
3. Наличие актуальных учтенных экземпляров вышеперечисленных документов!
4. Наличие актуальной организационной структуры предприятия.

Процессы

работника;
все функции и работы, закрепленные за работником в матрице ответственности подразделения;
подпись работника и лица его замещающего.
Регламент – перечисление работ, выполняемых работником периодически, по заранее установленному графику.
Пример: « - до 03 числа подать начальнику отд.11 отчет о ходе работ (Ф 04.05.12);
- до 25 числа провести анализ потребностей и подать в АХО заявку на приобретение недостающих канцтоваров и расходных материалов».

состав чего входит, должность руководителя, место подразделения в общей оргструктуре организации).
2. Оргструктура подразделения.
3. Назначение и основные функции и работы, выполняемые подразделением.
4. Ответственность персонала (Матрицу ответственности персонала подразделения за основные функции и работы (отдельные бизнес-процессы).
5. Основные показатели деятельности подразделения.
6. Порядок взаимодействия подразделений (Процессов) – кто с кем взаимодействует и по каким документам.
7. Штатное расписание подразделения.

СМК.

Информирование

Представитель Руководства

Представитель Руководства по качеству

Основные задачи:

- Поддержание в рабочем состоянии СМК,
- Обеспечение того, что СМК постоянно выполняет
Установленные требования (например ISO, GMP),
- Обеспечение целостности СМК при планировании
изменений (Рынок, Состояние науки и техники,
Требования потребителей).

ПРК подчинен напрямую Высшему руководству
предприятия или
является одним из руководителей предприятия.

данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию, касающуюся:
а) результатов аудитов (проверок);
b) обратной связи от потребителей;
с) функционирования процессов и соответствия продукции;
d) статуса предупреждающих и корректирующих действий;
е) последующих действий, вытекающих из предыдущего анализа со стороны руководства;
f) изменений, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
g) рекомендаций по улучшению.

Подтверждение соответствия требованиям стандарта:

Наличие в Отчете «Анализ со стороны руководства СМК предприятия » входной информации по вышеуказанным пунктам!

Анализ СМК
со стороны руководства
ЗАО …

Результаты аудитов

Информация от потребителя

Информация по процессам

Информация по КД и ПД

Выполнение КД и ПД предыдущего анализа

Рекомендации по улучшению

данные для анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:
а) улучшению эффективности системы менеджмента качества и ее процессов;
b) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
с) потребности в ресурсах.

Подтверждение соответствия требованиям стандарта:

Наличие в Отчете «Анализ со стороны руководства СМК предприятия » выходной информации по вышеуказанным пунктам!

Анализ СМК
со стороны руководства

Улучшение СМК

Улучшение процессов

Улучшение продукции

Улучшение ресурсов

Критерии результативности СМК.
1. Финансовые:
- прибыль;
- затраты.
2. Рыночные:
- доля рынка (по видам продукции);
- количество внешних претензий;
- изменение объемов продаж;
- доля продаж на 1 менеджера.
3. Процессы:
- Производительность основного оборудования.
- Количество внутренних претензий.
- Выполнение планов производства.
4. Персонал:
- обеспеченность квалифицированными кадрами;
- результативность проведенного обучения.

поддержания в рабочем состоянии и совершенствования СМК;
- повышения удовлетворенности потребителей.
Ресурсы должны выделяться своевременно согласно планам:
- документация;
- оборудование;
- подготовленный персонал;
- финансовые ресурсы;
- в р е м я.

должна:

a) определить необходимую компетентность для персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;
c) оценивать результативность предпринятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте

В С Е у р о в н и управленческого, технического и
производственного персонала.

навыкам и опыту

правила внутреннего трудового распорядка;
Положение о подборе и расстановке работников;
Положение об аттестации работников;
Положение об адаптации работников предприятия;
Положение о работе с резервом кадров;
Положение о материальной помощи работникам;
Стандарты предприятия о порядке и подготовки, утверждения и пересмотра положений о подразделениях и должностных инструкций работников;
Стандарт предприятия или положение о системе обучения, переподготовки и повышения квалификации работников;
Положение о рационализаторской деятельности;
Положение о материальной ответственности работников;
Положение о контроле за состоянием социально-психологического климата;
Положения о подразделениях и должностные инструкции работников;
Положение о защите коммерческой тайны

к инфраструктуре исходят из требований, предъявляемых к продукции и процессам:

- должны быть заложены на этапе проектирования и разработки,
- должны быть изменены при изменении требований к продукции / процессам.

продукции предъявляемым к ней требованиям.

условия, при которых выполняются работы.

(условия включают физические, психологические, социальные
и экологические факторы (такие, как температура, система
признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы)

Например: Физические факторы
Жара Чистота
Шум Вентиляция
Освещение Загрязнение
Гигиена Вибрация
Влажность

Человеческие факторы
Творческие методы работы Специальные условия
Возможности более широкого участия людей Социальные контакты
Правила и руководства по безопасности Эргономика

заключения договоров / контрактов, до поставки продукции потребителю.

определенные потребителем, включая требования к доставке и послепродажному обслуживанию
требования, не определенные потребителем, но необходимые для использования в заданных или предполагаемых целях, если о таковых известно
законодательные и нормативные требования, относящиеся к продукции,
любые дополнительные требования

Organisation

external

communication

Customer

external

communication

Organisation

internal

communication

Внешнее
информирование

Взаимодействие
с потребителем

Внутренне
информирование

ОПРЕДЕЛИТЬ
требования
к продукции

ПРОАНАЛИЗИРОВАТЬ
требования
к продукции

до принятия обязательств по поставке продукции необходимо:
установить требования к продукции
устранить разногласия по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее предъявленных требований
обеспечить возможность выполнения установленных требований к продукции
Необходимо вести записи по результатам анализа

При изменении требований к продукции необходимо обеспечить изменения документации и доведение измененных требований до соответствующего персонала

степени воздействия этой продукции на конечную продукцию, выпускаемую предприятием,
- Принять во внимание, что стратегия в области закупок влияет на специфику последующих мероприятий (долгосрочные партнерские отношения или частая смена поставщиков),
- Предварительное согласование документации на закупку с заинтересованными подразделениями и с поставщиками – устранение различных противоречий перед заключением контрактов!,
- Критерии для оценки и повторной оценки поставщиков должны быть определены,
Установленный порядок действий должен обеспечить возможность «доведения» поставщика до соответствия установленным требованиям (например: совместные программы по качеству),
- Должна быть установлена связь с входным контролем в отношении получения информации о качестве поставок

обслуживание

Внедрение
процессов выпуска,
доставки и
обслуживание

Выполнение
мониторинга
и измерений

Наличие информации, определяющей характеристики продукции

Наличие рабочих инструкций (при необходимости)

Применение соответствующего оборудования

Наличие и использование оборудования для мониторинга и измерений

?

?

Управляемые условия

изготовления внутри организации и доставки в место назначения.
Это включает:
идентификацию,
обращение с продукцией,
ее упаковку,
хранение и защиту
Распространяется на составные части продукции

перед началом использования

процессов
применимы действия:

Измерение (сбор данных) – Анализ – Улучшение
для:

- обеспечения соответствия продукции,

- обеспечения соответствия СМК,

- постоянного улучшения результативности СМК.

Также соответствующие методы, включая
статистические, и
область их использования должны быть
определены.

9001:2000:

Удовлетворенность потребителей,

СМК (внутренний аудит),

Процессы и продукция,

Менеджмент несоответствий.

реализации.
3. Количество новых клиентов.
4. Объем реализации по новым клиентам.
5. Количество ушедших клиентов.
6. Потерянный объем.
7. Причины ухода.
8. Баланс (кол. новых- кол. ушедших)
9. Количество претензий, рекламаций, жалоб.
10. Ответы на анкету о степени удовлетворенности потребителей (по бальной шкале).

эффективность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Политика в области качества

Цели в области качества

Аудит
СМК

КД и ПД

Анализ СМК
со стороны руководства

причин несоответствий, чтобы предупредить повторное их возникновение. Корректирующие действия должны соответствовать воздействию выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:
а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
b) установлению причин несоответствий;
с) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
d) определению и осуществлению необходимых действий;
е) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);
f) анализу предпринятых корректирующих действий.

Планы:
Аудита,
Контроля,
Испытаний и т.п.

Отчет
О результатах аудита,
Контроля, испытаний и т.п.

План Корректирующих/
Предупреждающих мероприятий

Отчет
о выполнении КД и ПД

8.5 УЛУЧШЕНИЕ

ц и я.

Часто встречаемые причины
несоответствий:

Некачественные поставки, сбои в работе оборудования, несоответствующий инструмент,

Некачественная или несуществующая документация,

Невыполнение требований персоналом,

Неправильное планирование,

Неудовлетворительные производственные условия,

Недостаточное обучение.

Должны быть направлены на устранение
причин выявленных несоответствий!

При возникновении несоответствий
систематического характер.

Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

или изменении
существующих

- конструкций,
- технологий,
- методик,
- процессов.

При обнаружении несоответствий в
подобных процессах!