Современное состояние и пути совершенствования стандартизации лекарственных средств презентация

РК
Понятие стандарта. Виды стандартов.
Основные направления стандартизации.
Стандартные образцы. Классификация стандартных образцов

эффективных и качественных лекарственных средств»

деятельности:
обеспечение эффективности,
безопасности,
конкурентоспособности ЛП.

декабря 2012 года «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан»

и фармацевтических услуг, направленных улучшение здоровья населения.

«О техническом регулировании» от 9 ноября 2004 года № 603-II ЗРК   - государственными стандартами по стандартизации

медицинской и фармацевтической деятельности;
стандартизация лекарственного обеспечения, стандартизация профессиональной деятельности (квалификация медицинских и фармацевтических работников);
стандартизация информационных технологий.

Направления стандартизации в здравоохранении:

здравоохранении:

методов и средств ее испытание и контроля

ее испытания и контроля, обеспечивающий безопасность и эффективность ЛС.
Стандартизация ЛС проводится в соответствии с нормативно-технической документацией, регламентирующей их качество.

РК);
- технические условия.
В случае ЛС нормативными документами являются ФС, ВФС, АНД, ВАНД.

и финансировании Министерством Здравоохранения Республики Казахстан (2005-2008 г.г.)
Современное развитие ГФ РК осуществляется в рамках Государственной программы «Саламатты Казахстан» (2012-2015 г.г.)
ГФ РК и ее законодательный статус регламенти-рованы Кодексом Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения»

качества лекарственных средств, способствующих обеспечению населе-ния безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами

официального наблюдателя (06.2006 г.)
Вступление в Фармакопейную конвенцию США в статусе официального наблюдателя (07.2009 г.) и полноправного члена (11.2010 г.)
Участие в подготовке правил «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP) под эгидой ВОЗ (03.2012 г. - настоящее время)

мира на территории Республики Казахстан (Приказ Комитета фармации МЗ РК № 21 от 11.02.2004 г.)
Приобретение опыта разработки национальных фармакопейных стандартов
Гармонизация ГФ РК с требованиями Европейской фармакопеи, Британской фармакопеи и Фармакопеи США
Участие в глобальной фармакопейной деятельности

русском языках в 2008 году
Включает общие и частные статьи (монографии):
на субстанции для фармацевтического
применения – 300
на лекарственные препараты (ГЛС) – 77
на лекарственное растительное сырье – 26
на медицинские иммунобиологические
препараты – 15

соответствии с требованиями GMP
Сохраняет стиль ЕР
Характеризуется близостью перевода к оригинальному тексту, адаптированностью его к стилистике государственного и русского языка, а также национальной нормативной документации

соответствии с требованиями GMP
Включает дополнительные требования (как правило, более жесткие), альтернативные методики, информационные материалы
Не противоречит общей (европейской) части, дополняя ее

ОТ ЕВРОПЕЙСКОЙ ФАРМАКОПЕИ

Наличие национальной части в большинстве разделов и частных монографий
Разработка и включение 97 национальных монографий:
на лекарственные субстанции - 3
на морфологические группы ЛРС - 9
на виды ЛРС, произрастающие в РК - 8
на лекарственные препараты (ГЛС) - 77
Легитимизация ГФ РК как национальной фармакопеи, но не как ЕР, изданной на казахском языке (аналогично 30 странам мира)

по качеству лекарственных средств Совета Европы (EDQM) на использование Европейской фармакопеи как базовой для создания ГФ РК (Страсбург, 03.2007 г.)
Подписание Соглашения о возможности использования Фармакопеи США для разработки национальных фармакопейных стандартов РК (Алматы, 25.10.2010 г.)
Подписание Соглашения о возможности использования Британской фармакопеи для разработки национальных фармакопейных стандартов РК (Лондон, 08.04.2014 г.)

Фармакопеи США, Немецкой гомеопатической фармакопеи (2004)
Вступление в Европейскую фармакопейную комиссию Совета Европы в качестве страны-наблюдателя (2006)
Разрешение Европейского директората по качеству ЛС Совета Европы (EDQM) на гармонизацию с Европейской фармакопеей (2007)
Публикация первого издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан (2008)

качестве страны-наблюдателя (2009)
Заключение Договора о гармонизации с Фармакопеей США между Фармакопейной конвенцией США и Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК (2010)
Изменение статуса участия в Фармакопейной конвенции США в качестве полноправного члена (2010)

механизма гармонизации фармакопейных монографий
Двухчастность монографий ГФ РК (европейская и национальная части)
Своевременное обновление в соответствии с текущим изданием

и селективного механизмов гармонизации фармакопейных монографий
Использование преимущественно валидиро-ванных методик испытаний лекарственных препаратов
Маркировка заимствованного текста специальным символом (BP, USP)
Объем заимствования - не более 2.5 % от общего числа собственных монографий BP

новых монографий
Содержит новые разделы:
- лекарственные растительные
препараты
- гомеопатические препараты
- радиофармацевтические препараты
- изделия медицинского назначения
- биоэквивалентность
- лекарственные препараты, изготовлен- ные в аптеках

общих разделов, текстов и монографий
‒ 236 частных монографий, в том числе:
121 монография на субстанции для фармацевти-ческого применения
51 монография на лекарственные препараты (ГЛС)
41 монография на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты
12 монографий на радиофармацевтические препараты
6 монографий на медицинские иммунобиологические препараты (вакцины)
5 монографий на медицинские изделия

которыми осуществлена ее гармонизация
Учитывает особенности фармацевтического рынка в Республике Казахстан
Содержит дополнительные требования к лекарственным средствам, не произведенным в условиях GMP
Включает альтернативные методики, дополнительные информационные материалы
Не противоречит общей (европейской части), а лишь дополняет ее
Составляет 37 % от общего числа общих разделов, текстов и монографий
Позволяет позиционировать ГФ РК как национальную фармакопею (но не Европейскую фармакопею на национальном языке)

соответствия, является структурным подразделением Национального центра.

за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов.
Стандарт как НТД устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации.

стандартизации.
ГОСТ Р 1.0 установил следующие основные виды стандартов:

стандарты основополагающие;
стандарты на продукцию;
стандарты на услуги;
стандарты на процессы (работы);
стандарты на методы контроля;
стандарты на термины и определения.

образцы.
Первичные эталоны
Вторичные эталоны.

этикетке указывают активность ГСО или процентное содержание; при отсутствии этого указания СО принимают за 100 %. Каждая серия ГСО аттестуется в лаборатории.

ГСО, должна подвергаться всесторонней проверке, для чего необходимо использовать широкий спектр аналитических методов. Исследование качества исходного материала включает в себя следующее: 
- определение подлинности; 
- оценка чистоты; 
- оценка применимости субстанции для использования в качестве ГСО; 
- определение значений физико-химических параметров, важных для дальнейшего использования ГСО. 

Государственных стандартных образцов, применяемых для контроля качества лекарственных средств, разработанных на основе соответствующих рекомендаций ВОЗ, содержится исчерпывающая классификация методов оценки качества ГСО. В нее включены не только те методы, которые обычно применяются в фармакопейном анализе: ИК- и УФ-спектрофотометрия, хроматография, поляриметрия, определение воды методом Карла Фишера, титриметрия. Для оценки качества ГСО предлагаются различные, часто весьма дорогостоящие, методы анализа: ЯМР-спектроскопия, масс-спектрометрия, рентгеновская дифракционная кристаллография, элементный анализ, капиллярный электрофорез, дифференциальная сканирующая калориметрия, анализ фазовой растворимости.

расчете количественного содержания определяемого вещества в лекарственной форме учитывают фактическое содержание данного вещества в РСО.

состава при проведении хроматографических методов анализа.
В составе СОВС используют ГСО, РСО, и вещества, специально изготовленные и аттестованные в соответствии с требованиями ФС.

пособие, 3-е изд., испр.-М.:ГЭОТАР-Медиа.-2006.-640 с.
Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2-х ч: учебное пособие, 4-е изд., перераб. и доп.-М.: МЕДпресс-информ.-2007.-624 с.
Государственная фармакопея Республики Казахстан.-Алматы: Издательский дом «Жибек жолы».-2008.-Том 1.-592 с.
Государственная фармакопея Республики Казахстан.- Алматы: Издательский дом «Жибек жолы».-2009.-Том 2.-804 с.
Ордабаева С.К. Анализ лекарственных препаратов, производных ароматических соединений.-2012.-270 с.

дополнительная:
Арыстанова Т.А., Арыстанов Ж.М. Инновационные технологии в фармацевтическом образовании: обучение и контроль. Учебно-методическое пособие. – Шымкент.-2012.- 175с.

2008. Т. 1, 2 (гос. и рус. яз.).
• Тулегенова А.У. Гармонизация – уникальный путь развития фармакопейных стандартов // Фармация Казахстана, 2009. – №5. – С. 9–10.
• Тулегенова А.У. Создание Государственной фармакопеи Республики Казахстан – насущное требование времени // Ремедиум, 2007. – №10. – С. 62–65.
• Тулегенова А.У. Государственная фармакопея Республики Казахстан – главный стандарт качества лекарственных средств// Материалы III съезда врачей и провизоров Казахстана. – Астана, 2007. Т. 2. – С. 319–321.
• Тулегенова А.У. Концепция эффективности и безопасности лекарственных средств в Государственной фармакопее Республики Казахстан// Материалы III съезда врачей и провизоров Казахстана. – Астана, 2007. Т. 2. – С. 321–323.
• Тулегенова А.У. Концепция введения монографий на лекарственные препараты в Государственную фармакопею Республики Казахстан // Фармация Казахстана, 2008. – №10. – С. 8–12.