Основные элементы регулирования эффективности и безопасности ЛС (ВОЗ, 1999)
Незарегистрированный препарат – препарат, который не прошел официальной процедуры государственной регистрации по занесению его в Государственный реестр ЛС
Выручка от продажи ФЛС в 2010 г. оценивается как суммарный ВВП 80 беднейших стран мира
ФЛС составляют 6-8% мирового торгового оборота, найдены более чем в 28 странах
ІV тип –
«препараты-копии»
содержат соответствующие АФИ в соответствующем
количестве, но
иного происхождения
ІІІ тип – «измененные /
модифицированные ЛП» количество АФИ не соответствует заявленному
ІІ тип – «имитация»
АФИ заменены на более дешевые и менее эффективные
распространяются как по легальным,
так и нелегальным каналам сбыта препаратов
на фармацевтическом рынке
Распространение фальсифицированных ЛС
на мировом фармрынке (данные ВОЗ)
87% некачественных ЛС попадает к потребителю через нелицензированные пути распространения: интернет-аптеки, супермаркеты, автозаправки
Конвенция о взаимном признании инспекций относительно производства ЛС (PIC) - 1970 г.
Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (РIC/S)
Сегодня в PIC/S входят инспекции из 43 стран
Исполнительный комитет находится в Женеве (Швейцария)
Заседания проходят 2 раза в год
ГАРМОНИЗАЦИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Централизованная контрольно-разрешительная система в структуре Министерства здравоохранения
Национальные структуры системы обеспечения
качества ЛС в разных странах
Источник: Госинспекция по контролю качества ЛС, 2010
Ответственность за правонарушения (фальсификацию ЛС)
Исторически первая концепция,
основанная на предположении
одинаковости качества
продукции и образцов,
взятых для контроля
Технологическая концепция,
основанная на достоверном
прогнозировании качества
продукции.
GLP, GCP, GMP, GDP, GSP, GPP,
система «6 сигма»
Концепция операционного
менеджмента, направленная
на создание качества продукции,
ISO 9001
Системы качества взаимосвязаны и высшая по иерархии система не может существовать без низшей
Надлежащая клиническая практика (GCP) – международный этический и научный стандарт качества планирования и проведения клинических испытаний ЛС для применения у человека, а также документального оформления их результатов.
Надлежащая производственная практика (GMР) – совокупность организационно-технических мероприятий, которые являются частью системы обеспечения качества и гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по соответствующим ее назначению стандартами качества и в соответствии с требованиями регистрационного досье.
Надлежащая практика дистрибьюции (GDР) – совокупность правил и требований к дистрибьюции, соблюдение которых обеспечивает качество ЛС в процессе управления и организации оптовой торговли ими на всех ее этапах.
Надлежащая аптечная практика (GPP) – совокупность правил по розничной торговле ЛС, их хранению, контролю качества, изготовлению в условиях аптеки, отпуска, соблюдение которых обеспечит качество ЛС на этапах их закупки, изготовления, хранения и розничной торговли.
Национальная стандартизация проводится на уровне одной страны; национальные стандарты – это госстандарты , принятые центральным органом исполнительной власти по вопросам стандартизации (Госстандарт)
Стандартизация ЛС – деятельность по установлению правил, норм и характеристик для общего и многократного использования относительно реально существующих или потенциальных заданий с целью достижения оптимальной степени упорядоченности в сфере создания, производства, контроля качества, регистрации и реализации ЛС
Серия стандартов ИСО 9000 затрагивает различные аспекты управления качеством
глобальная информационная сеть, состоящая из 104 национальных центров фармаконадзора, координируемых Мониторинговым центром ВОЗ
Государственная служба Украины по лекарственным средствам
II уровень
Региональный
Территориальные органы государственной службы по лекарственным средствам в областях Украины и АРК, а также в г. Киеве, г. Севастополе
лаборатории контроля качества ЛС в областных центрах, аккредитованных на проведение государственного контроля ЛС
Организационная структура системы контроля качества ЛС в Украине
МОЗ
КМУ
I уровень
Государственный
проект изменений к Закону «Об основных принципах гос. надзора (контроля) в сфере хоз.деятельности» - исключение нормы о необходимости предупреждения субъекта хозяйствования о проведении проверки качества ЛС за 10 дней
чаще всего подделывают ЛС, которые активно рекламируются: препараты для лечения ЖКТ, обезболивающие ЛС
противовирусные
Гослекслужба Украины, 2013 www.diklz.gov.ua
принят ряд законодательных актов, направленных на выполнение норм Конвенции MEDICRIME
введена уголовная ответственность за совершение преступлений, связанных с фальсификацией ЛС (лишение свободы на срок от 3 лет до пожизненного заключения)
В основу сертификации качества ЛС положены принципы соответствия:
производства ЛС – нормам и требованиям GMP;
характеристик препарата – условиям его регистрации;
образцов серий ЛС – стандарту качества
Меры по сертификации:
лицензирование производителей, оптовых фирм-поставщиков в соответствии с требованиями и нормами GMP, GDP ;
регистрация ЛС (заявление о лицензионном статусе ЛС);
инспектирование производителей с целью оценки выполнения требований GMP, GDP ;
выдача сертификатов;
расследование рекламаций и сообщений соответствующих органов о дефектах качества ЛС и связанной с его использованием потенциальной угрозой
Приказ МОЗ Украины № 436 от 30.10.2001 г.
"Об утверждении инструкции о порядке контроля качества ЛС во время оптовой и розничной торговли"
на заводах, фабриках – специалист с высшим фармацевтическим, химическим, биологическим или биотехнологическим образованием и стажем работы не менее 2 лет, на которого возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества ЛС при их производстве и выдача разрешения на выпуск (реализацию) ЛС
По результатам контроля заполняется
«Реестр лекарственных средств, которые поступили к субъекту хозяйственной деятельности»
Гослекслужба Украины, 2013 www.diklz.gov.ua
За период с 2010 по 2013 гг. к потребителю не допущено более 7,6 млн. упаковок некачественных и фальсифицированных ЛС на сумму более 13,8 млн. долл. США
При выявлении несоответствий 2 класса –
распоряжение дается в течение 1-2 суток
срочное сообщение о дефекте качества (отзыв ЛС) уполномоченным органам государств - импортеров данной серии ЛС
При выявлении несоответствий 1 класса –
распоряжение дается в течение суток –
срочное сообщение о дефекте качества (отзыв ЛС) уполномоченным органам ЕС, государств, которые входят в PIC/S, и др. государств;
С целью внедрения в Украине соответствующей
Системы специалистами Гослекслужбы Украины
была осуществлена масштабная подготовительная
работа.
Разработка и внедрение Системы на территории Украины осуществляется Гослекслужбой Украины в тесном сотрудничестве с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM). EDQM отвечает за реализацию аналогичного проекта в Европе. Гослекслужба Украины и EDQM подписали соответствующий Меморандум о сотрудничестве.
Автоматизированная система Гослекслужбы
Произво-
дитель
Дистрибьютор
Сеть аптек
1.Произвести партию ЛС
3. Отгрузить партию ЛС
4. Принять партию ЛС
2. Сообщить Системе о производстве партии ЛС
5. Сообщить Системе о приеме партии ЛС
8. Сообщить Системе о приеме партии ЛС
6. Отгрузить партию ЛС
7. Принять партию ЛС
В данном проекте принимают участие компании «ФФ«Дарница», «Нобель Фарма» в Украине, «Альба Украина», Киевское КП «Фармация»
ДВУХМЕРНЫЙ КОД GS1 ECC200
13 цифр - код GTIN (код производителя)
(21) 20 цифр - уникальный идентификатор упаковки – случайно сгенерированная последовательность цифр (используются случайные непоследовательные номера для невозможности подделки)
(17) 6 цифр – срок годности в формате ГГММДД (год-месяц-день)
(10) Номер серии ЛС
в течение 5 рабочих дней после окончания таможенного оформления груза (в бумажном или электронном виде)
Государственный контроль включает:
Заключение о качестве
Согласно п. 197.1.27 ст. 197 Налогового кодекса Украины освобождаются от налогообложения операции по поставке ЛС, разрешенных для производства и применения в Украине и внесенных в Госреестр ЛС, а также ИМН по перечню, утвержденному КМУ
ТЕСТ №1
Если не удалось найти и скачать презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:
Email: Нажмите что бы посмотреть