- Главная
- Разное
- Дизайн
- Бизнес и предпринимательство
- Аналитика
- Образование
- Развлечения
- Красота и здоровье
- Финансы
- Государство
- Путешествия
- Спорт
- Недвижимость
- Армия
- Графика
- Культурология
- Еда и кулинария
- Лингвистика
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Маркетинг
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
Этические аспекты биомедицинских исследований презентация
Содержание
- 1. Этические аспекты биомедицинских исследований
- 2. Этика и исследователи Бурный прогресс науки и
- 3. Требования к исследованиям на животных Reduction –
- 4. Требования к исследованиям на животных Наличие вивария
- 5. История вкратце Нюрнбергский кодекс 1947 г.
- 6. История вкратце Belmont report 1979 г.
- 7. Регламентирующие документы Нюрнбергский процесс Хельсинская декларация
- 8. Этические принципы исследований на человеке 1. Не
- 9. Этические принципы исследований на человеке 4. Автономность
- 10. Этические принципы исследований на человеке 6. Справедливость
- 11. Общие принципы этичности Правильное планирование (в т.ч.дизайн)
- 12. Комитеты по этике Все исследования с участием
- 13. Функции КЭ Этическая экспертиза до начала и
- 14. Плацебо Преимущества Контроль психологических аспектов Оценка частоты
- 15. Информированное согласие Добровольное подтверждение пациентом согласия участвовать
- 16. Информированное согласие Положение о том, что предполагается
- 17. Информированное согласие Альтернативные методы лечения Компенсация/страховка Условия
- 18. Информированное согласие Возможность проверок Контактные данные исследователей
- 19. Информированное согласие Составлено на родном языке Понятный
- 20. Информированное согласие Интересы пациента преобладают над интересами
- 21. Информированное согласие ИС можно не получать: пациент
- 22. Этически валидное ИС Раскрытие информации Понимание Добровольность Компетентность давать согласие Согласие на участие
- 23. Уязвимые группы Получение информации, которую
- 24. Уязвимые группы Эмбрионы и искусственно оплодотворенные женщины
- 25. Уязвимые группы Пациенты в критическом состоянии, смертельно
- 26. Этика опубликования Работа оригинальная, не была опубликована
- 27. Этика опубликования При принятии статьи авторы передают
- 28. Этика опубликования. Авторство Все авторы должны внести
- 29. Нарушение этики исследований Research misconduct – преднамеренное
- 30. Нарушение этики исследований Фабрикация – публикация заведомо
- 31. Нарушение этики исследований. Менее очевидные формы Манипулирование
- 32. Нарушение этики исследований. Менее очевидные формы Автор-гость
- 33. Конфликт интересов Несовпадение личных и профессиональных интересов Затрудняет честное выполнение профессиональных обязанностей
- 34. Спорно Оплата за направление пациентов в
- 35. Примеры Вы предложили пациентке
- 36. Примеры Возникают сомнения в способности
- 37. Примеры Пациент высказывает готовность пройти
- 38. Примеры Пациент старше Вас Его пугают
- 39. Удачи! Знание основ этики исследований
Этика и исследователи Бурный прогресс науки и медицины Этические проблемы существуют во всех научных исследованиях Конфликт интересов: врач – исследователь – спонсор – пациент Этические проблемы многообразны, обсудим наиболее важную часть
Слайд 2Этика и исследователи
Бурный прогресс науки и медицины
Этические проблемы существуют во всех
научных исследованиях
Конфликт интересов: врач – исследователь – спонсор – пациент
Этические проблемы многообразны, обсудим наиболее важную часть из них
Конфликт интересов: врач – исследователь – спонсор – пациент
Этические проблемы многообразны, обсудим наиболее важную часть из них
Слайд 3Требования к исследованиям на животных
Reduction – максимально возможное уменьшение числа животных,
используемых для осуществления научных целей
Refinement – совершенствование экспериментальных методик для снижения отрицательных влияний на животное
Replacement – устранение животных из экспериментальной работы, если есть возможность получить аналогичные результаты альтернативными методами
Refinement – совершенствование экспериментальных методик для снижения отрицательных влияний на животное
Replacement – устранение животных из экспериментальной работы, если есть возможность получить аналогичные результаты альтернативными методами
Слайд 4Требования к исследованиям на животных
Наличие вивария клиники, оборудованного в соответствии с
санитарными требованиями
Наличие экспериментальной операционной (лаборатории) с соответствующим оборудованием
Наличие штата сотрудников, обеспечивающих уход за животными
Наличие экспериментальной операционной (лаборатории) с соответствующим оборудованием
Наличие штата сотрудников, обеспечивающих уход за животными
Слайд 5История вкратце
Нюрнбергский кодекс 1947 г.
Эксперименты над людьми
БМА 1963 г.
Вопрос об ответственности врача
Хельсинская декларация 1964 г.
Действует в настоящее время, последняя редакция 2008 г. для всех исследований с участием людей.
Хельсинская декларация 1964 г.
Действует в настоящее время, последняя редакция 2008 г. для всех исследований с участием людей.
Слайд 6История вкратце
Belmont report 1979 г.
Tuskegee Syphilis Study (1932-1972)
GCP 1977
г.
Good Clinical Practice, свод правил о проведении клинических испытаний
1989 GCP Nordic Guidelines, 1991 г. European guidelines for GCP, 1997 г. международные правила ICH GCP, в России с 1999 г.
Good Clinical Practice, свод правил о проведении клинических испытаний
1989 GCP Nordic Guidelines, 1991 г. European guidelines for GCP, 1997 г. международные правила ICH GCP, в России с 1999 г.
Слайд 7Регламентирующие документы
Нюрнбергский процесс
Хельсинская декларация
Всеобщий документ, выработанный как международное соглашение
в ВМА
GCP
Документ, выработанный при участии фармацевтических компаний
Конвенция Совета Европы по биоэтике
Всеобщая декларация по биоэтике и правам человека ЮНЕСКО
Национальные законы
Федеральный закон РФ от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
РК
GCP
Документ, выработанный при участии фармацевтических компаний
Конвенция Совета Европы по биоэтике
Всеобщая декларация по биоэтике и правам человека ЮНЕСКО
Национальные законы
Федеральный закон РФ от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
РК
Слайд 8Этические принципы исследований на человеке
1. Не нанести вред (primum non nocere)
2.
Уважение
Информированное согласие
3. Честность
Информированное согласие
Полное раскрытие всей необходимой информации
Адекватная и понятная формулировка
Учёт уязвимых групп
Информированное согласие
3. Честность
Информированное согласие
Полное раскрытие всей необходимой информации
Адекватная и понятная формулировка
Учёт уязвимых групп
Слайд 9Этические принципы исследований на человеке
4. Автономность
Информированное согласие
Право отказаться от участия
Участие третьих
лиц в принятии решения
5. Благодеяния
Действия в интересах пациента
Полезность для пациента и общества
Минимизация ущерба
Риск/польза
5. Благодеяния
Действия в интересах пациента
Полезность для пациента и общества
Минимизация ущерба
Риск/польза
Слайд 10Этические принципы исследований на человеке
6. Справедливость
Кто какое лечение получит (эквиполентность)
Отсутствие принуждения
к участию
Равное распределение пользы и риска в группе
Равное распределение пользы и риска в группе
Слайд 11Общие принципы этичности
Правильное планирование (в т.ч.дизайн)
Научная обоснованность (важный, неизученный клинический вопрос)
Способность
дать валидные, интерпретируемые, обобщаемые результаты
Слайд 12Комитеты по этике
Все исследования с участием человека требуют одобрения КЭ/IRB
Локальные КЭ
при лечебных и академических учреждениях
Специалисты в области медицины, биологии, юристы и др.
Специалисты в области медицины, биологии, юристы и др.
Слайд 13Функции КЭ
Этическая экспертиза до начала и в процессе проведения исследования
Голосование по
поводу одобрения/ неодобрения исследования
Наблюдение за ходом исследования
Запрос необходимых документов/приглашение исследователей на заседания
Участие в разрешении этических конфликтов
Наблюдение за ходом исследования
Запрос необходимых документов/приглашение исследователей на заседания
Участие в разрешении этических конфликтов
Слайд 14Плацебо
Преимущества
Контроль психологических аспектов
Оценка частоты нежелательных явлений
Оценка эффективности и безопасности
Маскированные исследования
Возможно
Нет
альтернативы
При нетяжелых заболеваниях, когда не повышается риск
При нетяжелых заболеваниях, когда не повышается риск
Слайд 15Информированное согласие
Добровольное подтверждение пациентом согласия участвовать в исследовании после того, как
он был ознакомлен со всеми аспектами исследования
Форма ИС, составленная в соответствии с национальными законами, Хельсинской декларацией и GCP
Форма ИС, составленная в соответствии с национальными законами, Хельсинской декларацией и GCP
Слайд 16Информированное согласие
Положение о том, что предполагается научное исследование
Цели
Виды лечения и вероятность
плацебо
Описание процедур
Обязанности участников
Возможный риск и неудобства
Ожидаемая польза
Описание процедур
Обязанности участников
Возможный риск и неудобства
Ожидаемая польза
Слайд 17Информированное согласие
Альтернативные методы лечения
Компенсация/страховка
Условия оплаты участникам (если предусмотрено)
Расходы участников
Положение о добровольности
участия
Возможность отказа от участия без последствий
Конфиденциальность и гарантия нераскрытия имен участников при публикации.
Возможность отказа от участия без последствий
Конфиденциальность и гарантия нераскрытия имен участников при публикации.
Слайд 18Информированное согласие
Возможность проверок
Контактные данные исследователей
Продолжительность участия
Планируемое количество участников
Предупреждение, что участие может
помешать участвовать в других программах
Слайд 19Информированное согласие
Составлено на родном языке
Понятный язык, объяснение специальных терминов
Крупный шрифт, выделена
важная информация
Одобрение КЭ
Подписание ДО НАЧАЛА исследования
Одобрение КЭ
Подписание ДО НАЧАЛА исследования
Слайд 20Информированное согласие
Интересы пациента преобладают над интересами науки
Одобрить изменения в ИСЧ и
подписать новую форму ИС при изменениях в протоколе
Исследователь должен отвечать на все вопросы, дать достаточно времени для принятия решения
ИС подписывается в 2 экземплярах пациентом и исследователем
Исследователь должен отвечать на все вопросы, дать достаточно времени для принятия решения
ИС подписывается в 2 экземплярах пациентом и исследователем
Слайд 21Информированное согласие
ИС можно не получать:
пациент в бессознательном состоянии, без сопровождения родственников
получено
одобрение такой возможности от КЭ
Пациент не может прочесть форму ИС:
- ИС подписывает свидетель
Пациент не может прочесть форму ИС:
- ИС подписывает свидетель
Слайд 22Этически валидное ИС
Раскрытие информации
Понимание
Добровольность
Компетентность давать согласие
Согласие на участие
Слайд 23Уязвимые группы
Получение информации, которую другим путём (на другой категории
пациентов) получить невозможно, потенциальная польза и минимальный риск
Слайд 24Уязвимые группы
Эмбрионы и искусственно оплодотворенные женщины
Беременные женщины
Дети
- согласие родителей
- форма ИС, адаптированная для ребенка
Здоровые добровольцы
- соизмеримая оплата
Этнические меньшинства
Здоровые добровольцы
- соизмеримая оплата
Этнические меньшинства
Слайд 25Уязвимые группы
Пациенты в критическом состоянии, смертельно больные
- возможно участие
без ИС, если невозможно/нет времени его получить, нет альтернативного лечения
Психически больные
- опекун, при отсутствии КЭ
Пожилые
- при когнитивных нарушениях две части ИС
Военнослужащие
Заключенные
Психически больные
- опекун, при отсутствии КЭ
Пожилые
- при когнитивных нарушениях две части ИС
Военнослужащие
Заключенные
Слайд 26Этика опубликования
Работа оригинальная, не была опубликована ранее и не находится на
рассмотрении в другом журнале
Разрешается: тезисы, как часть лекции
Одобрена всеми соавторами
Одобрена КЭ
Разрешается: тезисы, как часть лекции
Одобрена всеми соавторами
Одобрена КЭ
Слайд 27Этика опубликования
При принятии статьи авторы передают авторские права редакции издания на
печать, распространение, перевод, электронное опубликование
Все действия по распространению статьи требуют разрешения от редакции
Включение опубликованных таблиц, рисунков текста в новые работы требует разрешения от редакции
Все действия по распространению статьи требуют разрешения от редакции
Включение опубликованных таблиц, рисунков текста в новые работы требует разрешения от редакции
Слайд 28Этика опубликования. Авторство
Все авторы должны внести значительный интеллектуальный вклад в работу
(идея, дизайн, анализ и/или интерпретация результатов)
В общем случае, организация финансирования, ресурсов, поиск пациентов – недостаточные основания для авторства
Все, кто внесли значительный интеллектуальный вклад в работу, должны быть соавторами
Всех, кто внес вклад другого рода, необходимо перечислить в разделе «Благодарность»
В общем случае, организация финансирования, ресурсов, поиск пациентов – недостаточные основания для авторства
Все, кто внесли значительный интеллектуальный вклад в работу, должны быть соавторами
Всех, кто внес вклад другого рода, необходимо перечислить в разделе «Благодарность»
Слайд 29Нарушение этики исследований
Research misconduct – преднамеренное искажение процесса исследования путём фабрикации
данных, текста статей, заимствования гипотез или методов других авторов и др.
Слайд 30Нарушение этики исследований
Фабрикация – публикация заведомо ложных данных:
- затемнение
– невключение важных данных, неподходящих участников
- фабрикация – создание ложных данных с целью публикации
- фальсификация – манипулирование данными для получения желаемого результата
Плагиат – умышленное присвоение авторства чужого произведения науки
- цитационный плагиат – невключение ссылок на более ранние работы или открытия – «цитационная амнезия»
Самоплагиат – публикация одних и тех же данных под разными названиями, в разных журналах или на разных языках – «салями»
- фабрикация – создание ложных данных с целью публикации
- фальсификация – манипулирование данными для получения желаемого результата
Плагиат – умышленное присвоение авторства чужого произведения науки
- цитационный плагиат – невключение ссылок на более ранние работы или открытия – «цитационная амнезия»
Самоплагиат – публикация одних и тех же данных под разными названиями, в разных журналах или на разных языках – «салями»
Слайд 31Нарушение этики исследований. Менее очевидные формы
Манипулирование графиками и изображениями
Несоблюдение этических стандартов
проведения исследований (отсутствие ИС)
Автор-призрак – невключение важного автора (для сокрытия участия фарм. компании)
Автор-призрак – невключение важного автора (для сокрытия участия фарм. компании)
Слайд 32Нарушение этики исследований. Менее очевидные формы
Автор-гость – включение в список авторов
человека, не принимавшего участия в работе (руководитель – «подаренное авторство»)
Преувеличение доли собственного участия в работе
Подавление – неопубликование важных результатов, не совпадающих с интересами исследователя/спонсора
Преувеличение доли собственного участия в работе
Подавление – неопубликование важных результатов, не совпадающих с интересами исследователя/спонсора
Слайд 33Конфликт интересов
Несовпадение личных и профессиональных интересов
Затрудняет честное выполнение профессиональных обязанностей
Слайд 34Спорно
Оплата за направление пациентов в исследование
Подарки от фарм.компаний
Включение в исследование
членов семьи
Личные взаимоотношения с пациентами
Личные взаимоотношения с пациентами
Слайд 35Примеры
Вы предложили пациентке с болезнью Альцгеймера (81 год)
участвовать в испытании нового препарата для улучшения памяти. Пациентка подписала ИС 3 дня назад. Сегодня Вы готовы начать исследование, однако пациентка не понимает, о чём Вы говорите.
Что делать?
Что делать?
Слайд 36Примеры
Возникают сомнения в способности пациентки давать этически валидное ИС.
Возможно подписание ИС её законным представителем. Несмотря на то, что пациентка относится к уязвимой группе вследствие нестабильного психического статуса, исследование предназначено для этой группы пациентов и её участие может принести пользу ей и другим пациентам с БА. Что делать?
Слайд 37Примеры
Пациент высказывает готовность пройти все процедуры, предусмотренные Вашим исследованием,
однако отказывается подписать форму ИС.
Что делать?
Что делать?
Слайд 38Примеры
Пациент старше Вас
Его пугают формальные процедуры
Объясните необходимость ИС (требование КЭ,
обычная процедура или проведение исследований)
Объясните, в чем польза для пациента (защита его интересов)
Убедитесь в том, что пациент понимает, что может отказаться от участия на любом этапе
Объясните, в чем польза для пациента (защита его интересов)
Убедитесь в том, что пациент понимает, что может отказаться от участия на любом этапе
Слайд 39Удачи!
Знание основ этики исследований на человеке позволит Вам эффективно
использовать свое время в дальнейшей научной работе
