Дәрілік заттартды стандарттау және метрология презентация

Академиясы
Қазақ және латын тілі кафедрасы

Шымкент 2017

Дәрілік заттартды стандарттау және метрология

олардың стандарттау мен қолданылу қауіпсіздігін сериялық өндіріс кезінде тиімділігін қамтамасыз етеді. Өнімнің сапасын қамтамасыз ететін ic-шараларды жүзеге асыру жолымен қол жеткізіледі, сапасын басқару әдістері мен құралдарының жиынтығын қолдайды. Өнім сапасын басқарудың стандарттау жүйесінің негізі болып табылады.

білдіруді сипаттайтын, келісуішлік негізінде әзірленетін және танылған органдардың бекітетін нормативтік құжаты. Бұл жалпыға бірдей және қайта пайдалану ережесі үшін стандарттаудың белгілі бір объектілердің жалпы принциптері, мінездемесі, талаптары және әдістері белгіленуі мүмкін.

және жеткізу дейін сыналатын үлгілерін белгіленген стандарттарын. Көп жағдайда дәрілік заттардың химиялық және физика-химиялық зерттеу әдістерін стандарттау көмегімен жүргізіледі. Олардың құрамында биологиялық белсенді заттар химиялық құрамы дәл белгіленбеген жағдайларда дәрілік препараттарды, олардың саны аз, немесе химиялык жолмен биологиялық валоризацияға дейін көздейді.

70%-ы сертификатталады. Сондықтан өнімді сертификаттау қазіргі таңдағы өзекті мәселелердің біріне айналды.

жайында ғылым. Метрологиялық стандарттар көмегімен мамандар практика жүзінде берілген дәлдікпен нысандардың сандық көрсеткіштерін анықтай алады. Техниканың еш бір саласы технологиялық процестер мен оларды басқару, сонымен қатар өндірілетін өнімнің сапасын бақылау жолдарын анықтайтын қабылданған өлшем жүйелерінсіз жұмыс істей алмайды.

өндірістік практика (GMP) халықаралық стандартына сәйкестігі туралы қорытындысының болғандығы қуантады. Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін, әкелінген немесе өндірілген тіркеуден өткізілген дәрілік заттардың әрбір сериясы міндетті сертификатталуға жататындығын атап өту қажет. Бұл,  нормаларға сәйкес келмейтін дәрілік заттар сериясы «сұрыпталып»  қалатын екінші үлкен кедергі. Сертификаттау кезінде тіркелген дәрілік заттардың әрбір сериясына сараптау жүргізіледі, оның нәтижесінде препараттардың қауіпсіздік және сапа нормаларына сәйкестігі расталып  сертификат беріледі немесе берілмейді. 

құрастыру, келісу және сараптау ережесі дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыруға, келісуге, сараптама жасауға және өзгерістер енгізуге қойылатын бірыңғай талаптарды белгілейді.

мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін, әкелінген немесе өндірілген тіркеуден өткізілген дәрілік заттардың әрбір сериясы міндетті сертификатталуға жататындығын атап өту қажет.