Стандартизация (оценка качества) таблеток. Контрольные приборы. Принцип и режим их работы презентация

Пути совершенствования таблеток. Фасовка и упаковка таблеток. Драже. Микрогранулы. Спансулы.

Лектор: Торланова Б.О., к.фарм.н., доцент, и.о. зав.каф. ТФП

должно быть 30-40%)
Точность дозирования:
- отклонения от средней массы таблеток,
- содержание ЛВ в таблетке
Механическая прочность (раскол, истирание, раздавливание)
Распадаемость
Тест на растворение
(из таблетки должно
высвободиться
не менее 75%)

– допускается до 3%.

фирмы «Эрвека»),
дается нагрузка от 3 до 15 кг.
Показатель прочности таблетки должен быть
не менее 0,06-0,1 кг/м2 .

сроки:
обычные таблетки – 10-15 мин;
с желудочно-растворимыми оболочками - в теч.30 мин;
с кишечно-растворимыми оболочками не должны распадаться в кислой среде в теч. 2 часов и должны распадаться в щелочной среде в теч. 1 часа.
сублингвальные - должны растворяться полностью в течение 5 мин.
инъекционные – полностью растворяются в теч. 1-3 мин;
таблетки для для растворов – в течение 3-5 минут;
Имплантационные таблетки – распадаются заданное время.

ЛВ должно быть не 75%

(при режиме перемешивания- 100 об/мин) в среднем не менее 75% действующего вещества от его содержания в таблетке, если нет других указании в частных статьях.
Для каждой серии определяют растворение 5 (пяти) таблеток индивидуально и вычисляют среднее значение

20 таблеток):
при массе таблеток менее 0,1 г-10%
при массе таблеток менее0,1 до 0,3 г- 7,5%
при массе таблеток более 0,3 г- 5%

Точность дозирования ЛВ в таблетке проверяется в соответствии с частными статьями. Колебания в содержании ЛВ допускаются в следующих пределах:
±15% (содержание до 0,001г);
±10% (содержание от 0,001г до 0,01г);
±7,5% (содержание от 0,01 г до 0,1 г);
±5% (содержание 0,1г и более), если в частных статьях нет других указаний

свойствам, пролонгировать действие лекарственных веществ, регулировать последовательность их всасывания в определенные промежутки времени.
Изготовление многослойных таблеток, каждый слой которых содержит заданные лекарственные вещества, требует прежде всего точной послойной дозировки в отдельности. Для этого применяют РТМ с многократной засыпкой гранулята. Таблетируемая масса для каждого слоя подается в питатель машины из отдельного бункера. Каждый гранулят имеет определенную окраску в целях лучшего визуального контроля, граница каждого слоя таблетки должна быть четко выражена, а боковая поверхность - блестящей, для этого требуется спрессовать каждый слой в отдельности.
Фирма «В.Фетте» (ФРГ) выпускает машину РТМ типа P11/S для получения трехслойных таблеток. Подпрессовка каждого слоя в отдельности обеспечивается введением на верхнем копире машины двух механизмов предварительного прессования, а третий слой, следовательно и таблетка в целом, окончательно формируется роликами давления.

непрерывную сетчатую структуру (матрицу), в которую включено (инкорпорировано) лекарственное вещество. Такая таблетка не распадается в желудочно-кишечном тракте. В зависимости от природы матрицы она может набухать и медленно растворяться или сохранять свою геометрическую форму в течение всего пребывания в организме и выводиться неизмененной в виде пористой массы, в которой поры заполнены жидкостью.
Каркасные таблетки относятся к пролонгированным препаратам поддерживающего действия. Лекарственное вещество из них высвобождается путем вымывания. При этом скорость его высвобождения не зависит ни от содержания ферментов в окружающей среде, ни от величины ее рН и остается достаточно постоянной по мере прохождения таблетки через желудочно-кишечный тракт. Скорость высвобождения лекарственного вещества определяют такие факторы, как природа вспомогательных и растворимость лекарственных веществ, соотношение лекарственного и образующего матрицу веществ, пористость таблетки и способ ее получения.
Вспомогательные вещества, используемые для образования матриц, подразделяют на гидрофильные, гидрофобные, инертные и неорганические.

гидрофильные, гидрофобные, инертные и неорганические.
Гидрофильные матрицы: набухающие полимеры (гидроколлоиды): гидрокси-пропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, 2-окснэтилметакрилат, метилметакрилат, винилпирролидон и др.
Гидрофобные (липидные) матрицы: натуральные воски, синтетическиЕ моно-, ди- и триглицериды, эфиры кислот миристиновой, пальмитиновой и стеариновой и др.
Инертные матрицы образованы нерастворимыми полимерами, такими как этилцеллюлоза, полиэтилен, полиметилметакрилат, сополимеры метилметакрилата и алкилакрилатов и др. Для создания каналов в слое полимера, нерастворимого в воде, в состав композиции добавляют водорастворимые вещества (ПЭГ, ПВП, лактоза, пектин и др.). Вымываясь из каркаса таблетки, они создают условия для постепенного выделения молекул лекарственного вещества.
Для получения неорганических матриц используют нетоксичные нерастворимые вещества: кальций фосфат двухзамещенный, кальция сульфат, бария сульфат, аэросил и др.

втирания ее в специальную форму с последующей сушкой. Они изготовляются в тех случаях, когда необходимо получить микротаблетки (диаметр 1-6 мм), таблетирование которых на современных таблеточных машинах осуществить сложно или если при прессовании может произойти изменение лекарственного вещества. Так, например, таблетки нитроглицерина по 0,0005 г получают как тритурационные во избежание взрыва при воздействии на нитроглицерин повышенного давления.
Тритурационный способ приготовления, а также полное отсутствие скользящих и других нерастворимых вспомогательных веществ обеспечивают образование легко растворимого пористого тела. Поэтому тритурационные таблетки перспективны для некоторых прописей глазных капель и инъекционных растворов.

таблетированных лекарственных форм:
- контурная упаковка (ячейковая и безъячейковая);
- стеклянные и поимерные банки и флаконы;
- трубки и металлические пеналы.

служат: - алюминиевая фольга, - ламинированная полиэтиленом бумага

применения, получаемая путем наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупку).
Достоинства драже:
Выпуск трудно таблетируемых лекарственных веществ (ЛВ)
Маскировка неприятного вкуса или запаха ЛС
Уменьшение раздражающего действия ЛВ
Защита ЛВ от воздействия внешних факторов (света, влаги, кислорода и т.д.)
Локализация места действия ЛВ
Пролонгирование терапевтического действия ЛВ
Недостатки драже:
Трудности в обеспечении точности дозирования ЛВ
Сложности обеспечить распределяемость драже в требуемые сроки
Трудно обеспечить быстрое высвобождение ЛВ из драже
Драже не рекомендуется детям

лекарственные средства

Эффект продления действия микродраже в форме спансул

размером 0,2 мм