Правовые риски обращения биомедицинских клеточных продуктов презентация

проф. А.А. Мохов

собственного поведения субъекта, так и от внешних факторов;

Потенциальная возможность возникновения управляемого события в условиях неопределенности среды, который поддается количественной и качественной оценке

помощи
речь идет о тех клинических случаях, когда при осуществлении лечебно-диагностического процесса выполнялись все необходимые (стандартные для такой ситуации) процедуры, манипуляции и проч., однако имел место неблагоприятный исход, т.е. причинение вреда здоровью либо жизни пациента

технологий;
порядок организации и осуществления лечебно-диагностического процесса;
кадры;
другие факторы

(управление рисками, нивелирование последствий реализации риска);

часть рисков следует учитывать как данность, разрабатывая и внедряя необходимые механизмы (компенсационные фонды, резервы, страхование и др.)

медицинских вмешательств

Повышенный медицинский риск

- вариативен, нестабилен;
характерен для новых медицинских технологий, новых средств, веществ и т.п.

вещь, обладающая родовыми признаками (мерой, массой, составом и др.);
вещь, предназначенная для использования по строго целевому назначению (воздействие на организм человека для решения конкретной лечебной задачи);
ограниченно оборотоспособный объект правоотношений;
наличие вредоносных свойств (источники повышенной опасности?)

как предметы материального мира, обладающие особыми специфическими количественными и качественными состояниями, в силу которых владение (пользование, хранение и т.д.) ими связано с повышенной опасностью (объективной возможностью умаления личных или имущественных благ) для окружающих;
объекты материального мира, которые: во-первых, в силу своих свойств способны причинить вред имуществу, жизни, здоровью и др.; во-вторых, контроль за ними, проявлением ими вредоносных свойств затруднен, осложнен, что требует принятия повышенным мер предосторожности (соблюдения специальных правил, регламентов, инструкций и т.п.)

повышенной опасности, а также действия принципа предосторожности в биомедицине к источникам повышенной опасности могут быть отнесены БМКП:

в отношении которых проводятся клинические исследования;
оборот которых приостановлен в связи с регистрацией в установленном порядке случаев причинения вреда здоровью или жизни пациентов;
в иных случаях (экспертным путем)

механизмы распределения, нивелирования рисков (нет; предстоит создавать)

корпусом и пациентом – правовой конфликт

специального регулирования и др.);
нестабильность судебной практики;
управленческие и экономические факторы;
незнание или неправильное толкование правовых норм;
отсутствие правильно организованной правовой работы в организации

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» в отношении случаев возмещения вреда, причиненного здоровью или жизни пациента, закрепляет всего 2 случая:

- вред причинен недоброкачественным продуктом;
- причиной причинения вреда явилась недостоверная информация, содержащаяся в инструкции

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Прямо не определены:

случаи назначения управомоченным лицом не по инструкции (риск лежит на медицинской организации; отступление от инструкции – повышенный риск);
случаи назначения неуправомоченным лицом согласно инструкции (нарушение требований – повышенный риск - ответственность);
- случаи самолечения (немедицинское использование, риск лежит на гражданине)

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Принцип вины или возможна ответственность без вины?

ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» молчит (общая отсылка);
если БМКП – источник повышенной опасности – ответственность независимо от вины причинителя вреда;
если используется в предпринимательской деятельности – возможна ответственность независимо от вины причинителя вреда;
если при наличии вины (об этом прямо законодатель не сказал), то с учетом действия презумпции вины причинителя вреда (ст. 1064 ГК РФ)

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Бремя доказывания по этим делам

ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» не содержит специальных юридико-технических приемов

общее правило (каждая сторона обязана доказать те факты, на которые ссылается)?;
противоречит общим подходам (защита слабой стороны – потерпевшего; возложение обязанности на профессионала; наличие основных доказательств у профессионала);
с учетом презумпции вины причинителя вреда

распределение рисков;
определиться с виновной (безвиновной) ответственностью;
использовать правовые презумпции;
страхование гражданской ответственности, создание компенсационных фондов и проч.

1;
Мохов А.А. // Правовой режим биомедицинских клеточных продуктов как объектов гражданских прав // Гражданское право. 2017. № 3;
Мохов А.А. Доказывание по делам о возмещении вреда, причиненного здоровью или жизни пациента вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов // Судья. 2016. № 11.