Государственная регистрация субъектов хозяйствования. Лицензирование фармацевтической деятельности презентация

УНИВЕРСИТЕТ КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ,МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРАВОВЕДЕНИЯ

проведения государственной регистрации юридического лица
Порядок проведения государственной регистрации физического лица-предпринимателя
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной реализации лекарственных средств

подлежит государственной регистрации как
юридическое лицо или
физическое лицо-предприниматель.
Порядок регистрации субъектов предпринимательской деятельности проводится на основании Закона Украины от 15.05.2003 № 755-IV
«О государственной регистрации юридических лиц, физических лиц – предпринимателей и общественных формирований».

признание путем засвидетельствования государством факта создания или прекращения юридического лица, факта обретения или лишения статуса предпринимателя физическим лицом, изменения сведений, содержащихся в Едином государственном реестре (ЕГР) юридических лиц, физических лиц - предпринимателей и общественных формирований, о юридическом лице и физическом лице - предпринимателе, а также проведение других регистрационных действий

предпринимателей и общественных формирований

или почтовым отправлением.

Документы в электронной форме подаются заявителем через портал электронных сервисов в порядке, определенном Министерством юстиции Украины

оптовая, розничная торговля на территории Украины лекарственными средствами осуществляется физическими или юридическими лицами на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством

02.03.2015 г.

Данный Закон определяет виды хозяйственной деятельности, подлежащие лицензированию, порядок их лицензирования, устанавливает государственный контроль в сфере лицензирования, ответственность субъектов хозяйствования и органов лицензирования за нарушение законодательства в сфере лицензирования

им вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, в электронном виде (запись о наличии лицензии у такого субъекта хозяйствования в Едином государственном реестре юридических лиц и физических лиц - предпринимателей) или на бумажном носителе

обеспечение реализации единой государственной политики в сфере лицензирования, защиту экономических и социальных интересов государства, общества и отдельных потребителей

и других специальных требований, обязательных для выполнения при осуществлении видов хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию

Лицензионные условия осуществления производства ЛС, оптовой и розничной торговли ЛС утверждены Приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г. №723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”

Лицензионных условий по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами осуществляется согласно приказу МЗ Украины от 31.10.2011 N 724
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ”

реализацию лекарственных средств

лицензия импорт лекарственных средств

лицензия на производство лекарственных средств, в том числе и на изготовление в условиях аптеки

Заявление по форме, в которой указываются следующие сведения:
1) заявитель лицензии:
для юридического лица - полное наименование, местонахождение, идентификационный код;
для физического лица - предпринимателя - фамилия, имя, отчество , сведения о месте жительства, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика и согласие на обработку персональных данных;
2) вид хозяйственной деятельности
3) желаемый способ получения документов

3. Копия паспорта руководителя заявителя лицензии (или доверенного лица)

3. Опись документов, представляемых для получения лицензии, в двух экземплярах

от 04.07.2001 г. №756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду») господарської діяльності»

Оптовая и розничная торговля ЛС
Сведения за подписью заявителя - субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала по формам, приведенным в ЛУ

Производство ЛС
- копия досье производственного участка, утвержденного субъектом хозяйствования (для промышленного производства ЛС)
- сведения за подписью заявителя - субъекта хозяйствования (по форме ЛУ) о наличии материально-технической базы и квалифицированного уровня работников (для изготовления ЛС в условиях аптеки),

Импорт ЛС
копия досье импортера (по форме, установленной лицензионными условиями), утвержденного субъектом хозяйствования

передает сведения в электронном виде в Единый гос. Реестр юр. лиц и физ. лиц-предпринимателей

При установлении в ходе рассмотрения заявления о получении лицензии отсутствия оснований для отказа в выдаче лицензии орган лицензирования принимает решение о выдаче лицензии, не превышающий 3-х рабочих дней.

Срок принятия решение о выдаче лицензии составляет 10 рабочих дней со дня получения заявления