Сеченова
Кафедра организации производства и реализации лекарственных средств
E-mail: mechkovski@rambler.ru
- Главная
- Разное
- Дизайн
- Бизнес и предпринимательство
- Аналитика
- Образование
- Развлечения
- Красота и здоровье
- Финансы
- Государство
- Путешествия
- Спорт
- Недвижимость
- Армия
- Графика
- Культурология
- Еда и кулинария
- Лингвистика
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Маркетинг
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
Внедрение GMP и техническое регулирование:учет мирового опыта презентация
Содержание
- 1. Внедрение GMP и техническое регулирование:учет мирового опыта
- 2. Реформа системы регулирования фармацевтического рынка В
- 3. Глобальное видение проблемы При этом крайне желательно
- 4. Видение проблемы на глобальном уровне Из
- 5. Система регулирования фармацевтического рынка Недостатки нашего
- 6. Система регулирования (продолжение) Терминология:
- 7. Система регулирования (продолжение 2) Еще о недостатках видения
- 8. Система регулирования (продолжение 3) Причины недостатков видения
- 9. Правила GMP развиваются самоинспекция, валидация, Уполномоченное
- 10. Нововведения за 2003 г. Директива 2003/94/ЕС
- 11. Что впереди? GMP+ Статистические методы контроля Управление
- 12. «Комплексная система обеспечения качества, охватывающая все факторы
- 13. Статистические методы контроля качества Анализ тенденций 6
- 14. Управление рисками пригодность для применения –
- 15. Единая система фармацевтического качества Разработку (качество
- 16. Единая система для всех стран
- 17. Важнейшие элементы системы обеспечения качества лекарств на национальном уровне
- 19. Гармонизированный формат регистрационного досье Общий технический документ
- 20. Система обеспечения качества глазами
- 21. Управление рисками Качество через
- 22. Необходимые условия для перехода к новой системе
Слайд 1Внедрение GMP и техническое регулирование:
учет мирового опыта
Мешковский А.П.
Эксперт ВОЗ
ММА им.
Слайд 2Реформа системы регулирования
фармацевтического рынка
В т.г. намечается реформа системы регулирования
фармацевтического
рынка
готовится новое законодательство
в рамках административной реформы ожидается появление новых форм государственного надзора
согласно принципам менеджмента в случаях «вмешательства» необходим анализ ситуации
готовится новое законодательство
в рамках административной реформы ожидается появление новых форм государственного надзора
согласно принципам менеджмента в случаях «вмешательства» необходим анализ ситуации
Слайд 3Глобальное видение проблемы
При этом крайне желательно посмотреть как решается эта проблема
в других странах (глобальное видение проблемы)
Глобальная теледеревня Маршала Маклюена
«Мысли глобально, действуй исходя из местных условий» (из материалов ВОЗ)
Глобальная теледеревня Маршала Маклюена
«Мысли глобально, действуй исходя из местных условий» (из материалов ВОЗ)
Слайд 4Видение проблемы на глобальном уровне
Из материалов международного совещания по
фармацевтическому
качеству, Голландия, ноябрь 2003 г.
Слайд 5Система регулирования
фармацевтического рынка
Недостатки нашего видения:
в 2002 г. почти никто
не возражал против включения фармсектора в систему технического регулирования
от отрасли практически не было возражений против нового порядка сертификации
(возражали КонфОП, АМЧАМ,
независимые специалисты)
случайно ли Российская делегация не участвовала в Конференции ВОЗ в феврале с.г. в Испании (ICDRA)?
от отрасли практически не было возражений против нового порядка сертификации
(возражали КонфОП, АМЧАМ,
независимые специалисты)
случайно ли Российская делегация не участвовала в Конференции ВОЗ в феврале с.г. в Испании (ICDRA)?
Слайд 6Система регулирования
(продолжение)
Терминология:
- фармпродукт,
- качество фармпродуктов,
- обеспечение
качества,
- GMP – новое толкование (связь с регистрацией,
должно начинаться с клиники)
- GMP – новое толкование (связь с регистрацией,
должно начинаться с клиники)
Другие недостатки видения
Слайд 9Правила GMP развиваются
самоинспекция,
валидация,
Уполномоченное Лицо,
аудит поставщиков,
параметрический выпуск,
приложения (порядка 20
приложений)
За 40 лет существования концепции GMP в ней появились новые элементы:
Слайд 10 Нововведения за 2003 г.
Директива 2003/94/ЕС от 8.10.2003 г., изменившая трактовку
понятия «качество лекарств»
пересмотр двух приложений: по стерильным формам и по экспериментальным препаратам
проекты дополнений к двум главам: по контролю стабильности и по отчетам о качестве (Trending)
пересмотр двух приложений: по стерильным формам и по экспериментальным препаратам
проекты дополнений к двум главам: по контролю стабильности и по отчетам о качестве (Trending)
Слайд 11Что впереди?
GMP+
Статистические методы контроля
Управление рисками
Непрерывный аналитический контроль процессов
В перспективе - единая
система фармацевтического качества
Слайд 12«Комплексная система обеспечения качества, охватывающая все факторы разработки, производства и снабжения,
влияющие, порознь или совместно, на качество данных, продуктов и услуг»
«GMP+»
Слайд 13Статистические методы контроля качества
Анализ тенденций
6 сигма процесс
Приемочный контроль
Управление процессами
Соответствие процесса и
спецификации
Слайд 14Управление рисками
пригодность для применения – верховенство потребителя
приостановить ужесточение спецификаций,
но более
устойчивые свойства продукции и параметры процессов
распределение своих ресурсов (управляющего), а не чужих
распределение своих ресурсов (управляющего), а не чужих
Слайд 15Единая система фармацевтического качества
Разработку (качество через дизайн),
Экспертизу регистрационных материалов,
GMP,
Инспектирование
Пострегистрационные изменения
ОБЪЕДИНЯЕТ
В СЕБЕ
Слайд 16Единая система
для всех стран
Предполагается, что единая система будет принята
во всех странах
и на всех континентах
и на всех континентах
Слайд 18
Лаборатории
Фармакопеи
Инспекции
GMP
ОТД
CTD-Q
Контуры системы обеспечения
фармацевтического качества 21 века
КАЧЕСТВО
Слайд 19Гармонизированный формат
регистрационного досье
Общий технический документ (CTD)
Модуль 1
Модуль 2
Обзор
доклинич.
Обзор
клинич.
Общий
обзор по
качеству
Резюме
доклинич.
Резюме
клинич.
Модуль 3
Качество
Модуль 4
доклинические
материалы
по
клинике
Модуль 5
материалы
Обзоры
Региональная
административная
информация
Модуль
CTD
CTD-Q
Слайд 20 Система обеспечения качества
глазами украинских коллег
ПОТРЕБИТЕЛЬ
Система
обеспечения
качества
Фармацевтическая
разработка
GLP
GCP
GMP
GDP
GPP
Еженедельник
АПТЕКА
(Киев) № 7,
23.02.04 г., с.84
23.02.04 г., с.84
Слайд 21
Управление
рисками
Качество
через
дизайн
Управление рисками -
систематическое применение
политики, процедур и практики
управления для целей
анализа,
оценки и управления риском
оценки и управления риском
Тематика ICH и др. -
напр. регистрация,
инспектирование
Фармацевтическая система качества
Система качества
регуляторного
органа
Система качества
“GMP+”
«GMP+» - комплексная система
обеспечения качества, охватывающая все факторы разработки, производства и снабжения, влияющие, порознь или совместно, на качество данных, продуктов и услуг
Качество через дизайн - аспекты,
обеспечивающие установление
требований к продуктам и
процессам на этапе разработки и
их последующее соблюдение
Тема ICH
«Управление
рисками»
Тема ICH
«Фармацевтическая
разработка»
Предлагаемая
тема ICH
Слайд 22Необходимые условия для перехода к новой системе
обеспечения качества
Возвращение регулирования лекарственного рынка
в рамки фармацевтического законодательства
Создание эффективного агентства типа FDA
Партнерские отношения КРС и бизнеса
Признание верховенства потребителя
Участие профильных российских организаций и специалистов в механизмах международного сотрудничества
Создание эффективного агентства типа FDA
Партнерские отношения КРС и бизнеса
Признание верховенства потребителя
Участие профильных российских организаций и специалистов в механизмах международного сотрудничества
