Требования к безопасности лекарственных средствв меняющихся экономических условиях презентация

Содержание

Экономические условия

Слайд 1Требования к безопасности лекарственных средств в меняющихся экономических условиях
Стенли А. Эдлавич, Ph.D.,

M.A.
Профессор эпидемиологии
Директор курса биоинформатики
Медицинский факультет Университета Миссури
+1 (816) 235-6617 edlavitchs@umkc.edu


МОООФИ
Москва
15 декабря 2008

Слайд 2 Экономические условия

Слайд 3Всемирный экономический кризис, 2008 год
Касается каждого
Никто не может предсказать ситуацию в

ближайшие 1-2 года. Влияние на систему здравоохранения??
Индустрия
Врачи
Пациенты
Страховые компании
Исследователи
Масс-медиа
И другие ……

Edlavitch 2008

Слайд 4До экономического кризиса – картина становилась все яснее
Фармацевтическая промышленность – становилась

ответственной за безопасность лекарственных средств на протяжении всего «жизненного цикла» лекарств
Особое внимание уделялось оценке «бремени заболеваемости» в будущем
Повышалась роль регуляторных органов, в т.ч. в области надзора
Развивалось международное сотрудничество

Edlavitch 2008

Слайд 5До экономического кризиса – картина становилась все яснее
Возрастало внимание к стоимости

лечения
Возрастало внимание к качеству лечения
Биоинформатика
Фармакогенетика
Индивидуальный подход к лечению
Ответственность больного

Edlavitch 2008

Слайд 6Следует ли ожидать задержки этих изменений?
Пока нельзя об этом судить
Экономические условия

могут либо замедлить их внедрение, либо, наоборот, ускорить использование экономически обоснованных изменений

Слайд 7US FDA

Слайд 8Число медикаментов, одобренных FDA в 1996-2007 гг.

Слайд 9Срок между разработкой первого препарата нового класса и последующих препаратов

Слайд 10Расходы США на здравоохранение: $2,1 трлн. (2006)
Административные расходы государственных программ

Услуги врачей


Расходы

клиник


Расходы домов для инвалидов/престарелых

Медикаменты и оборудование


Прочие расходы

Административные расходы
страховщиков (реклама, зарплаты, и т.п.)

Слайд 11Прибыль медицинских страховых компаний в США в 2007-2008 (млн. долларов США)

Слайд 12Смена приоритетов в здравоохранении

Слайд 13
Ноябрь 2008 г.
Были представлены 75 стран – национальные делегации от 55

стран
Исследования в здравоохранении – любые дисциплины или их комбинации, задачей которых является оценка влияния здоровья населения на политику, программы, процессы, действия или события происходящие в любом секторе.
Включают биологические, экономические, природные, политические, социальные и другие детерминанты здоровья, способствуют разработке таких методов лечения, которые помогают предотвратить или уменьшить неблагоприятные эффекты, а также вносят вклад в развитие справедливости в здравоохранении и улучшении здоровья для всех
Этическая ответственность
Особое внимание - соблюдению прав человека для обеспечения социальной справедливости и завоевания доверия общества

Слайд 14Борьба с хроническими заболеваниями?
Edlavitch 2008
Anderson, Chou NEJM, 356:3, 2007

Слайд 15IARC ( 9 декабря 2008 г.)
Смертность от рака превысит смертность от

сердечно-сосудистых заболеваний к 2010 г.
Удвоение числа случаев рака и смертности во всем мире к 2030 г.
Рост числа курильщиков в развивающихся странах, особенно в Китае и Индии
Тенденция к снижению инфекционной заболеваемости
12 миллионов случаев рака регистрируется в мире
Смертность вследствие рака – 9 миллионов
Наибольший прирост: в России, Индии и Китае

Слайд 16Изменение числа курящих школьников за 10 лет

Слайд 17Безопасность лекарственных средств в США

Слайд 18Избранный президент США Барак ОБАМА
Призвал к лидерству в области здравоохранения, что

в предыдущие годы было под вопросом, в том числе вследствие проблем:
В фармацевтической промышленности
В FDA
Вследствие рекламы, напрямую адресованной потребителям
Число незастрахованных в США (15%)
Число лиц со страховкой без полного покрытия (47%)


Слайд 19Безопасность лекарственных средств: основные события
Leuftkens, 2008

Слайд 20Woodcock, Dept Commissioner FDA 2/27/2008
FDAAA и усиление деятельности по обеспечению безопасности медикаментов
Усиление

научной базы
Международный уровень качества
498 оценок зарубежных компаний на соответствие GMP
Улучшение обмена информацией
Издание «Drug Safety Newsletter»
Консультативный комитет FDA по коммуникациям
Усиление Оперативного Управления в области безопасности лекарств
Новые позиции в подразделениях, занимающихся оценкой медикаментов
Новое подразделение OSE (Office of Surveillance and Epidemiology) – зарегистрированные названия, ошибки в назначении медикаментов, обсервационные эпидемиологические исследования
Приоритеты, отслеживание интенсивности, соблюдение сроков, ответственность за выполнение постмаркетинговых обязательств

Слайд 21Может ли FDA выполнить требования FDAAA?
Да, если сможет найти достаточно сотрудников

….
Нагрузка на персонал была чрезмерна даже до принятия последних законодательных актов
Повышение финансирования не означает немедленного увеличения физических возможностей
FDA планирует прием на работу 1300 новых сотрудников

Sandy Kweder, MD Deputy Director New Drugs
APHA, Nov. 2008

Слайд 22Может ли FDA выполнить требования FDAAA?
Права, ответственность, и требования к

работе, устанавливаемые FDAAA, абсолютно потрясающие
Законодательство необыкновенно сложное
Документация весьма основательна
Мы все спрашиваем: как это все будет работать?

Sandy Kweder, MD Deputy Director New Drugs
APHA, Nov. 2008

Слайд 23REMS (risk evaluation and management strategy)
Требуется разработка Стратегии по Оценке

и Управлению Риском, со включением графика оценки стратегии. Это может потребовать:
(1) Выдачи каждому больному руководства по назначению медикаментов и вкладыша в упаковку для пациента;
(2) Плана по распространению информации для медицинских учреждений
(3) Мероприятий по обеспечению безопасности
Создается Совет по надзору за безопасностью медикаментов

Слайд 24Рекомендации ISPOR 2008

Слайд 25Рекомендации ISPOR в отношении усиления роли экономики здравоохранения в принятии решений


Проведение большего числа рандомизированных клинических исследований в тех условиях, где будут приниматься решения, например, в лечебных учреждениях
Использование как можно более естественного дизайна исследований, включая максимальную имитацию обычных способов лечения, для более широкой применимости результатов
Минимизация или либерализация критериев включения и исключения
Использование сравнения не с плацебо, а с реально используемыми препаратами

Слайд 26Рекомендации ISPOR
Систематическое сравнение рандомизированных клинических исследований и обсервационных исследований в отношении

тех же самых методов лечения
Использование методологических подходов других дисциплин (психологии, социологии, маркетинговых исследований), особенно в области сбора данных, их анализа и обработки
Использование данных электронных историй болезни

Слайд 27 Проблемы

Слайд 28Процесс регистрации не является точной наукой
Миллионы людей могут принимать годами лекарство,

протестированное на нескольких десятках людей в течение нескольких месяцев
Некоторые лекарства оцениваются агентством в ускоренном режиме
Нет длительного отслеживания эффектов лекарств
NEJM—“фармацевтические компании [часто] узнают об опасностях применения своих медикаментов задолго до FDA [ и не] раскрывают эту информацию FDA”

Слайд 29 Проблемы: Использование лекарств по показаниям, отличающимся от зарегистрированных

Слайд 30Использование медикаментов не по зарегистрированным назначениям Данные NDTI – IMS Rx

30 месяцев: 1 января 2005 – 30 июня 2007

56 110 пар показаний для лекарств
1,8 млрд. случаев использования
18 показаний на 1 лекарство согласно NDTI

Слайд 31Проблемы: Приоритет – последнее слово за FDA?

Слайд 32Приоритеты – Levine против Wyeth

Фармкомпании и FDA спорят, является ли позиция

агентства по вопросам безопасности и эффективности «последним словом»
Может ли больной подать иск к фармкомпании, если продукт уже был допущен на рынок FDA
Drug and Device Law
Thursday, November 06, 2008

Слайд 33Проблемы: Все данные становятся общедоступными

Слайд 34FDAAA: клинические испытания

В будущем спонсор испытаний должен будет регистрировать все клинические

испытания и обеспечивать упрощенный доступ к данным

Edlavitch 2008

Слайд 35Решения принимаются длительно

Слайд 36Цена вопроса
$700 миллионов Eli Lilly - Zyprexa - 2005
$15 миллиардов Wyeth

– Pondimin/Redux -1998-2005
$5,78 миллиардов Merck Vioxx 2008 (потенциально $30 миллиардов)
? Trasylol – 78 исков - Bayer

Edlavitch 2008

Слайд 37Законодательное стимулирование?
Разработка медикаментов для «пренебрегаемых болезней» — проблема с обещанным FDA

ускорением рассмотрения других препаратов
Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., M.P.H.

NEJM 359; 19 November 6, 2008

Edlavitch 2008

Слайд 38Проблемы: Кто оценивает безопасность безрецептурных препаратов

Слайд 39Перевод препаратов из группы рецептурных в группу безрецептурных

Слайд 40Витамины А, С, Е
20% американцев и европейцев принимают витамины
Мета-анализ суммирует 47

исследований
Безопасность???

Слайд 41Проблемы: Изменение поведения врача

Слайд 42Март 2008 – закончено исследование по лечению тяжелой гипертензии
Результаты могут изменить

устоявшиеся представления
Комбинация ИАПФ-БКК снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний сильнее, чем комбинация ИАПФ-диуретики
Оба варианта лучше, чем диуретики, в качестве препарата первого выбора
Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний на 20%
Снижение абсолютного риска на 2,2%

Слайд 43Но изменение подходов не однозначно - ALLHAT 6 лет, 42 тыс. больных,

$100 млн.

ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) –закончено в 2002 г.
Диуретики в 20 раз дешевле, более эффективны и безопасны, чем БКК и ингибиторы АПФ
Норваск (БКК): +38% риск сердечной недостаточности
Ингибитор АПФ: +15% риск инсульта и +19% риск сердечной недостаточности

Edlavitch 2008

Слайд 44Изменение подходов не однозначно - ALLHAT
Диуретики

$25/год
Ингибиторы АПФ $250/год
Блокаторы Ca- каналов $500/год


Edlavitch 2008

Слайд 45Edlavitch 2008

Слайд 46ALLHAT – Почему нет?
Ряд вопросов научного плана
Агрессивная рекламная компания
Мы недостаточно знаем,

что нужно сделать для изменения поведения врача

Edlavitch 2008

Слайд 47Проблемы: Реклама, обращенная к потребителю

Слайд 48Расходы на медикаменты в США
Среднедушевые расходы в США на 92% выше,

чем в среднем по странам Организации Экономического Сотрудничества и Развития (OECD)
Расходы на рекламу для потребителей (DTC) увеличились на 330% за 1996 - 2006
DTC - $4,2 миллиарда в 2006 г.
Расходы на обеспечение безопасности – около $400 миллионов

Edlavitch 2008

Слайд 49Проблемы: Сравнение эффективности

Слайд 50Критерии для сравнения эффективности для Конгресса
Edlavitch 2008

Слайд 51Институт сравнения эффективности
Законодательно пока не утвержден
Малый первоначальный бюджет – планируется рост

к 2013 г.
21 член совета:
Секретарь Департамента Здравоохранения США
Директор Национального института здоровья
Частные плательщики
Фармацевтические и другие компании.
Пациенты и потребители медицинских услуг
Врачи
Органы, администрирующие программы общественного здравоохранения

Слайд 52 Проблемы: Опасения общественности

Слайд 53Опасения, что информация о безопасности/опасности лекарств для отдельных лиц станет общедоступной

Слайд 54Персонализованная медицина – Тестирование ДНК
Некоторые пациенты опасаются, что страховщики, работодатели, военные

могут получить результаты тестирования
Преимущества в диагностике и лечении:
Рак молочной железы
Рак кишечника
Дефицит альфа1-антитрипсина
Рак простаты
Болезнь Хантингтона
Гемохроматоз

Слайд 55Проблемы для законодателей и исследователей
Что мы могли бы делать ?
Выводить эффективные

лекарства на рынок быстрее
Исследовать растительные препараты и средства альтернативной медицины
Иметь доказательства безопасности препаратов в момент регистрации и после нее
Обеспечивать безопасное применение препаратов врачами и пациентами

Слайд 56 Заключение

Слайд 57Медицинская практика
Регулирующие органы не регулируют медицинскую практику
Регулирование медицинской практики производится на

уровне государства или профессиональных организаций
Регистрация препаратов в Евросоюзе и США производится не на основании оценки их экономической эффективности

Слайд 58
Принцип «правильные лекарства для правильных пациентов в правильной дозе» означает меньше

лекарств- «блокбастеров»



Бывший руководитель FDA Kessler

Слайд 59 Блокбастеры или нет, вот что нам нужно:
Высококвалифицированные ученые
Более научные походы
Интеграция дисциплин
Способность

принимать решения, несмотря на возможный негативный эффект в отношении отдельных отраслей промышленности
Приоритет общественного здоровья
Внимание к решению тех проблем здравоохранения, значение которых может возрасти в будущем
Вера в то, что приоритетность общественного здоровья сохранится и в это сложное время

Слайд 60Thank you.
Спасибо за внимание!

Похожие презентации

К НЕМУ НЕ ЗАРАСТЕТНАРОДНАЯ ТРОПА А. С. Пушкину посвящается… 239
Организационная структура системы обязательного медицинского страхования Ярославской области в 2011 году 236
Киберспорт в России 1924
Взаимодействие с заинтересованными сторонами при подготовке интегрированных отчетов 216
Анри Матисс 235
Материалы конкурсной работы Елисей и Василиса 241

Обратная связь

Если не удалось найти и скачать презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Что такое ThePresentation.ru?

Это сайт презентаций, докладов, проектов, шаблонов в формате PowerPoint. Мы помогаем школьникам, студентам, учителям, преподавателям хранить и обмениваться учебными материалами с другими пользователями.

Для правообладателей

Яндекс.Метрика