Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Минск, 2011
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Минск, 2011
Статья 64
Пункт 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
Статья 64
Пункт 4. За несообщение или сокрытие сведений,
предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица,
которым они стали известны по роду их профессиональной
деятельности, несут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
ст. 19.7 КоАП РФ предусмотрена ответственность за
непредставление или несвоевременное представление
сведений (информации)- штраф должностных лиц - от 300
до 500 рублей; юридических лиц - от 3000 до 5000 рублей)
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:
сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;
периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения
Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н
"Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18324)
Минздравсоцразвития рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании :
результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных Росздравнадзором
обращения о приостановлении применения лекарственного препарата разработчика или производителя препарата
Ответственный Департамент Минздравсоцразвития осуществляет информации в течение трех рабочих дней и принимает решение о выдаче ФГБУ «НЦЭСМП» задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
По результатам проведенных экспертиз, в срок, не превышающий 5 рабочих дней Минздравсоцразвития принимает решение о приостановлении применения препарата.
Минздравсоцразвития РФ информирует о решении Росздравнадзор, разработчика и производителя, сведения о решении публикуются на официальном сайте Министерства.
Территориальные Управления
Росздравнадзора
Ответственные сотрудники
Росздравнадзора
Официальный сайт Росздравнадзора
Промежуточный информационный ресурс Росздравнадзора
Подсистема «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора
Региональные центры
фармаконадзора
(60 доступов)
Количество сообщений
Решения
об изменении инструкции ЛП
приостановлении применения
изъятии ЛП
возобновлении применения ЛП
Министерство
здравоохранения
и социального
развития
Российской Федерации
Рекомендации по итогам мониторинга
о внесении изменений в инструкцию
о приостановлении применения ЛП,
изъятии из обращения
возобновлении применения ЛП
о прекращении КИ
о внесении изменений в протокол КИ
Публикация сведений о решениях Минздравсоцразвития России на интернет-сайте Росздравнадзора
Публикация информационных писем по проблемам безопасности ЛП
Росздравнадзор
Управление
организации
государственного
контроля
качества
медицинской
продукции
Отдел мониторинга
эффективности
и безопасности
медицинской
продукции
Зарегистрированные
ЛП
Сообщения о
побочных действиях,
серьезных
нежелательных
реакциях,
непредвиденных
нежелательных
реакциях,
особенностях
взаимодействия ЛП
Периодические
отчеты
по безопасности
ЛП
в клинических
исследованиях
Извещения
о серьезных
непредвиденных
нежелательных
реакциях ЛП
Ежегодные
отчеты
по безопасности
ЛП
Мониторинг безопасности
лекарственных препаратов
по данным ВОЗ количество извещений о побочных реакциях на 1 млн. населения составила в США - 1050; Швейцарии – 800; Канаде – 750; Германии – 420.
По результатам мониторинга безопасности Минздравсоцразвития России письмом от 03 мая 2011 г.
№ 24-2102-43-42 принял решение приостановить вакцинацию детей в возрасте с 3 до 17 лет вакциной "Энцевир" против вирусного клещевого энцефалита
Если не удалось найти и скачать презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:
Email: Нажмите что бы посмотреть