E-mail: meshkvskijj@mail.ru
Презентация подготовлена при поддержке гранта BII-GAP-20430 по программе БиоПромышленная Инициатива (BII) Государственного Департамента США
- Главная
- Разное
- Дизайн
- Бизнес и предпринимательство
- Аналитика
- Образование
- Развлечения
- Красота и здоровье
- Финансы
- Государство
- Путешествия
- Спорт
- Недвижимость
- Армия
- Графика
- Культурология
- Еда и кулинария
- Лингвистика
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Маркетинг
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
Самоинспектированиеили аудит качества презентация
Содержание
- 1. Самоинспектированиеили аудит качества
- 2. Роль самоинспектирования В рамках GMP в деятельности
- 3. Роль самоинспектирования 2 Работники отечественной фармпромышленности часто
- 4. Из истории GMP Самоинспектирование – одно из
- 5. Из истории GMP - 2 Первый международный
- 6. Аудиты систем качества В 1987 г.
- 7. Из истории аудита Первоначально аудит: заслушивание сторон
- 8. Самоинспектирование или аудиты качества? В руководствах по
- 9. Самоинспектирование: особенности Самоинспектирование – репетиция официального
- 10. Самоинспектирование: особенности 2 Акцент на проверку степени
- 11. Доклад Eli Lilly 1971 г. Рекомендовалось при
- 12. Аудиты качества: особенности Цель аудита качества–
- 13. На практике Чаще всего – комбинация двух
- 14. Самоинспектирование, внутренний и внешний аудит Внутренний
- 15. Аудиты качества: внутренние и внешние Самоинспектирование
- 16. Официальная классификация - аудит может быть: Первой
- 17. Внутренний аудит – элемент управления Жизненный цикл
- 18. Жизненный цикл управления (перевод)
- 19. Внутренний аудит (первой стороны) Цель внутреннего аудита
- 20. Самоинспектирование (аудит) основные моменты Разбивка предприятия на
- 21. Организация самоинспектирования Ответственный за самоинспектирование Бригада (команда)
- 22. Виды самоинспектирования (аудита качества) Общая (само)проверка соблюдения
- 23. Общая проверка соблюдения требований в сфере качества
- 24. Аудит систем производства Акцент на одну или
- 25. Разбивка на системы (подсистемы) - варианты 6
- 26. Можно использовать подход к инспектированию в США
- 27. 6 систем фармацевтического производства
- 28. Система «Качество» Контроль изменений Расследования инцидентов Карантин
- 29. Система «Здания и оборудование» Помещения и
- 30. Система «Материалы» Входной контроль, переконтроль, расследования отклонений
- 31. Система «Производство» Утверждение, соблюдение и документирование процессов
- 32. Система «Упаковка и маркировка» Осмотр, хранение,
- 33. Система «Лабораторный контроль» Схемы отбора проб
- 34. Инспектирование в разрезе видов продукции Одна категория
- 35. Обзор документации Досье на серии Годовые отчеты
- 36. Инспектирование в связи с проблемами Неплановые Требуют
- 37. Аудит «прогулка по предприятию Неплановые Результаты не
- 38. Аудит поставщиков сырья и исходных материалов
- 39. Аудит поставщиков 2 В руководстве ЕС по
- 40. Аудит поставщиков 3 В следующем пункте (п.
- 41. Знай своих поставщиков! Подходы: не только аудит
- 42. Методические пособия ГОСТ Р ИСО19011-2003 Руководящие
- 43. Вопросники для самоинспектирования/ аудита ВОЗ/IFPMA (1971)
- 44. Вопросники – вспомогательный инструмент Полезны для
- 45. Годовой план-график аудитов
- 46. Регистрация аудитов
- 47. Протоколирование аудитов Протоколирование во время Рассылка руководителям подразделений Периодические доклады руководству предприятия
- 48. Аудиты – последующие действия
- 49. Связь с другими элементами системы качества Расследование
- 50. Новый подход к аудиту Принцип активной открытости
- 51. Риски=нарушения GMP Традиционный подход к аудиту
- 52. Аудит – активная открытость (принцип Джохари)
Слайд 1 Самоинспектирование
или аудит качества
А.П. Мешковский
Кафедра промышленной фармации
Первый Московский
государственный медицинский университет им. Сеченова
E-mail: meshkvskijj@mail.ru
E-mail: meshkvskijj@mail.ru
Слайд 2Роль самоинспектирования
В рамках GMP в деятельности службы
качества предприятия принято выделять
два
направления:
Контроль качества (инструмент: лаборатория)
Обеспечение качества (инструмент:
самоинспектирование)
Контроль качества (инструмент: лаборатория)
Обеспечение качества (инструмент:
самоинспектирование)
Слайд 3Роль самоинспектирования 2
Работники отечественной фармпромышленности часто задают вопрос:
С чего начать внедрение
GMP на действующем предприятии?
Ответ очевиден: с оценки ситуации, т.е. с самоинспектирования
Ответ очевиден: с оценки ситуации, т.е. с самоинспектирования
Слайд 4Из истории GMP
Самоинспектирование – одно из базовых требований GMP
Было уже в
первых версиях правил GMP (60-е годы прошлого века) в отличие от некоторых других элементов (валидация)
Первоначально носило рекомендательный характер (ВОЗ – 1967-71 гг.)
Очевидно, в связи с отсутствием этого положения в GMP США 1963 г. (нет и сейчас)
Первоначально носило рекомендательный характер (ВОЗ – 1967-71 гг.)
Очевидно, в связи с отсутствием этого положения в GMP США 1963 г. (нет и сейчас)
Слайд 5Из истории GMP - 2
Первый международный симпозиум по GMP
(Женева, 1971 г.)
Сообщение
сотрудника корпорации Eli Lilly (США) привлекло необычный интерес (зал не вмещал желающих, много вопросов)
Отражение общего интереса в отрасли к этому элементу GMP: самоинспектирование (аудит)
В последующих версиях правил GMP (ВОЗ, ЕС, PIC) самоинспектирование перешло из рекомендаций в категорию обязательных требований
Отражение общего интереса в отрасли к этому элементу GMP: самоинспектирование (аудит)
В последующих версиях правил GMP (ВОЗ, ЕС, PIC) самоинспектирование перешло из рекомендаций в категорию обязательных требований
Слайд 6 Аудиты систем качества
В 1987 г. опубликован первый международный стандарт ИСО
серии 9000 по системам качества продукции
Вслед за этим появилось межотраслевое понятие «аудит систем качества»
Постепенно оно проникло в документацию по GMP
Вслед за этим появилось межотраслевое понятие «аудит систем качества»
Постепенно оно проникло в документацию по GMP
Слайд 7Из истории аудита
Первоначально аудит: заслушивание сторон по итогам проверки (напр. в
бухгалтерской практике)
Затем стал употребляться в смысле проверки (полуофициальной)
Термин «аудит» в значении «самоинспектирование» в рамках GMP использовался и до 1987 г.
Затем стал употребляться в смысле проверки (полуофициальной)
Термин «аудит» в значении «самоинспектирование» в рамках GMP использовался и до 1987 г.
Слайд 8Самоинспектирование
или аудиты качества?
В руководствах по GMP появились формулировки «Самоинспектирование или аудиты
качества»
Возникает вопрос: это то же самое или разные вещи?
Не будет большой ошибкой считать, что это – одно и то же
Многие зарубежные специалисты считают эти слова синонимами (различие в терминологии)
Вместе с тем более правильно видеть в этом два разных организационно-методических подхода
Возникает вопрос: это то же самое или разные вещи?
Не будет большой ошибкой считать, что это – одно и то же
Многие зарубежные специалисты считают эти слова синонимами (различие в терминологии)
Вместе с тем более правильно видеть в этом два разных организационно-методических подхода
Слайд 9Самоинспектирование:
особенности
Самоинспектирование – репетиция официального обследования
Ближайшая цель– опередить официального инспектора
Тактическая
– улучшить отчет об обследовании
Стратегическая – выявить и устранить отступления от официальных требований
Стратегическая – выявить и устранить отступления от официальных требований
Слайд 10Самоинспектирование:
особенности 2
Акцент на проверку степени соблюдения официальных правил и требований
Основная задача
- проверить наличие, адекватность и соблюдение СОПов
Более формальный (дисциплинарный, кадровый) характер
Вместе с тем: (см. следующий слайд)
Более формальный (дисциплинарный, кадровый) характер
Вместе с тем: (см. следующий слайд)
Слайд 11Доклад Eli Lilly 1971 г.
Рекомендовалось при выявлении недостатков уточнять: отсутствие системы
(СОП) или ее неисполнение.
А также оценить уровень СОП: недостаточный, адекватный, избыточные требования
Эти детали не столь существенны для официального обследования, но важны для самоинспектирования
А также оценить уровень СОП: недостаточный, адекватный, избыточные требования
Эти детали не столь существенны для официального обследования, но важны для самоинспектирования
Слайд 12Аудиты качества:
особенности
Цель аудита качества– выявить слабые места системы качества
Характер –
не дисциплинарный, но научно-организационный
При правильном понимании – исключает признаки дисциплинарной проверки
Часто привлекаются внешние эксперты (узкие специалисты)
Могут использоваться документы ИСО (по системам качества, аудиту и др.)
При правильном понимании – исключает признаки дисциплинарной проверки
Часто привлекаются внешние эксперты (узкие специалисты)
Могут использоваться документы ИСО (по системам качества, аудиту и др.)
Слайд 13На практике
Чаще всего – комбинация двух подходов
По этой причине самоинспектирование и
аудит качества используются как синонимы
Однако, не следует смешивать аудиты по ИСО 9000 и аудиты по GMP
Следует также учитывать, что: (см. следующий слайд)
Однако, не следует смешивать аудиты по ИСО 9000 и аудиты по GMP
Следует также учитывать, что: (см. следующий слайд)
Слайд 14Самоинспектирование,
внутренний и внешний аудит
Внутренний аудит может означать то же, что
и самоинспектирование
Внутренний аудит может отличаться от самоинспектирования по целям и организации
Внешний аудит отличается от внутреннего по целям и организации
Внутренний аудит может отличаться от самоинспектирования по целям и организации
Внешний аудит отличается от внутреннего по целям и организации
Слайд 15Аудиты качества:
внутренние и внешние
Самоинспектирование
Внутренний аудит качества
Внешний аудит качества - продолжение
внутреннего аудита, как в плане идеологии, так и в части организации
Слайд 16Официальная классификация -
аудит может быть:
Первой стороны – самопроверка (внутренний аудит)
Второй стороны
– проверка партнеров, напр. поставщиков, контрактных организаций (внешний аудит)
Третьей стороны – независимая от первой и второй, например, государством или сертификационным органом
Третьей стороны – независимая от первой и второй, например, государством или сертификационным органом
Слайд 17Внутренний аудит –
элемент управления
Жизненный цикл управления по Шуарту (Шухарту): планируй-делай-проверяй-действуй
То же
самое современным языком: планируй-внедряй-осуществляй аудит-улучшай
Слайд 19Внутренний аудит
(первой стороны)
Цель внутреннего аудита - укрепить систему качества
При внутренних аудитах
стремятся избегать отрицательных эмоций
К внутреннему аудиту могут привлекаться сторонние специалисты
К внутреннему аудиту могут привлекаться сторонние специалисты
Слайд 20Самоинспектирование (аудит)
основные моменты
Разбивка предприятия на объекты обследования: системы (подсистемы)
Классификация аудитов
План-график по
месяцам, регистрация хода выполнения
Перечень вопросов (старые и новые вопросники)
Подготовка к официальным обследованиям
Перечень вопросов (старые и новые вопросники)
Подготовка к официальным обследованиям
Слайд 21Организация самоинспектирования
Ответственный за самоинспектирование
Бригада (команда) переменного состава
Планирование
Ход обследования
Протоколирование
Рекомендации
Контроль за исполнением намеченных
действий по результатам самоинспектирования
Связь с официальными обследованиями
Связь с официальными обследованиями
Слайд 22Виды самоинспектирования (аудита качества)
Общая (само)проверка соблюдения официальных требований в сфере качества
Аудит
систем производства
Инспектирование в разрезе видов продукции
Аудит по структурным подразделениям
Аудит поставщиков/контрактных организаций
Обзор документации
Инспектирование в связи с проблемами
Аудит «прогулка по предприятию»
Инспектирование в разрезе видов продукции
Аудит по структурным подразделениям
Аудит поставщиков/контрактных организаций
Обзор документации
Инспектирование в связи с проблемами
Аудит «прогулка по предприятию»
Слайд 23Общая проверка соблюдения требований в сфере качества
Проводится ежегодно
В проверке участвуют все
подразделения
Внешний аудит на малом предприятии (25 чел.)
Дает обзорные данные
Хорошая подготовка к официальной инспекции
Внешний аудит на малом предприятии (25 чел.)
Дает обзорные данные
Хорошая подготовка к официальной инспекции
Слайд 24Аудит систем производства
Акцент на одну или несколько систем
В проверке участвуют
несколько подразделений (узкое место – взаимодействие департаментов)
Проводится ежегодно или чаще
Глубокое обследование системы
Проводится ежегодно или чаще
Глубокое обследование системы
Слайд 25Разбивка на системы (подсистемы) - варианты
6 систем (США)
8-12 систем (по
главам GMP)
20 систем (Европа)
Другая разбивка
20 систем (Европа)
Другая разбивка
Слайд 26Можно использовать подход к инспектированию в США
6 систем (качество, здания и
оборудование, материалы, производство, упаковка, лабораторный контроль)
По каждой проверяется: документация, подготовка кадров, валидация/квалификация, САРА, контроль изменений
Кроме того, по ICH Q10: система качества, ответственность руководства, управление ресурсами, внедрение (product realisation), измерения, анализ и улучшение
По каждой проверяется: документация, подготовка кадров, валидация/квалификация, САРА, контроль изменений
Кроме того, по ICH Q10: система качества, ответственность руководства, управление ресурсами, внедрение (product realisation), измерения, анализ и улучшение
Слайд 276 систем фармацевтического
производства
Производство
Лабораторный
анализ
Материалы
Здания и
оборудование
Упаковка
качество
Руководство для
промышленности:
«Системы качества:
подходы к
требованиям GMP» .
FDA,сентябрь 2004
требованиям GMP» .
FDA,сентябрь 2004
Слайд 28Система «Качество»
Контроль изменений
Расследования инцидентов
Карантин и выпуск серий
Годовой отчет по качеству
Программа валидации
(«мастер-план)
Контроль качества продукции
Переделка, переработка, оценка возвратов
Контроль качества продукции
Переделка, переработка, оценка возвратов
Слайд 29Система
«Здания и оборудование»
Помещения и оборудование, обслуживание, защита от проникновения животных
Контроль
изменений
Предотвращение перекрестного загрязнения
Квалификация, калибровка оборудования
Очистка, валидация очистки
Вспомогательные системы
Предотвращение перекрестного загрязнения
Квалификация, калибровка оборудования
Очистка, валидация очистки
Вспомогательные системы
Слайд 30Система «Материалы»
Входной контроль, переконтроль, расследования отклонений
Хранение, идентификация, карантин
Контроль отгрузки и документация
Валидация
системы компьютеризованного учета
Слайд 31Система «Производство»
Утверждение, соблюдение и документирование процессов
Загрузка компонентов, идентификация емкостей
Изготовление лекформ, обоснование
спецификаций
Внутрипроизводственный контроль
Валидация технологических процессов
Контроль изменений
Внутрипроизводственный контроль
Валидация технологических процессов
Контроль изменений
Слайд 32Система
«Упаковка и маркировка»
Осмотр, хранение, выдача и использование этикеток
Контроль операций упаковки
и маркировки, очистки линий
Слайд 33Система
«Лабораторный контроль»
Схемы отбора проб
Пригодность аналитической аппаратуры
Валидация систем менеджмента лабораторных данных
(LIMS)
Разработка, валидация и верификация аналитических методик
Контроль стандартных образцов
Расследования результатов за пределами спецификаций (OOS)
Программа испытания стабильности, включая проверку способности методов выявлять признаки нестабильности (stability indicating methods)
Разработка, валидация и верификация аналитических методик
Контроль стандартных образцов
Расследования результатов за пределами спецификаций (OOS)
Программа испытания стабильности, включая проверку способности методов выявлять признаки нестабильности (stability indicating methods)
Слайд 34Инспектирование в разрезе видов продукции
Одна категория продуктов (напр. инъекции, твердые оральные
формы)
От сырья до отгрузки
Акцент на процессы
Проводится раз в 2-3 года, при необходимости ежегодно
От сырья до отгрузки
Акцент на процессы
Проводится раз в 2-3 года, при необходимости ежегодно
Слайд 35Обзор документации
Досье на серии
Годовые отчеты по качеству
Отчеты о разработке продуктов
Другие важные
документы: реестры, журналы учета (перечень поставщиков, СОПов, оборудования) и т.п.
Электронные системы ведения документации
Электронные системы ведения документации
Слайд 36Инспектирование в связи
с проблемами
Неплановые
Требуют глубокого знания процессов
Многодисциплинарный подход (команда узких специалистов
разного профиля)
Слайд 37Аудит «прогулка по предприятию
Неплановые
Результаты не протоколируются
Цель: что и как можно делать
лучше
Форма: беседы с работниками разных подразделений и уровня
Очень полезны
Форма: беседы с работниками разных подразделений и уровня
Очень полезны
Слайд 38 Аудит поставщиков
сырья и исходных материалов
Отсутствует правовая основа обязательного обследования одних
хозяйствующих субъектов другими
Во многих случаях фармацевтический производитель закупает исходные материалы через посредников, причем изготовители товаров ему не известны.
Во многих случаях фармацевтический производитель закупает исходные материалы через посредников, причем изготовители товаров ему не известны.
Слайд 39Аудит поставщиков 2
В руководстве ЕС по GMP, раздел 5 «Производство», подраздел
«Исходные материалы», указано (п. 5.25):
«Закупка исходных материалов - важная операция, в которой должны участвовать сотрудники, обладающие основательным знанием поставщиков».
«Закупка исходных материалов - важная операция, в которой должны участвовать сотрудники, обладающие основательным знанием поставщиков».
Слайд 40Аудит поставщиков 3
В следующем пункте (п. 5.26) уточнено:
«Исходные материалы должны
закупаться только у одобренных поставщиков, указанных в соответствующих спецификациях, и, по возможности, непосредственно у производителя».
Слайд 41Знай своих поставщиков!
Подходы: не только аудит
Анализ образцов: валидация сертификатов серий и
мониторинг результатов
Сбор информации из любых источников
Запрос перечня клиентов (проверка)
Рекомендательные письма клиентов
Сертификаты систем качества по ИСО 9000, НАССР и др.
Запрос информации о системе качества, досье производителя и т.п.
Сбор информации из любых источников
Запрос перечня клиентов (проверка)
Рекомендательные письма клиентов
Сертификаты систем качества по ИСО 9000, НАССР и др.
Запрос информации о системе качества, досье производителя и т.п.
Слайд 42Методические пособия
ГОСТ Р ИСО19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента
качества и/или систем экологического менеджмента (?)
ИСО (9000) для тары, маркировки
GMP для вспомогательных веществ (ВОЗ)
НАССР для пищевых материалов
GTDP и GSP (ВОЗ) для посредников
ИСО (9000) для тары, маркировки
GMP для вспомогательных веществ (ВОЗ)
НАССР для пищевых материалов
GTDP и GSP (ВОЗ) для посредников
Слайд 43Вопросники для самоинспектирования/
аудита
ВОЗ/IFPMA (1971)
ВОЗ/АSЕАN (1990)
О.Е. Нифантьева
А. В. Федотова (ГОСТ
по системам качества – на базе GMP FDA)
США (2005)
Др.
США (2005)
Др.
Слайд 44Вопросники –
вспомогательный инструмент
Полезны для начинающих аудиторов (чтобы не забыть чего-либо
важного)
Сами руководства по GMP могут служить перечнем вопросов
Опытные аудиторы руководствуются чутьем
Более полезны вопросники, основанные не на текстах руководств по GMP, но на элементах систем качества (слайды 28-34 и др.)
Сами руководства по GMP могут служить перечнем вопросов
Опытные аудиторы руководствуются чутьем
Более полезны вопросники, основанные не на текстах руководств по GMP, но на элементах систем качества (слайды 28-34 и др.)
Слайд 46Регистрация аудитов
Запланировано, готовится
Выполнено
Составлен отчет
Завершено устранение недостатков
Слайд 47Протоколирование аудитов
Протоколирование во время
Рассылка руководителям подразделений
Периодические доклады руководству предприятия
Слайд 48 Аудиты –
последующие действия
План по устранению недостатков
Сроки исполнения –
по согласованию
Контроль за исполнением намеченных действий
При выявлении существенных недостатков – связь с выпуском серий
Контроль за исполнением намеченных действий
При выявлении существенных недостатков – связь с выпуском серий
Слайд 49Связь с другими элементами
системы качества
Расследование инцидентов
Расследования результатов за пределами спецификаций (OOS)
Контроль
изменений
Изменения в заявке
Изменения в заявке
Слайд 50Новый подход к аудиту
Принцип активной открытости
Окно Джохари (Johary)
Данный термин образовался
путем сложения имен двух психологов: Joseph Luft и Harry Ingham, опубликовавших свои первые работы по данной тематике в США в 50-х годах прошлого века.
