Презентация по лицензированию меддеятельности МТПП (краткая)_ Полина Габай презентация

открытия медицинского центра

www.kormed.ru
Габай Полина Георгиевна
polina.gabay@kormed.ru
+ 7 (926) 852-75 -64

www.kormed.ru

принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Процедура согласования размещения источников ионизированного излучения (ИИИ)

Процедура прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы медицинской деятельности

Процедура прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы деятельности с использованием ИИИ

Процедура получения лицензии на осуществление медицинской деятельности

Выбор помещения для медицинской организации

Разработка регламентных технических проектов

Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на медицинскую деятельность

Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на работы с ИИИ

ПРАВА»

Требования к помещениям медицинской организации дифференцируются и непосредственно зависят от конкретного вида медицинской деятельности.
Базовые санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность установлены в СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденном Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58

ПРАВА»

МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Архитектурная часть проекта

Технологический проект

Проект электроснабжения

Проект вентиляции и кондиционирования воздуха

Проект рентген-кабинета

Иные виды проектов

ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Проект рентгеновского кабинета разрабатывается организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности в области ИИИ с правом выполнения работ в области проектирования ИИИ

ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

После разработки проекта он подлежит согласованию с рентгенологическим отделением главного рентгенолога города (субъекта). Например, по г. Москве – это НПЦ Медрадиология, по Московской области – рентгенологическое отделение МОНИКИ.

МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

СЭЗ на деятельность с использованием ИИИ

2. Процедура получения СЭЗ на медицинскую деятельность

Этап 4. Получение СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения)

года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Приказ Роспотребнадзора от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений»
Приказ Роспотребнадзора от 19 июля 2007 года № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

«ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

1 шаг: Процедура прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы

2 шаг:
Получение санитарно-эпидемиологического заключения

1. ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» по г. Москве или Московской области
2. ГУ НИИ медицины труда РАМН (по согласованию)
3. Иные организации в соответствии с Приложением к Приказу Роспотребнадзора от 12.11.2007 № 319 «О перечне организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы»

Приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев

Шаг 1. Процедура прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы

СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения)

Для получения санитарно-эпидемиологического заключения в Роспотребнадзор необходимо предоставить заявление (форма указана в Приложении № 3 к Приказу Роспотребнадзора № 775) и результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Для оформления заключения необходимы сведения о государственной регистрации заявителя в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Заявитель вправе предоставить данные сведения самостоятельно. Требование о предоставлении таких данных незаконно.

Основанием для отказа в приеме документов, необходимых для оформления санитарно-эпидемиологического заключения, является неправильное оформление или состав представленных документов.
Основания для отказа в оформлении санитарно-эпидемиологического заключения является: отсутствие сведений о заявителе в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, наличие недостоверных сведений в документах, содержащих результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Выдача санитарно-эпидемиологического заключения осуществляется бесплатно

заключения

Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на медицинскую деятельность – бессрочно (п. 9 Приказа Роспотребнадзора № 224).
Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с использованием ИИИ – не более 5 лет (п. 9 Приказа Роспотребнадзора № 224).

«ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением…… на территории инновационного центра «Сколково»)»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

и услуги по видам медицинской помощи реализуются по направлениям, которые даны в п. 3 Положения о лицензировании, утвержденного ПП РФ от 16.04.2012 № 291:

Первичная медико-санитарная помощь

Специализированная помощь (в том числе высокотехнологичная)

Скорая помощь (в том числе скорая специализированная)

Паллиативная помощь

Медицинская помощь при санаторно-курортном лечении

Проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания МП

Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей, обращение донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях

к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи установлены Приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н. Именно этот документ увязывает ту или иную работу (услугу) с одним из видов медицинской помощи, а также предусматривает возможные условия их оказания:

в амбулаторных условиях
в стационарных условиях
в условиях дневного стационара
вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации

в Московской области

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Росздравнадзор

Органы исполнительной власти субъектов РФ

В отношении:
Медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба
Медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи

В отношении иных медицинских организаций:
Департамент здравоохранения г. Москвы
Министерство здравоохранения Московской области

«ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Заполнение формы заявления о выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности

Подготовка документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности

Представление в лицензирующий орган документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности

Проверка соответствия соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности лицензионным требованиям

Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности

«ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст. 3 Закона № 99-ФЗ).
Лицензионные требования к соискателям медицинской лицензии перечислены в пункте 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»

наличии здания, строения, сооружения и (или) помещения на праве собственности или на ином законном основании. Под иным законным основанием следует понимать, в частности, право аренды.
Подтверждением права будут являться соответствующий договор аренды. Также медицинские организации могут иметь вышеназванные объекты недвижимости на праве оперативного управления, что подтверждается соответствующим свидетельством о государственной регистрации такого права.

9

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
Во-вторых, требования порядков оказания медицинской помощи, которые, в частности, устанавливают стандарты оснащения помещений для оказания определенных видов медицинских услуг

1

2

3

4

5

6

7

8

9

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

ином законном основании необходимые для осуществления заявленных работ (услуг) медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты).
Право собственности на медицинские изделия подтверждается соответствующими документами (договор поставки, товарная накладная, балансовая справка, иное). Медицинские изделия также могут находиться на праве аренды.
Также соискатель лицензии должен представить сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

1

2

3

4

5

6

7

8

9

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

определенных должностей установлены в следующих нормативах:
Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»
Раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» «Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н;
Приказ Минздрава СССР от 21.07.1988 № 579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов»

1

2

3

4

5

6

7

8

9

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения
Сертификат специалиста
Диплом и сертификат по дополнительному профессиональному образованию по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»

1

2

3

4

5

6

7

8

9

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

их заместителям, руководителям структурных подразделений, индивидуальным предпринимателям необходимо подтвердить для целей лицензирования стаж работы по специальности: не менее 5 лет, при наличии высшего медицинского образования.
Только для индивидуальных предпринимателей при наличии среднего медицинского образования требования к стажу снижены: не менее 3 лет.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

заключивших с ним трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

1

2

3

4

5

6

7

8

9

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

№ 1183н утверждена «Номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников»
Наименования должностей врачей-специалистов и иных медицинских работников устанавливаются в соответствии с наименованием специальностей, номенклатура которых утверждается в установленном порядке (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.10.2015 № 700н, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 176н)
Штатные нормативы медицинского и иного персонала установлены в порядках оказания медицинской помощи. Обязательными они являются только для организаций государственной сферы здравоохранения, в остальных случаях они носят рекомендательный характер

1

2

3

4

5

6

7

8

9

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

сегодняшний некоторые требования установлены:
В пункте 4.22 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 05.05.2012 № 502н, который гласит, что организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по решению руководителя медицинской организации могут быть отнесены к компетенции врачебной комиссии
В рекомендациях по организации внутреннего контроля качеств и безопасности медицинской деятельности для медицинских организаций государственной системы здравоохранения, утвержденных Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.08.2013 № 820 и Приказом Минздрава Московской области от 10.02.2014 № 134

1

2

3

4

5

6

7

8

9

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

В 2017 году Росздравнадзором утверждены Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике и стационаре).
В Рекомендациях основная информация по организации Внутреннего контроля сформирована в виде таблиц (оценочных листов) и может использоваться для проведения оценки. Каждая таблица включает в себя следующие разделы:

ПРАВА»

1

2

Простая процедура переоформления лицензии:
Предполагает сокращенный список подаваемых в лицензирующий орган документов. Решение о переоформлении принимается по итогам документальной проверки и в относительно сжатые сроки.

Сложная процедура переоформления лицензии:
Предполагает подачу расширенного пакета документов, практически как при получении лицензии впервые. Вдобавок обязательно состоится внеплановая выездная проверка лицензирующего органа. Срок принятия решения о переоформлении медицинской лицензии, соответственно, увеличен.

преобразования;
Реорганизации юридического лица в форме слияния;
Изменение наименования юридического лица;
Изменение адреса места нахождения юридического лица;
Изменение места жительства, имени, фамилии и отчества (в случае если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
Изменение адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;
Прекращение деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии;
Прекращение выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; истечение срока действия лицензии (п. 15 ст. 100 ФЗ № 323. новые лицензии выдаются бессрочно, а выданные до 2012 года действуют до срока в них указанного).

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Московской области

Срок проведения процедуры предоставления лицензии на осуществление медицинской деятельности составляет:
В Москве: 40 рабочих дней;
В МО: 45 рабочих дней.
Срок проведения сложной процедуры переоформления лицензии составляет:
В Москве: 28 рабочих дней;
В МО: 30 рабочих дней.
Срок проведения простой процедуры переоформления лицензии составляет:
В Москве: 9 рабочих дней;
В МО: 10 рабочих дней.

Сроки предоставления государственных услуг по г. Москве установлены Административным регламентом предоставления государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве», утвержденным Постановлением Правительства г. Москвы от 16.12.2015 № 894-ПП.
Что интересно, сроки по г. Москвы отличаются от установленных в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В то время как сроки по Московской области ему соответствуют (см. Административный регламент Минздрава МО по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности, утвержденный Распоряжением Минздрава МО от 28.04.2014 № 8-Р).

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

«ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Уполномоченные органы:
Росздравнадзор и его территориальные органы, а также органы исполнительной власти субъектов РФ

«ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Требования к обладателю действующей лицензии, то есть к лицензиату по большей части совпадают с требованиями к соискателю лицензии и перечислены в п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности», за исключением некоторых дополнительных требований
Лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию. Медицинская организация, переоформляющая лицензию, будет выступать лицензиатом, а не соискателем лицензии.

МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Соблюдение порядков оказания медицинской помощи
Соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг (примечание: Постановление Правительства от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»)

МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ (Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету……»)
Повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет

нарушения лицензионных требований – нарушения п. 4. и пп. «а» и «б» п. 5 Положения о лицензировании, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291), повлекшие за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
Несоблюдение требований к наличию площадей и медицинских изделий для выполнения медицинских работ (услуг)
Несоблюдение требований к профессиональному образованию и стажу работы по специальности руководителей и их заместителей
Отсутствие заключенных трудовых договоров со специалистами
Несоблюдение порядков оказания медицинской помощи и другие

11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» причисляет к грубым нарушениям лицензионных требования те, которые повлекли за собой:
Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
Человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

нарушения лицензионных требований – нарушения пп. «в» и «г» п. 5 Положения о лицензировании, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291):
Несоблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг
Нарушение требования о повышении квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет

за осуществление деятельности с нарушением лицензионных требований предусмотрена Административным Кодексом РФ:
Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ)
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ)
Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) (ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ)
Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) (ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ)

МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

части проверяемых организаций проверка является внезапным «стихийным бедствием» и редкая организация начинает готовиться к проверке даже, если это проверка плановая и о ней
известно заранее.

упор на отладку системы и качественный постоянный внутренний контроль процессов нежели на внезапную подготовку к проверке или ее дальнейшее обжалование.
Однако по факту в России контрольные мероприятия проходят под лозунгом
«К нам едет ревизор»!

проблемой являются внеплановые проверки, которые проводятся с уведомлением за 24 или даже менее часа или вообще без такового, что не дает организации возможности полноценно подготовиться к приходу проверяющих.

«Об основах охраны здоровья граждан» контроль в сфере здравоохранения включает в себя:

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ об обращении лекарственных средств;

Государственный контроль за обращением медицинских изделий;

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Проводится в соответствии с:
1. Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»
2. Соответствующими административные регламенты органов надзора (в основном Росздравнадзора)

Проводится в соответствии с:
1. Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2. Постановлением Правительства РФ от 21.11.2013 № 1043 «О требованиях к формированию, утверждению и ведению планов закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации и муниципальных нужд, а также требованиях к форме ...»

Проводится в соответствии с:
1. Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
2. Приказом Минздрава РФ от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медизделий»

Проводится в соответствии с:
1. Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
2. Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 «Об утверждении Административного регламента … по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений»

распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Надзор за обращением наркотических средств и психотропных веществ;
Надзор за обращением прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;
Надзор за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
Страховой надзор;
Контроль за соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности;
Контроль за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями;
Контроль и надзор за обработкой персональных данных;
Расследование причин возникновения несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
Расследование причин возникновения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений и другие виды государственного контроля (надзора).

принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Административные регламенты органов надзора;
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ

«ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

ПЛАНОВЫЕ

ВНЕПЛАНОВЫЕ

Выездные

Документарные

Выездные

Документарные

РФ Росздравнадзору

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Кроме того, органы Росздравнадзора в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2016 № 93-ФЗ наделяются полномочием по приостановлению, возобновлению действия и аннулирования лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования деятельности. Однако, соответствующих изменений Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, пока что не было

Мы вас возьмем и закроем!

РФ Росздравнадзору

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Порядок приостановления и аннулирования лицензии определен статьей 20 ФЗ № 99, согласно которой:

Аннулированию лицензии предшествует ее приостановление, что находится во власти лицензирующих органов.

Аннулирование лицензии на сегодняшний день является полномочием суда.

РФ Росздравнадзору

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Однако приостановлению действия лицензии обязательно должно предшествовать либо неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований (часть 1 статьи 19.5 или часть 21 статьи 19.5 КоАП РФ), либо административное приостановление деятельности за грубое нарушение лицензионных требований (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ или
часть 3 статьи 19.20 КоАП РФ).

РФ Росздравнадзору

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Далее лицензирующий орган выдает повторное предписание об устранении грубых нарушений лицензионных требований и оформляет решение о приостановлении действия лицензии.
Или оформляет решение о приостановлении действия лицензии после назначения судом административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение
лицензионных требований.

РФ Росздравнадзору

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

И только после того как организация не исполнила в установленный срок повторно выданное предписание об устранении грубых нарушений лицензионных требований или не устранила нарушения по истечении срока административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований лицензирующий орган может обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

января 2016 года в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, могут быть направлены следующие документы:
В области лицензирования медицинской деятельности:
заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы;
заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы

10

января 2016 года в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, могут быть направлены следующие документы:
При проведении проверок в соответствии с положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ:
проверяемое лицо при проведении документарной проверки при получении мотивированного запроса органа надзора – документы, указанные в запросе; акт проверки (при наличии согласия проверяемого лица на взаимодействие в электронной форме);
документы, прилагаемые проверяемым лицом к возражениям на акт проверки.

10

июля 2016 года органы государственного контроля (надзора) при организации и проведении проверок в рамках межведомственного информационного взаимодействия вправе запрашивать и получать на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме документы и (или) информацию от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация

Июль

Перечень документов и (или) информации, предоставляемых в рамках межведомственного взаимодействия, утвержден Распоряжением Правительства от 19.04.2016 № 724-р

реестра лицензий на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
Сведения из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;
Сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;
Сведения из единого реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
Сведения о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации;
Сведения о выданных сертификатах специалиста лицам, получившим медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах;
Сведения из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов;
Сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов.

Копия свидетельства о поверке средств измерений;
Копия свидетельства об утверждении типа средств измерений

Роспотребнадзор

Росстандарт

заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны*;

Сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации*;
Сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации*;
Сведения из разрешения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров*

принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Не вправе требовать от проверяемого лица документы, которые находятся в государственных или муниципальных информационных системах, реестрах и регистрах и предоставляются в рамках межведомственного взаимодействия
Обязаны ознакомить проверяемое лицо с документами и (или) информацией, полученной в рамках межведомственного взаимодействия

и иных документов в рамках проведения предварительной проверки для проверяемого лица является не обязательным. По результатам предварительной проверки меры по привлечению к ответственности проверяемого лица не принимаются.

Контролирующий орган подготавливает мотивированное представление о назначении внеплановой проверки, если в ходе проведения предварительной проверки:
будут установлены лица, допустившие нарушение обязательных требований;
получены достаточные данные о нарушении обязательных требований;
получены достаточные данные о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, или причинения вреда жизни, здоровью граждан, или нарушения прав потребителей

принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

«ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

«ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

С 1 января 2017 года органами надзора проводятся мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований, открытый перечень которых установлен частью
2 статьи 8.2 ФЗ № 294.

ПРАВА»

Контрольная закупка - действия по созданию ситуации для совершения сделки в целях проверки соблюдения лицами обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям).

он распространяется
Риск-ориентированный подход – общий нпа (ПП РФ) + указание в каких областях он применяется

«ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

оперативно-разыскные мероприятия, производство дознания, проведение предварительного следствия;
прокурорский надзор (за исключением случаев проведения органами надзора проверок по требованию прокурора);
административные расследования;
антимонопольное законодательство;
расследование причин возникновения аварий, несчастных случаев на производстве, инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений, поражений) людей, животных и растений, причинения вреда окружающей среде, имуществу граждан и юридических лиц, государственному и муниципальному имуществу;
проверка устранения обстоятельств, послуживших основанием назначения АПД;
контроль и надзор в финансово-бюджетной сфере;
налоговый контроль;
валютный контроль;
страховой надзор;
контроль за соблюдением законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
контроль и надзор за обработкой персональных данных;

в РФ»

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

5 декабря 2017 года Правительством РФ в Государственную Думу был внесен проект нового федерального закона «О государственном контроле (надзоре) в РФ».
Предполагается, что новый акт придет на смену действующему в настоящее время Федеральному закону от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ

О проекте федерального закона «О государственном контроле (надзоре) в РФ»

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Государственный контроль предлагается проводить в форме следующих мероприятий:
проверка (плановые, внеплановые, выездные, документарные (камеральные));
плановое (рейдовое) обследование;
мониторинг (информация об этом ниже);
контрольная закупка;
постоянный государственный контроль (надзор).

в РФ»

©Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Предлагается ввести действия по государственному контролю. Причем некоторые из них являются абсолютно новыми, а некоторые уже существуют в ФЗ № 294, правда, без должного правового регулирования (статья 36 проекта):

осмотр;
досмотр;
видеонаблюдение и фотофиксация;
опрос;
сбор информации;
использование информации (отчетности);

получение объяснений;
инвентаризация;
экспертиза, в том числе отбор проб (образцов) продукции, веществ и материалов;
истребование документов (информации);
изъятие (выемка) документов.

75 -64