1 февраля 2012 г.
- Главная
- Разное
- Дизайн
- Бизнес и предпринимательство
- Аналитика
- Образование
- Развлечения
- Красота и здоровье
- Финансы
- Государство
- Путешествия
- Спорт
- Недвижимость
- Армия
- Графика
- Культурология
- Еда и кулинария
- Лингвистика
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Маркетинг
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
Правовое регулирование вопросов качества лекарственных средств в Российской Федерации презентация
Содержание
- 1. Правовое регулирование вопросов качества лекарственных средств в Российской Федерации
- 2. Качество лекарственного средства – это соответствие
- 3. Качество лекарственного средства – разработка Качество
- 4. Качество лекарственного средства – регистрация Вопросы
- 5. Качество лекарственного средства – производство Правила
- 6. Качество лекарственного средства – введение в
- 7. Качество лекарственного средства – ответственность за
- 8. Спасибо за внимание! Алексей Трусов, партнер
Качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Эффективность и безопасность лекарственного средства – не показатели
Слайд 1Правовое регулирование вопросов качества лекарственных средств в Российской Федерации
Сергей Ломакин
Слайд 2
Качество лекарственного средства
– это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо
в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Эффективность и безопасность лекарственного средства – не показатели его качества.
Эффективность и безопасность лекарственного средства – не показатели его качества.
Слайд 3
Качество лекарственного средства – разработка
Качество лекарственного средства изначально определяется его разработчиком.
Качество
лекарственного средства с точки зрения применимых норм – важная часть его доклинического исследования.
Слайд 4
Качество лекарственного средства – регистрация
Вопросы качества лекарственного препарата с точки зрения
применимых норм – важная часть клинического исследования лекарственного препарата.
Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов – практически важнейший этап как для закрепления показателей качества, так и для регистрации лекарственного препарата в целом.
Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов – практически важнейший этап как для закрепления показателей качества, так и для регистрации лекарственного препарата в целом.
Слайд 5
Качество лекарственного средства – производство
Правила производства не регулируют качество лекарственных препаратов,
однако обеспечение качества – краеугольный камень в этой области.
Обострение вопроса контроля зарубежных производителей в случае доведения уровня GMP до мирового уровня (не только обеспечение качества, но и ценовое регулирование)
Обострение вопроса контроля зарубежных производителей в случае доведения уровня GMP до мирового уровня (не только обеспечение качества, но и ценовое регулирование)
Слайд 6
Качество лекарственного средства – введение в оборот и контроль в обороте
Системный
вопрос подтверждения соответствия и роли технического регламента и сочетания норм технического регулирования и норм, регулирующих обращение лекарственных средств.
«Предварительный контроль качества».
Контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте.
«Предварительный контроль качества».
Контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте.
Слайд 7
Качество лекарственного средства – ответственность за вред здоровью
Ответственность производителя лекарственного препарата
- вопрос доброкачественности самого препарата и достоверности информации о нем.
Слайд 8Спасибо за внимание!
Алексей Трусов, партнер
Сергей Ломакин,
юрист
Бейкер и Макензи - Си-Ай-Эс, Лимитед
Россия, 127006 Москва
Долгоруковская улица, 7
Тел: +7 495 787 2700
Факс: +7 495 787 2701
Alexey.Trusov@bakermckenzie.com
Sergei.Lomakin@bakermckenzie.com
Бейкер и Макензи - Си-Ай-Эс, Лимитед
Россия, 127006 Москва
Долгоруковская улица, 7
Тел: +7 495 787 2700
Факс: +7 495 787 2701
Alexey.Trusov@bakermckenzie.com
Sergei.Lomakin@bakermckenzie.com
