Пострегистрационные исследования безопасности лекарственных средств презентация

Эффектов
Экономит средства
Усиливает потенцию
Увеличивает озоновый слой

быть сбалансированы их преимуществами, для того, чтобы они были разрешены к применению».

фаз,
спонтанных сообщений,
пострегистрационных исследований
Особенности сбора информации по безопасности в пострегистрационных исследованиях

животных
Клиническая фармакология
Клинические исследования I-III фаз
Пострегистрационные исследования
Спонтанные сообщения от врачей, пациентов, органов здравоохранения

картина безопасности

ограниченные размеры выборок
(среднее количество пациентов, формирующее базу данных по безопасности нового лекарства – 1,528)
ограниченная длительность воздействия препарата,
(максимальная длительность наблюдения – 6 мес)
искусственно созданная ситуация
(напр. ограничения в сопутствующей терапии)

пациентов
органов здравоохранения

Нежелательные Явления,
произошедшие в ходе
пострегистрационных
исследований

связи с препаратом
плохое качество сообщений с недостаточным количеством данных
трудности в сравнении лекарственных субстанций
отсутствие описаний лекарственных взаимодействий

данных по эффективности и безопасности лекарственных средств после их регистрации и выхода на фармацевтический рынок

широкого круга врачей с препаратами определенной компании и продвижение новых препаратов
Играют важную роль в дальнейшем понимании профиля безопасности лекарственных средств

иногда до 50,000.
Планируются и проводятся локально в определенной стране


В общую базу данных по безопасности поступает достаточное количество случаев для анализа редких и очень редких НЛР.

(non-interventional trials)
Когортные исследования наблюдения – нацеленные на определенные лекарственные средства
Регистры – нацеленные на определенные показания к применению препаратов или на определенную патологию

назначается в рамках рутинной врачебной практики, в соответствии с инструкцией по применению препарата
назначение препарата четко отделено от решения включить пациента в исследование
пациенту не назначаются дополнительные методы обследования

✗

исследования, с участием человека в качестве субъекта исследования», не относится к исследованиям-наблюдениям (non-interventional trials) (п. 1)» На эти исследования не распространяются правила GCP!

Область действия Директивы The EU Clinical Trials Directive (2001/20/ЕС)

обязательно)

« GCP » исследования
Когортные исследования наблюдения


Обязательное репортирование НЯ

Описательные исследования

(назначение определенных препаратов по протоколу НЕ обязательно)

Регистры
Ретроспективные клинические исследования



Спонтанные сообщения о НЛР

протоколу обязательно


ИРК обязательно должна
содержать
форму сообщения о НЯ и
форму сообщения о СНЯ
Репортирование НЯ по правилам GCP

протоколу НЕ обязательно


ИРК не содержит форм сообщения о НЯ и СНЯ
Исследователь должен сообщать о подозреваемой НЛР
компании производителю
(Форма НЛР, разработанная компанией),
в Российские органы здравоохранения
(«… разработана и утверждена Минздравом России специальная форма-извещение, которая … должна быть … направлена в Научный Центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России»
Письмо 291-22/91 от 26 июля 2001 г.)

территории России

Отсутствие локальных директив по планированию и проведению таких исследований
Не знание и не заинтересованность Исследователей в передаче информации по безопасности
Пациенты зачастую консультируются одновременно у нескольких врачей, назначают себе препараты самостоятельно

исследования
позволяют разработать более управляемый и продуманный подход для получения информации по безопасности на широкой популяции
способствуют выявлению редких и отсроченных НЛР

безопасности продуктов компании на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств.