Опыт проведения этической экспертизы презентация

Этике РГМУ
Е.А. Малышева
Е.С. Рогов

2000 – 2005 гг.

стороны - врач и пациент. Это двухсторонний диалог.
Разработка новых методик и лекарственных средств, изменение структуры заболеваемости, заставляют обращаться за помощью к третьей стороне. Этой третьей стороной призваны стать Комитеты по Этике, проводящие этическую экспертизу.

экспертиза научно-экспериментальных исследований, не преследующих прямых лечебных или диагностических целей для пациентов
Этическая экспертиза клинических исследований
Этическая экспертиза инициативных исследований (диссертаций)

(спонсор)
Контрактно - исследовательские организации
Комитеты по Этике
Популяция, жители которой участвуют в исследовании

медицинского образования, в чьи обязанности входит гарантировать соблюдение человеческих прав субъектов исследования, их безопасность и благополучие
ICH GCP
Комитет по Этике РГМУ создан в сентябре 2000 года.

осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу.
СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми.
Стандартные Операционные Процедуры ЭК РГМУ утверждены в 2000 году, дополнены в 2003 году.

принятия решений
Извещение о принятом решении
Последующее наблюдение/мониторинг исследования
Документация и архивирование

(кардиологи, неврологи, педиатры, гастроэнтерологи, хирурги и т.д.)
ученые (в т.ч. специалист по биоэтике)
юрист
специалист по клиническим исследованиям
духовное лицо

по диссертационным работам), ученый секретарь, технический секретарь
3. Список экспертов - консультантов (совещательные голоса)
4. Кворум: 50%+1
5. Три члена ЛЭК не являются сотрудниками РГМУ

10 дней до очередного заседания
Необходимый (согласно СОПам) пакет документов
Независимый эксперт из числа членов ЛЭК составляет экспертное заключение по представленным материалам

ЭК заслушивают сообщение представителя исследовательского центра, заключение эксперта и принимают решение.
При необходимости возможно привлечение независимого эксперта
В течение 10 дней выписка из протокола заседания с решением ЭК выдается представителю исследовательского центра

замечаниями без повторного рассмотрения
Повторное рассмотрение после внесения изменений в процедуры и материалы исследования

данное одобрение с указанием причин для такого решения (принимается в процессе наблюдения за ходом исследования)

новые версии документов)
Серьезные нежелательные явления и нежелательные лекарственные реакции, связанные с проведением исследования и исследуемым продуктом, а также предпринятые меры
Любые события или новая информация, которые могут изменить соотношение
риск / польза
Рассмотрение хода исследования в установленные при инициации исследования сроки

о результатах, полученных к этому моменту
Уведомление о завершении исследования и заключительный отчет

этот период времени проведена этическая экспертиза 914 диссертационных работ

лекарственные препараты
форма информированного согласия и информации для пациента
индивидуальная регистрационная карта
профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя.

необходимости – направление диссертационной работы независимому эксперту с дальнейшим обсуждением его заключения в ЭК
Принятие решения ЭК
Выдача выписки из протокола заседания ЭК диссертанту

повышению качества этической экспертизы К И

преподавания
Включить элективный курс с более глубоким обсуждением не только общих вопросов биоэтики, но и правовых вопросов, прикладной биоэтики (в различных областях медицины)
Включить в перечень обсуждаемых вопросов этическую экспертизу научных исследований в медицине, в том числе этическую экспертизу клинических исследований с участием человека.

формой обучения - очно-заочную для закрепления на практике полученных навыков и возможности последующего контроля приобретенных знаний.
Преподавать прикладную биоэтику на циклах усовершенствования врачей в рамках обучения клинической фармакологии, методике проведения и планирования клинических испытаний (GCP), фармакоэкономики
Включить в перечень лекций для аспирантов 1 года обучения принципы GCP

всех специалистов, занимающихся КИ
Проведение семинаров, конференций, симпозиумов
Ежегодные доклады этических комитетов на заседаниях Ученого совета
Создание единой сети обучения членов КЭ
Необходимость постоянно действующей системы повышения квалификации для членов КЭ.
Разработка схемы взаимодействия КЭ различных уровней

в различных регионах мира: Африка, Латинская Америка, Азия и Тихоокеанский регион, Северная Америка, включающая США и Канаду, Форум Комитетов по Этике государств-участников СНГ (ФКЭ СНГ) – 2000г.
Локальный Комитет по Этике РГМУ является участником Форума.