Медициналық техника. Стандарттау,стандарттар құрлымы және бекіту тәртібі, тіркеу, лецензиялау,сертификаттау презентация

АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ

КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА

түрлерін лицензиялау

қатар санитарлық-гигиеналық және індетке қарсы шараларды орындау, дәріханаларда дәрілер дайындау барысында пайдаланылатын техникалық заттардың жиынтығы.

пациенттердiң, қызметкердiң және өзге де адамдардың денсаулығына зиян тигiзетiн ықтимал қауiп-қатер деңгейiне байланысты белгiлi бiр сыныпқа жатқызылған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы;

жұмыстар мен қызмет көрсетудің талаптарын, нормаларын, ережелері мен сипаттарын жасау және белгілеу арқылы денсаулық сақтауда ережелерді ретке келтірудің оңтайлы дәрежесіне жетуге бағытталған қызмет.

құруды болжайды, яғни пациент қажеттіліктерін қолайлы жолмен шешуге бағытталған денсаулық сақтаудағы басқару тәсілін жасау деген сөз. Денсаулық сақтаудағы өнімдер мен қызмет сапасының қажетті деңгейін қамтамасыз ету барысы денсаулық сақтау жүйесінің барлық деңгейінде қорларды қолдануды оңтайландыру, қазіргі жаңа технологияларды енгізу аясында нәтижелерді бақылау және түзету сияқты өзара байланысқан шаралармен жүзеге асуы тиіс. Денсаулық сақтауда сапа көрсеткішінің өлшемі стандарттар болып табылады.

қамтамасыз етудің ең төмен деңгейін;
ғылыми жағынан тиімділігі дәлелденген көмек көлемі мен түрлерін, нақты технологиялар, жұмыстар мен қызметтердің тізімін;
ғылыми негізделген қосымша ұсыныстарды тұжырымдау арқылы сапа деңгейін одан әрі көтеру бағыттарын анықтайды.

талаптар);
Процестер (емдеу-диагностикалық, сақтандыру, сауықтыру, ұйымдастыру, өндірістік технологиялар);
Тиімділік (ауру нәтижесі, әлеуметтік-экономикалық көрсеткіштер).
Стандарттау объектілеріне қойылатын талаптар медициналық дәлелге негізделген қағидаттарын тірек етеді.

нәтижелерге қойылатын нақты талаптарды жасау;
Ұйымдастыру-техникалық шаралар.

жасау.
Сарапшалар, дәрігер-мамандар, тәжірибе дәрігері, провизорлар, клиникалық фармаколойдтар, фармакоэкономика мамандары қатарынан қажетті медициналық стандарттарды жасау, дайындау және енгізу үшін әр түрлі деңгейде арнаулы комиссия мен комитеттерді ұйымдастыру.
Өмірлік қажетті және маңызы бар дәрілік заттар тізімін жасау.
Медициналық мекемелер формулярлар және аумақтық формулярларды жасау.
Емдеу стандарттарын жасау.
Емдеу стандарттарын осы аумақтың ЕСМ нақты жағдайына беімдеу жолымен науқастарды жүргізу хаттамаларын жасау қажет.

Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 5926 болып тіркелген «Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымында - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың сараптамасын жүргізеді.

болып табылады.       Сараптаманы уәкiлеттi орган белгiлейтiн, дәрiлiк зат әзiрлеуге және өндiрiсiне тiкелей қатыспаған ұйымдар жүргiзедi.       Өндiру жағдайларын бағалау дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу кезiнде өтiнiш берушiнiң есебiнен өндiрушi кәсiпорынға бару арқылы уәкiлеттi орган айқындаған тәртiппен жүзеге асырылуы мүмкiн.       Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу және қайта тiркеу кезiндегi дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзуге байланысты шығыстарды өтiнiм берушiлер мойнына алады.
      4. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден және қайта тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды өндiруге, сақтауға, өткiзуге және медициналық практикада қолдануға тыйым салынады.

болмайтын органның дәрiлiк заттардың нормативтiк құжаттарда белгiленген талаптарға сәйкестiгiн жазбаша растауы;

Дәрiлiк заттарды сертификаттау
      1. Қазақстан Республикасының аумағында өндiрiлген де, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнетiн де дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен сәйкестiгiн мiндеттi растауға жатады.
      2. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды сәйкестiгiн растауды жүзеге асыруға тыйым салынады.

лицензиялау туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.

өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі;       медициналық техника өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық, медициналық немесе техникалық білімі;       6) оптика дүкені меңгерушісінде және көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін линзаларды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық, медициналық немесе техникалық білімі;

таңбалануы мен қаптамасы бойынша өзгерістер енгізу кезінде жаңа қаптаманы бекіту жағдайында дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды бір мезгілде өткізуге жол беріледі.       9. Ілеспе құжаттарға сәйкес келмейтін, жарамдылық мерзімі өткен, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өтпеген, жалған, Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника көтерме және бөлшек сауда объектілерінде басқа дәрілік заттардан, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникадан бөлек сақталады және «Тиісті шаралар қабылданғанға дейін өткізуге жатпайды» деген затбелгімен жарақтандырылады.