Слайд 1MCS®+
Сбор компонентов крови
Удовлетворение растущих потребностей в компонентах крови высокого качества
Слайд 2Введение
Преимущества многокомпонентного сбора
MCS®+ LDPRBC протокол сбора тромбоциты+эритроциты
MCS®+ SDR протокол сбора
эритроцитов
MCS®+ RBCP протокол сбора эритроциты+плазма
MCS®+ PPP\FFP протокол сбора плазмы
MCS®+ LDP протокол сбора тромбоцитов+плазма
MCS®+ C-SDP протокол сбора тромбоцитов в добавочном растворе+плазма
Слайд 3Тенденции в донорстве
Нехватка крови и компонентов
Уменьшение донорской базы из-за
Состояния здоровья
доноров
Отношения в обществе
Все более строгого отбора
Ускорение темпа жизни
Нехватка времени на донацию
Слайд 4Возможности афереза –гибкость
или
3 дозы эритроцитов + 2 дозы плазмы
или
Слайд 5Гибкость при заготовке аферезом
1.Количество плазмы сдаваемой одним донором методом автоматического афереза
доходит до 15л/год (1 раз в 14 дней по 600мл) , в отличие от 1,8л обычным методом.
2. На аппарате можно сдать двойную дозу эритроцитов.
3. Один донор тромбоцитов сдает на аппарате 10-12 единичных доз, т.е. заменит 10-12 обычных доноров
Слайд 6Целевые донации
Каждому донору свой вид донации ( в соответствии с потребностью
на компоненты)
В зависимости от имеющихся запасов и спроса, проводится оптимизация донации
Слайд 7MCS®+ законченное решение
MCS+ подразумевает
Простоту использования
Комфорт донации
Мобильность
1 RBC & 2 FFP
2 RBC
1
PC & 1 RBC
1 PC & 2 FFP
2 PC
3 FFP
1-2 C-SDP
+ RBC+ FFP
1-2 C-SDP + FFP
Скоро
Слайд 8Достижения афереза
Для разных доноров- индивидуальный подход MCS®+
Слайд 9MCS®+, Тромбоциты+эритроциты
Комбинированный сбор тромбоцитов и эритроцитов
1 RBC & 2 FFP, 35’
1
PC & 2 FFP, 50’
2 RBC,32’
1 PC & 1 RBC, 60’
2 PC, 90’
3 FFP, 35’
Слайд 10LDPRBC- описание протокола
Сбор
1- 2 доз лейкофильтрованных тромбоцитов
Автоматическая лейкофильтрация с фильтром
Pall LRF6H
1 доза лейкофильтрованных эритроцитов
Фильтр Pall RC1H для теплой или холодной фильтрации
Отделение ЛТС перед сбором и фильтрацией эритроцитов b
Компенсация физраствором
Возмещение ОЦК для комфорта донации
Ресуспендирование эритроцитов в растворе SAG-M
Спецконнекторы для предотвращения неверного присоединения
Цитратный контроль для комфортной донации
Слайд 11Контейнеры для сбора, транспортировки и хранения эритроцитов LDPRBC кат. номер 946FF
Лейкофильтр
для тромбоцитов
2 мешка для тромбоцитов
Мешок эритроцитов
Лейкофильтр для эритроцитов
Линия SAG-M
Линия физраствора
Слайд 12Преимущества
Получение компонентов крови ориентированное на спрос
Повышение эффективности центров крови
Оптимизация донации в
зависимости от донорской базы
Управление ситуацией при нехватке компонентов
Дополнительные эритроциты от имеющихся доноров
Повышение эффективности затрат
Не требуется дополнительное тестирование доноров
Слайд 13Критерии рекомендованные Советом Европы в «Руководстве по получению компонентов крови» 14
редакция
Мин. гематокрит: мужчины 40%, женщины 38%
Уровень гемоглобина после донации не ниже 110г/л
Макс. число комбинированных донаций (тромбоциты+эритроциты) в год : мужчины 4, женщины 3
Интервал между комбинированной донацией (эритроциты+тромбоциты) и регулярной донацией тромбоцитов
1 месяц (Совет Европы)
С учетом особенностей разных стран , но ,как правило, не противоречит обычному интервалу донации тромбоцитов
Критерии отбора доноров
Слайд 14 величины выражены как значимая величина и стандартное отклонение
* Статистическое
различие между двумя группами на уровне P < 0.05.
Качество аферезных эритроцитов
Reference: Leitner G. J Clin Apheresis 2003;18:21-25
Слайд 15Protocol Performance
Key elements
Сбор одной лечебной дозы тромбоцитов (3x10e11) и одной дозы
эритроцитов
Примесь лейкоцитов в тромбоцитах
Гематокрит эрвзвеси
Уровень гемоглобина в дозе
Примесь лейкоцитов в эрвзвеси
60 минут
В среднем менее10e5/ дозу
В среднем 57% со стандартным отклонением менее 2%
В среднем 50g/дозу со стандартным отклонением менее 2г
В среднем менее 10e5/дозу
Слайд 16MCS®+, протокол SDR
Сбор двух доз эритроцитов от одного донора
1 RBC
& 2 FFP, 35’
1 RBC & 2 FFP, 35’
1 PC & 2 FFP, 50’
2 RBC,32’
1 PC & 1 RBC, 60’
2 PC, 90’
3 FFP, 35’
Слайд 17SDR Описание протокола
Полностью автоматическая процедура как для стационарных условия так и
для мобильных
Как теплая, так и холодная лейкофильтрация эритроцитов
Точное ресуспендирование в SAG-M
Пропорциональное антикоагулирование
Нет травмирования эритроцитов
Точное удаление плазмы
Высокое качество
Стандартный объем дозы
Слайд 18948F расходный набор для получения двух доз эритроцитов
RBC filter
2 RBC
storage bags
RBC pre-filter bag
Plasma/BC bag
Слайд 19Основные преимущества
Больше эритроцитов с донорской базы
Высокая однородность доз
Преимущество для
реципиентов и докторов
Объем дозы определяется объемом колокола и скоростью центрифуги, а не гематокритом донора и скоростью потока
Высокое качество компонента
Нет повреждения эритроцитов от начально высокой концентрации антикоагулянта
Точное пропорционирование антикоагулянта в эритроциты
Точное дозирование антикоагулянта около иглы
Простота лейкофильтрации
Встроенный фильтр
Соответствие GMP
Слайд 20Критерии выбора донора
Критерии рекомендованные Советом Европы в «Руководстве по получению
компонентов крови» 11 редакция
ОЦК >5л
Исходный гемоглобин >140г/л или 8.7 ммоль/л (Hct >42%). Гемоглобин после донации ≥110г/л или 6.8 ммоль/л
Аутологичные эритроциты 2-дозы: можно брать более низкий уровень гемоглобина по решению врача
Интервалы донаций
От обычной донации, до донации 2 доз эритроцитов: 3 месяца
От донации 2 доз эритроцитов до следующей донации 2 доз эритроцитов или обычной донации : 6 месяцев
Максимальное число донаций эритроцитов в год
Мужчины : 4
Женщины: 3
Слайд 212 дозы эритроцитов
Совет Европы
Объем эритроцитов >120 ml
Гемоглобин > 40 g
Гематокрит > 50
%
Примесь лейкоцитов < 1 x 106 (90%)
Гемолиз в конце хранения < 0.8 %
Лейкодеплеция
Лейкофильтрация
Объем эритроцитов 165 ml
Гемоглобин 55 g
Гематокрит 59 %
Примесь лейкоцитов < 1 x 106 (99%)
Гемолиз в конце хранения
в ср. 0.25%
42 дня / SAGM
MCS®+ SDR качество эритроцитов
Слайд 22MCS®+, протокол RBCP
Сбор одной дозы эритроцитов и 2 доз плазмы одного
донора
1 RBC & 2 FFP, 35’
1 RBC & 2 FFP, 35’
1 PC & 2 FFP, 50’
2 RBC,32’
1 PC & 1 RBC, 60’
2 PC, 90’
3 FFP, 35’
Слайд 23RBCP+ протокол
Автоматический
Сбор 1 дозы эритроцитов и 2 доз плазмы
Как теплая, так и холодная лейкофильтрация эритроцитов
Добавочный раствор
Постепенная антикоагуляция
Нет повреждения эритроцитов
Высокое качество
Стандартная доза
Слайд 24Преимущества
Больше плазмы с донорской базы
Коммерческая плазма
Плазма FFP
Допуск донора
как для обычной донации
Высокая однородность доз
Преимущество для реципиентов и докторов
Объем дозы определяется объемом колокола и скоростью центрифуги, а не гематокритом донора и скоростью потока
Высокое качество компонента
Нет повреждения эритроцитов от начально высокой концентрации антикоагулянта
Точное пропорционирование антикоагулянта в эритроциты
Точное дозирование антикоагулянта около иглы
Простота лейкофильтрации
Встроенный фильтр
Соответствие GMP
Слайд 25947F расходный для сбора
эритроцитов и плазмы
RBC filter
RBC storage bag
RBC
pre-filter bag
2 plasma storage bags
Слайд 26MCS®+, протокол получения плазмы PPP/FFP
Сбор плазмы
1 RBC & 2 FFP,
35’
1 RBC & 2 FFP, 35’
1 PC & 2 FFP, 50’
2 RBC,32’
1 PC & 1 RBC, 60’
2 PC, 90’
3 FFP, 35’
Слайд 27MCS+ единственный сепаратор клеток со сбором плазмы донора
Слайд 28MCS+ расходные получения плазмы донора
Колокол 625HS
Магистраль 620
Антикоагулянт 420С
Слайд 30Стандартный и HS колокол
Стандартный BMB колокол
HS колокол
3x105/Л остаточных лейкоцитов
< 3,5x109/л остаточных тромбоцитов
Слайд 31MCS®+, Тромбоциты
2 леч. дозы (6х10е11 клеток) тромбоцитов с дополнительной плазмой
1 RBC & 2 FFP, 35’
1 RBC & 2 FFP, 35’
1 PC & 2 FFP, 50’
2 RBC,32’
1 PC & 1 RBC, 60’
2 PC, 90’
3 FFP, 35’
Слайд 32MCS®+ тромбоциты
Разные расходные сеты
998CF-E концентрированные тромбоциты
994CF-E лейкофильрованные тромбоциты
995E/E2 обычные тромбоциты
Слайд 34MCS®+, концентрированные тромбоциты в добавочном растворе
1 RBC & 2 FFP,
35’
1 RBC & 2 FFP, 35’
1 PC & 2 FFP, 50’
2 RBC,32’
1 PC & 1 RBC, 60’
2 PC, 90’
3 FFP, 35’
1 PC & 2 FFP, 50’
1 PC & 1 RBC, 60’
2 PC, 90’
3 FFP, 35’
Слайд 35Потребности рынка
Больше дополнительной плазмы
Меньше белков плазмы в тромбоцитах
Инактивация
патогенов
Длительное хранение
Концентрированные тромбоциты «сухие»
Слайд 36Что такое концентрированные тромбоциты?
Обычные тромбоконцентрат
1.000 – 1.500 x 10e3 клеток
/мкл
Концентрированные тромбоциты
3.000 x 10e3 клеток /мкл
Удваивание концентрации – снижение объема вдвое
Слайд 37C-SDP протокол
(концентрированные тромбоциты)
Работа на имеющихся аппаратах MCS+
Не
нужен Upgrade
Только карта протокола C-SDP
Добавочный раствор подается автоматически
Законченный продукт
Готовность для длительного хранения
Комфорт донации
Компенсация физраствором
Цитратный контроль
Слайд 38Процесс получения концетрированных тромбоцитов
Слайд 39MCS+ C-SDP расходный сет – 998CF-E
994CF-Е как базовый сет
Магистраль раствора
мешок для обогащенной тромбоцитами плазмы
Постоянная лейкофильтрация
Слайд 41Концентрированные тромбоциты C-SDP
В дополненение к преимуществам протокола LDP-C5:
Одинарная или двойная доза
тромбоцитов
Сбор дополнительной плазмы
Физраствор для донора
Добавочный раствор
Цитратный контроль
Слайд 42Добавочные растворы
C-SDP протокол валидирован с растворами T-Sol и Inter-Sol
как наиболее часто используемые
Коммерчески доступные растворы
PASII T-Sol, SSP
PASIII InterSol
PASIII модифицированный SSP+
CompoSol производства Fresenius
C-SDP протокол открыт и для других растворов
Местная валидация
Необходимость в коннекторе LL
Слайд 43Виды растворов PAS
Растворы для тромбоцитов (PAS) составы (mM)
PASI
PASII
PASIII
PASIIIm
Plasma-Lyte
Composol
Хлорид натрия
70
115.5
115
100
90
90
Цитрат натрия
30
10
10
10
–
10·9
Ацетат натрия
–
30
30
30*
27
27
Фосфат натрия
5
–
26
26
–
–
Глюконат натрия
–
–
–
–
23
23
Глюкоза
–
–
–
–
–
–
Мальтоза
–
–
–
–
–
–
D-маннитол 30
–
–
–
–
–
Хлорид калия
10
–
–
5
5
5
Хлорид/сульфат магния
–
–
–
1.5
3
1.5
The influence of platelet additive solutions on cytokine levels
and complement activation in platelet concentrates during storage
R. Cardigan et al.
Vox Sanguinis
(2003)
84
, 28–35
Цитрат
: минимум 8mM для избегания свертывания и менее 14mM ограничить выделение Лактата
Фосфат
: буферный раствор – поддержание pH
Глюкоза
: обеспечение метаболизма клеток
Ацетат
: экзогенный субстрат для метаболизма клеток и удержания pH
Mg и K
: ограничение активации тромбоцитов
Слайд 44Итого
Выход тромбоцитов в зависимости от исходной концентрации донора и количества циклов
сбора
Количество циклов прямо влияет на содержание плазмы
Большая доза требует больше циклов? увеличивается количество плазмы
Фактор концентрирования тромбоцитов – исходная концентрация у донора 300 000/мкл
C-SDP: 10.8 ?3.2x106 клеток/мкл (до разбавления)
LDP-C5: 6.1?1.8x106 клеток/мкл
Слайд 45Хранение тромбоцитов в пластике CPP
Хранение тромбоцитов и параметры качества валидированы для
клеток ресуспендированных в T-Sol
Кислотность тромбоцитов pH стабильна более 7 дней хранения в пределах требования Совета Европы 14-е издание (>6.4)
Слайд 46Качество тромбоцитов C-SDP vs. LDP C5
C-SDP протокол дает тромбоциты высокого
качества
Активация : день 0, средняя экспрессия p- селектина для C-SDP тромбоцитов – 21±14 – статистически неотличима от LDP-C5 тромбоцитов – 19±9 – (p=0.482).
Агрегация : день 0, средняя агрегация C-SDP тромбоцитов – 86±14 – статистически неотличима от LDP-C5 тромбоцитов – 87±7 – (p=0.857).
Слайд 47C-SDP и инактивация патогенов
Тромбоциты C-SDP протокола валидированы для инактивации на аппарате
Intercept
Слайд 48MCS+ C-SDP тромбоциты готовы к инактивации на Intercept
Слайд 49Итого
Потребуется всего один дополнительный цикл на дозу
Например: цель 4.5x10e11 исходная
концентрация 280x103 тромбоцитов/мкл
Протокол LDP C5: ср.выход /час 3.0x1011?80 мин
Протокол C-SDP: ср.выход /час 2.7x1011? 90 мин
200мл плазмы дополнительно
Удаление лейкоцитов << 1x106
Соотношение плазма / раствор PAS ~ 40% / 60%
5. C-SDP тромбоциты готовы к инактивации на Intercept
Слайд 50Мультикомпонентное донорство на MCS®+
Удовлетворяет спрос на компоненты при снижающейся базе доноров
Удачный
компромисс между растущими затратами и приемлемой экономичностью
Большой выбор программ многокомпонентного донорства
Донации как в стационарных условиях , так и на выезде
Высокое качество и стандартизация компонентов
Гибкость планирования донаций в центре крови
Слайд 51Мультикомпонентное
донорство
на MCS+