ЭКСПЕРТИЗА МАКЕТОВ ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ презентация

ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора

правом верхнем углу, начиная с первой страницы («с.1» и т.д.).

В заголовке каждой страницы должна быть указана информация, относящаяся к макету, расположенному на данной странице и включающая:
торговое название;
наименование лекарственной формы;
дозировку (концентрация, активность) (если применимо);
наименование элемента упаковки (тары);
количество лекарственного средства в упаковке (при необходимости);
наименование и страну предприятия-производителя и при необходимости других участников производства и/или владельца РУ
Каждая страница макета должна быть заверена печатью компании владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов, либо печатью компании, действующей по доверенности от лица компании владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов.

и специалиста, предусмотрена:

Статьей 16, Федерального закона от 22.09.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

обращение, если на
внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом
на русском языке указаны:
Название ЛС и международное непатентованное название;
Название предприятия – производителя ЛС;
Номер серии и дата изготовления;
Способ применения;
Доза и количество доз в упаковке;
Срок годности;
Условия отпуска;
Условия хранения;
Меры предосторожности при применении ЛС.

лекарственных средств. Общие требования"
Введено в действие 01.05.1999 г. Руководителем Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.
Рекомендации к графическому оформлению ЛС представлены в:
Сборнике методических рекомендаций по
стандартизации ЛС (Москва, 2006)

обязательно* указывается:

торговое название препарата;
дозировка (активность, концентрация);
наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и/или указание его товарного знака (логотипа);
номер серии и дата изготовления;
срок годности.

* Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать требованиям приложения А в МУ 9467-015-05749470-98, а также в Сборнике методических рекомендаций по стандартизации ЛС (с.325-342, 360-380).

обязательно* указывается:

торговое название препарата;
международное непатентованное название (МНН);
Наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества;
адрес владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-изготовителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества;
товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации);
наименование лекарственной формы;
дозировка (активность, концентрация);
количество ЛС в упаковке;

информация о составе;
номер серии;
дата изготовления;
дата истечения срока годности;
условия хранения;
способ применения (путь введения, способ введения);
условия отпуска из аптек;
штрих-код;
предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛС.

* Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать требованиям приложения А в МУ 9467-015-05749470-98, а также в Сборнике методических рекомендаций по стандартизации ЛС (с.325-342, 360-380).

по медицинскому применению и прочим документам регистрационного досье.

может указываться группировочное название в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, если таковое имеется, указано в инструкции по медицинскому применению и является общепринятым.

МНН или группировочное название допускается не указывать в случае полного совпадения с торговым названием.

на сайте «Обращение лекарственных средств» (www.regmed.ru). Международные непатентованные названия выделены жирным шрифтом, группировочные названия помечены знаком «аперсенд» (&).

указаны:
наименование и адрес владельца РУ (заявителя регистрации) при необходимости
наименование и адрес предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества (указывается после наименования и адреса владельца РУ с предшествующим словом «произведено»)


При необходимости указывается наименование и адрес организации, осуществляющей фасовку и/или упаковку с предшествующим словом «расфасовано» и/или «упаковано».

допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты, электронного сайта, что должно отдельно оговариваться в разделе «Маркировка» НД/ФСП

медицинскому применению с обязательным указанием размерности

К Е О Т В К И

НЕВЕРНО

ВЕРНО

К Е О Т В К И

НЕВЕРНО

ВЕРНО

их количества;
названия действующих веществ, их количества и перечень названий некоторых вспомогательных веществ*;
названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ;
названия действующих и вспомогательных веществ и их количества.

* Перечень вспомогательных веществ, которые следует указывать на упаковках ЛС приведен в Сборнике методических рекомендаций по стандартизации ЛС (Приложение Б, с.343-345, 381-383).

упаковках ЛС

Состав: действующие вещества - <…>, вспомогательные вещества: краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124) и другие, указанные в инструкции по медицинскому применению.

Состав: действующие вещества - <…>. Содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124).

необходимые изменения в маркировку лекарственных средств для указания в соответствии с установленными требованиями сведений о номере серии, дате выпуска и сроке годности на русском языке или цифрами, а также указания слов «номер серии», «дата выпуска», «срок годности» на русском языке или исключении перечисленных обозначений».

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 марта 2006 г. № 01И-225/06 «О маркировке лекарственных средств»

К Е О Т В К И

НЕВЕРНО

ВЕРНО

капельно, болюсно и т.д.

на листке-вкладыше (инструкции по медицинскому применению).