Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Постановление Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает:
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных торговых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; ;
3) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
4) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
5) применение в порядке, установленным законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
Контроль качества лекарственных средств по показателям, установленным нормативной документацией
2012 год – отобрано 115 образцов ЛП, забраковано 2 образца ЛП(1,7%)
2013 год – отобрано 168 образцов ЛП, проанализировано 153 образца ЛП,
Забраковано – 2 образца ЛП (1,3%)
Неразрушающий метод
БИК-спектрометрии
2013 год – отобрано 139 образцов ЛП, установлено соответствие спектров всех проверенных образцов ЛП
Выборочный контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении
2010 год - 443 наименования ЛП, 169 000 упаковок
2011 год – 486 наименований ЛП, 111 560 упаковок
2012 год – 282 наименования ЛП, 162 500 упаковок
2013 год – 86 наименований ЛП, 19 055 упаковок
Если не удалось найти и скачать презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:
Email: Нажмите что бы посмотреть