Проведение государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и организация лекарственного обеспечения населения Архангельской области 22 марта 2012 года. Руководитель Управления презентация

Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу

Проведение государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и организация лекарственного обеспечения населения Архангельской области

22 марта 2012 года.

Руководитель Управления
Государственный советник РФ 2 класса
В. Стародубенко

муниципальные учреждения - 120
Обособленные структурные подразделения юридических лиц - 583
Медицинские учреждения частной формы собственности - 165
Предприятия оптовой торговли ЛС - 7
Аптечные учреждения ( аптеки и аптечные пункты) - 536
Федеральные учреждения здравоохранения - 13
Федеральные учреждения системы УФСИН, осуществляющие медицинскую деятельность - 20
Государственные учреждения социальной защиты населения - 60
Итого: -1024


В региональном сегменте единого реестра лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на 01 марта 2012 года содержатся сведения по 2302 лицензиям, выданным учреждениям и организациям Архангельской области на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Выдача лицензий осуществлялась Управлением Росздравнадзора и Инспекцией по лицензированию медицинских услуг Архангельской области.

в сфере оказания медицинской помощи – 10 полномочий;
Контроль и надзор в сфере оказания социальной помощи – 5 полномочий;
Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств – 11 полномочий;
Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского обращения – 4 полномочия;
Контроль за реализацией ПНП «Здоровье» - 15 полномочий;
Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий – 2 полномочий;
Контроль за расходованием межбюджетных трансфертов (субвенций) из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ – 13 полномочий;
Контроль за реализацией мероприятий, предусмотренных программой модернизации здравоохранения на территории субъекта РФ – 2 полномочия.

гражданском обороте.

Контроль за применением, изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой и реализацией ЛС.

Проведение мониторинга безопасности ЛС, находящихся в обращении на территории РФ.

Выдача разрешений на ввоз, вывоз из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся пре курсорами НС и ПВ.

Выдача разрешений на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся пре курсорами НС и ПВ.

Выдача сертификата на право ввоза (вывоза) Нс и ПВ и их пре курсоров.

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств.

Контроль за уничтожением недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

Контроль за рекламой лекарственных препаратов.

Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту НС, ПВ и их пре курсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Согласование ввоза на территорию Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов.

регулирующие исполнение функций:

- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323 – ФЗ «ОБ основах охраны здоровья граждан»;

- Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»;

- Федеральный закон № 294-ФЗ « О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

- Федеральный закон № 99 – ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;

- Приказ МЗСР РФ от 27.05.2009 № 277н «Об организации и осуществления мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации»;

- Приказ МЗСР РФ от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;

- Административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

обращения ЛС:

Правил оптовой торговли лекарственными средствами;
Правил отпуска лекарственных препаратов аптечными учреждениями;
Правил изготовления лекарственных препаратов в аптеках ЛПУ и аптечных учреждениях;
Правил хранения лекарственных средств у субъектов обращения;
Правил уничтожения лекарственных средств пришедших в негодность, с истекшими сроками годности, недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

средств. (по организационно – правовой форме)

лекарственных средств (по профилю деятельности)

в т.ч. требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды;
В ряде учреждений выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности, а также ЛС с неподтвержденным качеством;
В ряде учреждений не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;
Не соблюдаются правила уничтожения ЛС;
Помещения для хранения ЛС требуют проведения текущего ремонта.

1646 образцов ЛС аптечного изготовления забраковано 31 (1,9%), из 800 штук очков – брак 5 (0,6%)

льготного лекарственного обеспечения участвуют:
67 медицинских организаций, осуществляющих выписку лекарственных препаратов
130 пунктов отпусков

Проведено проверок 2010 год – 12, в т.ч. плановые - 9
2011 года – 12, в т.ч. плановые - 10
Выдано предписаний 2010 год – 4
2011 года - 7

Материалы по всем проверкам передавались в МЗСР АО
Материалы по 3 проверкам направлено в прокуратуру для принятия мер прокурорского реагирования

категорий граждан

Низкий уровень контроля со стороны руководителей ЛПУ исполнения заявок;
Не информированность врачей ЛПУ о перечне и количестве заявленных ЛС;
Формальная работа врачебных комиссий ЛПУ по контролю за обоснованностью назначения и выписки ЛС;
Нарушения в оформлении и ведении медицинской документации при выписке ЛС, отсутствие в амбулаторных картах копий выписанных рецептов, нарушения в оформлении выписанных рецептов;
Назначение ЛС без проведения осмотра специалистом;
Назначение ЛС без указания способа и кратности применения, длительности курса лечения;
Назначение специалистом ЛС без решения врачебной комиссии ЛПУ;
Недостаточная организация информированного взаимодействия между ЛПУ и АУ в части контроля за своевременностью обеспечения пациента ЛС

в перечень ЖНВЛС

В проведение мониторинга ассортимента и цен на ЛС, включенные в перечень ЖНВЛС, в госпитальном и амбулаторном сегментах рынка лекарственных препаратов участвуют :
- в госпитальном сегмент 13 ЛПУ;
- в амбулаторном сегменте 14 АУ.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.03.2010 г. № 203 проведено 56 внеплановых проверок в 2010 году. Выдано 6 предписаний. Материалы по 6 проверкам переданы в прокуратуру ( по реализации ЛС без регистрации по 4 аптечным учреждениям, по превышению максимальной розничной цены по 2 аптечным учреждениям);

В 2011 году проведено 8 плановых и 1 внеплановая проверка, выдано 1 предписание. Материалы по 1 проверке переданы в прокуратуру(превышение максимальной розничной цены в 1 аптечном учреждении);

Архангельской области январь –декабрь 2011 год

лекарственные препараты в 2011 году

Рост цен обусловлен за счет роста цен производителей лекарственных средств.
Средняя торговая надбавка на ЖНВЛС, утвержденная Агентством по тарифам и ценам Архангельской области на 2011 год составляет 24,6 %. Доля ЖНВЛС, в структуре продаваемого ассортимента ЛС в аптечных учреждениях области составляет более 51 %.

оценивает ситуацию с обеспечением населения Архангельской области лекарственными препаратами, как удовлетворительную;
2. В регионе на протяжении ряда лет отмечается стабильная ситуация по ассортименту и цене ЛС, входящих в перечень ЖНВЛС. Надзорными органами выявляются единичные случаи завышения цен на эту категорию ЛС;
3. На протяжении ряда лет снижается количество нарушений, выявляемых в аптечных организациях региона, в то же время на прежнем уровне остается процент нарушений в ЛПУ, социальных и образовательных учреждениях;
4. Вызывает озабоченность не знание реальной ситуации по качеству поставляемых в регион ЛС. Отсутствие в регионе аккредитованной лаборатории не исключает возможность поступление в аптечные и медицинские учреждения недоброкачественных препаратов.
5. Мониторинг ситуации с лекарственным обеспечением сельских жителей показывает в своем большинстве формальный подход к данной проблеме со стороны руководителей ЦРБ.

и организовать на ее базе мониторинг качества ЛС, поступающих в регион;
Ввести в штатное расписание РБ должности фармацевтов или провизоров для осуществления организации и контроля за лекарственным обеспечением ЛПУ и обособленных структурных подразделений (УБ, амбулатории, ФАП);
Привести в соответствие с лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности материально-техническое обеспечение обособленных структурных подразделений ЦРБ, получивших лицензии на фармацевтическую деятельность;
Усилить контролирующие функции по применению цен на ЖНВЛС в аптечных организациях со стороны Агентства по тарифам и ценам Архангельской области и Инспекции по лицензированию медицинских услуг.