Розничная торговля лекарственными средствами. ОТС и АТС – классификационные системы презентация

и фармацевтического правознавства Лекция на тему:

Розничная торговля ЛС и ПКС. ОТС и АТС – классификационные системы.

установленном законодательством порядке юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы и формы собственности, который осуществляет хозяйственную деятельность, кроме органов государственной власти и органов местного самоуправления, а также физическое лицо - предприниматель

хозяйственной деятельности, которая подлежит лицензированию;
лицензия - документ государственного образца, который удостоверяет право лицензиата на осуществление указанного в нем вида хозяйственной деятельности в течение определенного срока, при условии выполнения лицензионных условий;

склад (база) - заведение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, заведений здравоохранения и производителей лекарственных средств, путем осуществления оптовой торговли;
дистрибьютор – субъект хозяйствования, который занимается оптовой торговлей лекарственными средствами;

здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;

которое создается в лечебно-профилактических заведениях для торговли готовыми лекарственными средствами; структурное подразделение аптеки - аптечный пункт, который создан и функционирует вместе с аптекой в соответствии с законодательством и Лицензионными условиями;

лекарственными средствами - деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, заведениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их последующей перепродажи;

средств, которая включает все или хотя бы одну из стадии технологического процесса, в том числе процессы фасовки, упаковки или маркировки, контроль качества в процессе производства, а также торговлю (реализацию) продукцией собственного производства;
производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств, включая упаковку, и имеет лицензию на производство лекарственных средств;

которая является частью системы обеспечения качества и гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется за стандартами качества, которые отвечают ее назначению, и в соответствии с требованиями регистрационного досье;
надлежащая практика дистрибюции (GDP) – совокупность требований и правил к оптовой торговле лекарственными средствами, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе оптовой торговли на всех ее этапах;

средства требованиям, установленным во время его регистрации в Украине;
оптовая торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйствования, которые имеют соответствующую лицензию, хранения и продажи лекарственных средств из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, которые получили на это соответствующую лицензию, и непосредственно лечебно-профилактическим заведениям и производителям лекарственных средств;

работы по специальности не менее 2 лет, на которого субъектом хозяйствования возложена ответственность за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств при их производстве, оптовой и розничной торговле, и предоставления разрешения на торговлю лекарственными средствами;

идентичности и названия производителя. Фальсифицированными могут быть как оригинальные, так и воспроизведенные, препараты, они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответственно составе, могут быть без действующих веществ, с недостаточным их количеством или в поддельной упаковке.

правильной маркировкой, но которые при отсутствии надлежащих условий производства, транспортировки или хранения, не отвечают установленным нормативными документами требованиям;

создании или реконструкции аптечного заведения. Документ, который удостоверяет соответствие имеющихся помещений и оборудования аптечного заведения (его структурного подразделения) установленным требованиям и возможность использования для оптовой или розничной торговли лекарственными средствами;

специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования;
зона - часть помещения, площадь, которая используется для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные пределы;
изолированное помещение - часть здания или ее отсек, который имеет отдельный вход извне, собственное освещение, вентиляцию (естественную или механическую), и отделенный от другого объема сооружения (здания) стеной и перекрытиями;

"О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности«от 01.06.2000 №1775 –111 (зі змінами)

Приказ Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств от 31.10.2011 г. № 723 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами»

подаются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности"
Постановление КМУ от 20.11.2000 № 1719 „О внедрении лицензии единого образца для определенных видов хозяйственной деятельности”.
Постановление КМУ от 3 февраля 2010р. № 259 « Некоторые вопросы деятельности , связанной с торговлей лекарстенными средствами»
Приказ МОЗ Украины от 15.05.2006 г. № 275 «Об утверждении Инструкции по санитарно - противоэпидемическому режиму аптечных заведений».
Приказ МОЗ Украины от 30.10.2001р. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли»

ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Лицензионные условия распространяются на всех субъектов хозяйствования - зарегистрированных в установленном законодательством порядке юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, которые осуществляют хозяйственную деятельность, связанную с оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, а также на физические лица - субъектов предпринимательской деятельности.

квалификационных и других специальных требований, обязательный для выполнения по осуществлению видов хозяйственной деятельности, которые подлежат лицензированию;

дубликатов лицензии
ведение лицензионных дел и лицензионных реестров
контроль за соблюдением лицензиатами Лицензионных условий
выдача распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий
а также распоряжений об устранении нарушений законодавства в сфере лицензирования;

Министров Украины,
или специально уполномоченный исполнительный орган советов для лицензирования определенных видов хозяйственной деятельности;

лекарственных средств;
оптовая торговля лекарственными средствами;
розничная торговля лекарственными средствами.

поданных в Госслужбу документов, предусмотренных статьей 10 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" и постановлением Кабинета Министров Украины от 04.07.2001 № 756 "Об утверждении перечня документов, которые подаются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности".

хозяйствования;
копия справки о внесении в Единый государственный реестр предприятий и организаций Украины, заверенная нотариально или органом, который выдал оригинал документа;
заверенная в установленном порядке копия паспорта аптечного заведения (структурного подразделения)

Украине лекарственные средства при наличии сертификата качества, который выдан производителем. В случае хранения сертификатов качества в виде сканируемой копии лицензиат обязан предоставить их бумажные копии (по требованию), засвидетельствованные печатью субъекта хозяйствования, в срок не позже двух дней.
Торговля некачественными лекарственными средствами или такими, срок годности которых истек или на которые отсутствует сертификат качества, который выдается производителем, запрещается.

базы (склады).
Аптека, ее структурные подразделения, аптечная база (склад) принадлежат к заведениям здравоохранения, что функционируют согласно разрешения и под контролем государственных органов.
Торговля лекарственными средствами не может осуществляться через любые другие заведения, кроме аптечных.

средств осуществляют реализацию продукции собственного производства на основании лицензии на производство лекарственных средств.

Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется лишь через аптеки и их структурные подразделения (аптечные пункты ), кроме случаев, предусмотренных законодательством.

хозяйствования - копия справки о внесении в Единый государственный реестр предприятий - копии лицензий - копия свидетельства плательщика НДС Структура договора купли-продажи: - предмет договора; - порядок расчета; - срок выполнения; - обязанности сторон; - порядок рассмотрения споров; - другие моменты.

Украины;
соответствие установленным производителем условий хранения лекарственных средств (в т.ч. во время транспортировки) и сохранность лекарственных средств;
исключение возможности контаминации лекарственных средств;
функционирование системы выявления продукции, которая не отвечает установленным требованиям (технологической документации, аналитически нормативной документации, действующих стандартов качества), и эффективной процедуры отзыва.

и фальсифицированными лекарственными средствами, исключения в случае необходимости лекарственных средств по продаже и употреблению соответствующих мероприятий по возвращению отмеченных лекарственных средств поставщику (производителю) или их уничтожения (утилизации), назначить уполномоченное лицо.

лет хранить документы, которые удостоверяют факт покупки или продажи с указанием даты, названия, количества и серии полученных и поставленных лекарственных средств, информации о покупателе (поставщике) и реквизитов его лицензии. Должна быть обеспечена возможность отслеживания движения каждой серии лекарственного средства.

лицензию:
на производство лекарственных средств,
оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами.
Отпуск (реализация) лекарственных средств может проводиться:
субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на оптовую торговлю ЛС;
субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на производство ЛС (для использования в производстве);
субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на розничную торговлю ЛС;
непосредственно заведениям здравоохранения.

размещаться в выведенном из жилищного фонда отдельном доме или во встроенном (пристроенному) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала. б) иметь зал обслуживания населения и производственные помещения: необходимую зону или помещение для принятия лекарственных средств, помещения (зоны) для хранения разных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем. Проход к помещениям хранения не может осуществляться через помещение общего пользования с населением (коридоры, тамбуры и тому подобное). Минимальная общая площадь помещений хранения лекарственных средств не может быть меньшей 10 кв.м.

персонала, гардеробную с рукомойкой (для аптек, расположенных в сельской местности и местности, где отсутствующие коммуникации (водопровод, канализация), позволяется расположение гардеробной вне пределов аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения хозяйственного инвентарю. Для аптек, расположенных в помещениях, где отсутствующая канализация, позволяется устраивание биотуалета. Проход к служебно-бытовых помещений не может осуществляться через производственные помещения. Минимальная площадь помещений для персонала не может быть меньшей 8 кв.м в соответствии с требованиями ДБН В.2.2-10-2001 ( v0002241-01 ) "Дома и сооружения. Заведения здравоохранения".

лекарственными средствами, - не менее как 50 кв. метров (площадь торгового зала - не менее как 18 кв. метров); для аптек, расположенных в сельской местности, - не менее как 40 кв. метров;

выделением или без выделения зала обслуживания населения в капитальных домах лечебно-профилактических заведений. Площадь аптечного пункта не может быть меньшей 18 кв. метров в соответствии с требованиями ДБН В.2.2-10-2001 ( v0002241-01 ) "Дома и сооружения. Заведения здравоохранения".

аптеки, оптовой и розничной торговлей ЛС, должны иметь соответствующее специальное образование и отвечать единым квалификационным требованиям:
диплом государственного образца о фармацевтическом образовании;
сертификат о присвоении (подтверждение) звания провизора общего профиля (для специалистов, которые закончили высшее учебное заведение после 1992 года).
Курсы повышение квалификации (курсы усовершенствования, стажировки, предаттестационные циклы и тому подобное).

(АТС) classification system) принята ВОЗ в качестве международного стандарта методологии, предназначенной для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств в разных странах. Система АТС разрабатывается под эгидой ВОЗ с 1969 г. В начале 70-х гг. ХХ в. Норвежское агентство по контролю за лекарст венными средствами (Norsk Medisinaldepot, NMD) модифицировало и расширило Анатомо-терапевтическую классификацию Европейской ассоциации исследований фармацевтического рынка (EPhMRA), создав систему, известную сегодня как классификационная система АТС. Вопросами АТС занимается координирующий орган — Центр ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований.

терапевтическим применением (то есть по основному активному ингредиенту). Основополагающий принцип состоит в том, что для каждой готовой лекарственной формы определен только один код АТС. Лекарственный препарат может иметь и более одного кода, если он содержит разные дозы активного вещества или представлен в нескольких лекарственных формах, терапевтические показания для применения которых различны.

активную субстанцию, определить способ ее введения и в соответствующих случаях (при указании DDD) суточную дозу потребления; • в отличие от большинства других классификаций АТС учитывает как терапевтические свойства лекарственных средств, так и химические характеристики; • имеет иерархическую структуру, что облегчает логическое подразделение лекарственных средств на определенные группы. Коды АТС включены в некоторые международные (например, Европейский индекс лекарственных средств) и национальные реестры, и ВОЗ рекомендует, чтобы такие реестры действовали в каждой стране.

Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли»
Входной контроль качества ЛС осуществляет лицо,
назначенное приказом руководителя субъекта (уполномоченное лицо) .
Уполномоченное лицо несет ответственность за качество ЛС, которые поступают в аптеку.Его фамилию, контактный телефон и форма связи (телефон, факс, электронная почта) сообщается территориальному органу госслужбы).