Государственная фармакопея,
нормативно-техническая документация, регламентирующая качество
лекарственных средств
Лекция 2.
Подготовила:
преподаватель фармацевтической химии
Горбатюк Т.В.
- Главная
- Разное
- Дизайн
- Бизнес и предпринимательство
- Аналитика
- Образование
- Развлечения
- Красота и здоровье
- Финансы
- Государство
- Путешествия
- Спорт
- Недвижимость
- Армия
- Графика
- Культурология
- Еда и кулинария
- Лингвистика
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Маркетинг
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
Система стандартизации в здравоохранении презентация
Содержание
- 1. Система стандартизации в здравоохранении
- 2. Цель стандартизации в здравоохранении – повышение
- 3. Основные направления стандартизации Стандартизация
- 4. Стандартизация лекарственных средств Стандартизация качества продукции
- 5. Категории нормативной документации в РФ
- 6. Стандарты на ЛС ФС — нормативные
- 7. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС.
- 8. Государственные стандарты качества ЛС (ГСКЛС) ФС -
- 9. Государственная фармакопея (ГФ) — сборник обязательных общегосударственных
- 10. Стандарт качества (СКЛС) Фармакопейная статья предприятия (ФСП)
Слайд 1Государственное бюджетное образовательное учреждение среднего профессионального образования «Фармацевтический колледж Департамента здравоохранения
города Москвы»
Слайд 2Цель стандартизации в здравоохранении –
повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий,
решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.
Основная задача стандартизации - определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля.
Основная задача стандартизации - определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля.
Система стандартизации в здравоохранении
Слайд 3Основные
направления
стандартизации
Стандартизация
медицинских услуг
Стандартизация
информационного
обеспечения
Регламентация
требований к условиям
оказания
медицинской помощи
Стандартизация
профессиональной
деятельности
Стандартизация
лекарственного
обеспечения
Основные направления развития стандартизации в здравоохранении
Слайд 4Стандартизация лекарственных средств
Стандартизация
качества продукции –
процесс установления
и применения
стандартов
Стандарт
–
эталон или образец,
принимаемый за исходный,
для сопоставления
с ним др. аналогичных
объектов
эталон или образец,
принимаемый за исходный,
для сопоставления
с ним др. аналогичных
объектов
Стандарт
как нормативный документ
устанавливает комплекс
норм или требований к
объекту стандартизации
Нормативная документация –
документ, содержащий перечень
определяемых по результатам соответствующих
экспертиз показателей качества ЛС
для мед.применения, методов контроля его
качества и установленный его
производителем. (ФЗ-61)
Слайд 5Категории нормативной документации
в РФ
Государственные стандарты (ГОСТ)
Отраслевые стандарты (ОСТ)
Республиканские стандарты
(РСТ)
Технические условия (ТУ)
Стандарты на ЛС:
ФС, ТУ (регламентируют качество)
производственные регламенты (нормируют технологию)
Слайд 6Стандарты на ЛС
ФС — нормативные документы, определяющие комплекс норм качества
и
методы их определения.
Государственная фармакопея (ГФ) - основной документ, нормирующий
качество выпускаемых в РФ лекарств.
ГФ - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений,
нормирующих качество ЛС.
Отраслевые стандарты (ОСТы) - нормативные документы, отражающие
дополнительные технические требования к производству, контролю,
хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС.
Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС.
Основные положения» нормирует качество ЛС, регламентирует порядок
создания новой и совершенствования действующей нормативной
документации на ЛС.
Слайд 7Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения»
Государственные стандарты качества
ЛС (ГСКЛС)
Фармакопейная статья предприятия (ФСП)
Стандарт качества (СКЛС)
Общая фармакопейная статья (ОФС)
Фармакопейная статья (ФС)
Слайд 8Государственные стандарты качества ЛС (ГСКЛС)
ФС - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества ЛС для медицинского применения.
(ФЗ-61)
(ФЗ-61)
ОФС - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной ЛФ, ЛРС, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и др. методов анализа ЛС для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
(ФЗ-61).
Слайд 9Государственная фармакопея (ГФ)
— сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество
ЛВ.
1765 г. - в России издана Военная фармакопея (1808, 1812,1818,1840 гг.)
1778 г. — первая официальная русская Государственная фармакопея
1864 г. - Морская фармакопея
1807 г. - Фармакопея для бедных (1829, 1845, 1860 гг.)
1825 г. - Придворная фармакопея (1872, 1874 гг.)
1866 г. - I издание Российской фармакопеи
Слайд 10Стандарт качества (СКЛС)
Фармакопейная статья предприятия (ФСП) - это стандарт качества, который
содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
