Клинические исследования и регистрация лекарственных препаратов в России презентация

Закон «Об обращении лекарственных средств» До Схема регистрации в целом соответствовала международному подходу После Создана уникальная система регистрации, не имеющая аналогов в мире Вступил в силу 01 сентября 2010

Слайд 1Клинические исследования и регистрация лекарственных препаратов в России



Слайд 2Закон «Об обращении лекарственных средств»
До
Схема регистрации в целом соответствовала международному

подходу

После
Создана уникальная система регистрации, не имеющая аналогов в мире

Вступил в силу 01 сентября 2010 г.



Слайд 3Система регистрации в России
Особенность:

Клинические исследования включены в процесс регистрации, назначаются и

проводятся после подачи заявки на регистрацию и формирования регистрационного досье

Слайд 4Система регистрации в России


Слайд 5Возможность проведения различных типов клинических исследований в России
Регистрационные - назначаются и

проводятся в рамках процесса регистрации;
Международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) и пострегистрационные КИ - проводятся независимо по самостоятельной процедуре

Слайд 6Система регистрации в России – требование о проведении локальных исследований
Результаты ММКИ

не признаются (за исключением случаев, когда в них участвовали российские центры);
Производители вынуждены проводить повторные исследования в участием представителей «российской популяции»;
Норма относится не только к оригинальным препаратам, но и к дженерикам


Слайд 7Динамика выданных разрешений на клинические исследования, 2004-2012 гг.
Общее кол-во разрешений

на КИ, выданных в 2012 г., выросло на 60% по сравнению с 2011 г.



Слайд 8Динамика выданных разрешений на клинические исследования, 2004-2012 гг.



Слайд 9




Структура рынка КИ по видам, 2004-2011



Слайд 10Структура рынка КИ по видам, 2012 г.


Слайд 11Структура сектора локальных КИ иностранных спонсоров, 2012 г.


Слайд 12Структура сектора локальных КИ российских спонсоров, 2012 г.


Слайд 13Закон «Об обращении лекарственных средств», часть 3 статьи 5

«В Российской Федерации

в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.»

Обратная связь

Если не удалось найти и скачать презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Что такое ThePresentation.ru?

Это сайт презентаций, докладов, проектов, шаблонов в формате PowerPoint. Мы помогаем школьникам, студентам, учителям, преподавателям хранить и обмениваться учебными материалами с другими пользователями.


Для правообладателей

Яндекс.Метрика