Источники получения лекарственных средств презентация

анализ"

стабилизации лекарственных средств.

вода.

Источники получения лекарственных средств.

б) дерева.
в) горючих сланцев.
г) различные фракции нефти.

2. Продукты растительного происхождения.
Применяют около 10000 видов лекарственных растений: листья, цветки, корни, семена, плоды, эфирные и жирные масла, смолы, белки, углеводы.

3. Продукты животного происхождения.

4. Продукты жизнедеятельности микроорганизмов.

5. Продукты морских организмов - гидробионты.

природные алкалоиды, витамины.

2. Частичный синтез( полусинтез) – на основе природных веществ. Получают вещества алкалоидов, витаминов, антибиотики.

3. Микробиологический синтез витаминов и коферментов.

из живых клеток различного происхождения .

Объектами биотехнологии является культивируемые ткани, клетки животных и растений, микроорганизмы, созданные методами генной инженерии.

неперспективных образцов.
4. Клинические проверки.
5. Разработка технологии производства нового лекарственного вещества и наиболее рациональной лекарственной формы.
6. Подготовка НТД , включая контроль качества лекарственного вещества и его лекарственной формы.
7. Внедрение в промышленное производства .

РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА ВКЛЮЧАЕТ СЛЕДУЮЩИЕ СТАДИИ.

исходного сырья.
2. Примеси материала, из которого приготовлена аппаратура (металл, стекло).
3. Остатки растворителя .
4. Механические загрязнения (вата, фильтровальная бумага)
5. Загрязнения побочными продуктами синтеза.
6. Примеси, возникающие при хранении(влажность, свет, кислород воздуха, температура, качество тары).

ИСТОЧНИКИ И ПРИЧИНЫ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ.

недопустимые

Иногда одна и таже примесь допускается в одном препарате и не допускается в другом.

допустимом пределе, который не влияет на качество препарата и лечебный эффект(допускается в пределе эталонного раствора или в пределе ГФ).

ЧИСТОТА И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИМЕСЕЙ.

вещества, в другую 10 мл эталонного раствора. Добавляют в обе пробирки одинаковое количество сопутствующего реактива, затем основной реактив. Проводят сравнение: опалесценция (муть) в исследуемом растворе не должна превышать в эталоном растворе. Смотрят опалесценцию на темном фоне в проходящем света, окрашивание на белом фоне в отраженном свете.

Методика определения допустимых примесей.

качество и лечебный эффект.
Методика определения недопустимых примесей.
Берут две одинаковые пробирки. В одну пробирку наливают 10 мл исследуемого вещества и добавляют сопутствующий реактив. Затем разливают этот раствор на две пробирки поровну , в одну из них добавляют основной реактив. Реактивы в обеих пробирках должны быть одинаковыми.

сульфаты, соли аммония, кальция, железа, цинка, тяжелые металлы и мышьяк.

НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ВСТРЕЧАЮЩИЕСЯ ПРИМЕСИ

проходит через бумагу, пропитанную HqCl2 и в зависимости от концентрация окрашивает его в оранжевый или в желтый цвет, а после обработки KJ в буровато коричневый.

ДОПУСТИМАЯ ПРИМЕСЬ МЫШЬЯКА - МЕТОД ЗАНГЕР – БЛЕККА (ГУТЦАЙТА).

+2HqCl2→ AsH (HqCl) 2 + 2HCl
AsH3 + 3HqCl2→ As (HqCl) 3 + 3HCl
AsH3 + As (HqCl) 3→ As2Hq3↓+3HCl

восстановителя применяется гипофосфат натрия в кислой среде.
NaH2PO2 + HCl → NaCl + H3PO2 фосфорноватистая
2H3PO2 →PH3 + H3PO4
As2O3 + PH3→2As↓+ H3PO3 фосфористая
Бурое пятно или осадок.

НЕДОПУСТИМАЯ ПРИМЕСЬ МЫШЬЯКА. МЕТОД БУГО- ТИЛЕ.

ВОДЫ ПО ГФ XI:

Окраска.
Сравнивают с эталонным раствором CoCl2, K2Cr2O7, CuSO4, FeCl3
Примеси органических веществ
С помощью H2SO4 (конц.)- озоление.
Определение золы
Прокаливают в фарфоровом или платиновом тигле.

поглощения, излучения, определения вязкости.
-Физико-химические.
-Химические (качественные реакции на подлинность, примеси, методы количественного анализа).
-Биологические: определение токсичности и стерильности, микробиологические испытания. Стерильность путем посева в пробирках с питательной средой. Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов любого вида. Микробиологические испытания в лекарственных формах , которые не стерилизуются в течение производства: таблетки, капсулы, экстракты, спирты, мази. Испытания проводят в аптечных условиях в чашках Петри.

МЕТОДЫ АНАЛИЗА.

требованиям государственного стандарта качества. Он зависит от физических, химических, биологических процессов, на которые влияют температура, влажность, свет, pH среды. По истечении срока годности препарат не может быть использован. Для сохранения или продления срока годности проводят стабилизацию.

СРОКИ ГОДНОСТИ И СТАБИЛИЗАЦИЯ.

- вводят специальные вещества: стабилизаторы, антиоксиданты, комплексообразователи.

МЕТОДЫ СТАБИЛИЗАЦИИ.

нормирующий качества выпускаемых в нашей стране лекарственных средств представляет собой сборник обязательных стандартов и положений.

ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА.