Компьютеризированные системы регистрации и хранения данных в лаборатории - презентация

документы, по которым необходимо проводить контроль качества;
направления на контроль и результаты испытаний;
оценка результатов испытаний;
информация об архивных образцах;
информация о реактивах;
информация о стандартных образцах;
перечень оборудования и график его поверки;
сведения о персонале;

– это пакет программ для сравнения, расчета, контроля и распространения аналитических данных. Он может выполнять различные функции: от регистрации и отслеживания образцов до обработки полученных результатов, контроля качества, финансового контроля и составления отчетов.”

как LIMS первого поколения (1G1). Эти 1G LIMS поместили лабораторные функции на отдельный миникомпьютер, обеспечивая в результате более высокую производительность, также как и первые автоматизированные отчёты.
1988-1991 гг. Стали доступны LIMS второго поколения (2G). Чтобы реализовать специфические для приложения решения, 2G LIMS использовали доступную на рынке технологию коммерческих реляционных баз данных третьих фирм. Большинство 2G LIMS было ориентировано на миникомпьютеры, но стали появляться и решения, ориентированные на ПК.

третьего поколения (3G). В начавшей применяться клиент/серверной конфигурации присущая ПК лёгкость интерфейса и стандартизованные панели инструментов сочетались с мощью и защищённостью миникомпьютерных серверов.
1995 – н.в. LIMS четвёртого поколения (4G) ещё дальше децентрализовали архитектуру. Обработка данных стала возможной в любой точке сети. Это означает, что все клиенты и серверы могут выступать в любом из этих качеств в зависимости от данных, загруженных в конкретной ситуации.

использование реестра лекарственных средств
создание и использование электронной базы нормативных документов (НД)
регистрация заданий на проведение анализов и распределение образцов между аналитиками
регистрация результатов испытаний
контроль движения образцов
автоматическое формирование протокола испытаний

управление стандартными образцами и реактивами
управление оборудованием лаборатории и составление графиков его поверки
создание прейскуранта услуг, формирование акта выполненных работ и счета на оплату
обеспечение соответствия лабораторных исследований целям и принципам GLP и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006

Задачи, решаемые с помощью LIMS

через интерфейс приборов
Ведение журнала по микробиологическим исследованиям

Внутрилабораторный контроль качества
Межлабораторные испытания
Метрологические характеристики
Построение калибровочных графиков
План и протокол валидации аналитических методик.

за выполнением анализов
повышение производительности труда сотрудников при работе с большим объемом документации
быстрый поиск информации о ранее проанализированных сериях, номерах сертификатов, исполнителях, пр.
быстрое и точное формирование необходимых отчетных форм
контроль расхода реактивов, расходных материалов и стандартных веществ

Преимущества использования LIMS

с помощью чего обрабатывать образцы (типы образцов, аналитические методы, инструменты, реагенты, спецификации, нормативные документы, расчёты стабильности и др.).
Динамические данные, представляющие собой данные для каждого конкретного образца или материала, помещённые в сгенерированные на базе статических данных объекты.

Работа с данными в LIMS

или продукты, выступающие как отдельные единицы анализа и регистрации (sample login) в LIMS.
Над образцами выполняются тесты (test). Над каждым образцом может выполняться несколько различных или одинаковых тестов,
Выполнение тестов приводит к результатам (result). Основная задача LIMS – хранить результаты выполненных тестов, управлять этими результатами и генерировать отчёты (report) по ним.
Что конкретно необходимо выполнить при проведении теста, описывает анализ (analysis). Тест – это экземпляр анализа. Анализ состоит из компонентов (component).

Базовые объекты

протяжении жизненного цикла меняется статус образца.
Когда образец регистрируется в системе, он получает статус U (не полученный) или I (незавершённый)
Если внесён хотя бы один результат, образец приобретает статус P (в работе), а после внесения всех результатов – статус C (завершён).
Любой незабракованный образец может быть отменён (cancel) - тогда его тестирование приостанавливается, и снова восстановлен (restore) - тогда его тестирование возобновляется. Забракованный образец может быть повторно активизирован (reactivate)

Жизненные циклы

(incomplete); P – в работе (in progress); C – завершён (complete);
X – отменён (canceled); A – авторизован (authorized); R – забракован (rejected).

(in progress); C – завершён (complete); X – отменён (canceled); A – авторизован (authorized); R – забракован (rejected).

– завершён; X – отменён; A – авторизован; R – забракован

отчётов и других процессов. Для этого в LIMS используются графики (scheduler).
Три типа объектов - графики. График первого типа – расписание.
График второго типа называется календарным графиком (calendar scheduler).
Третий тип графика – график выходных (holiday scheduler) в котором указываются праздничные дни года.
Графики контролируют процесс регистрации образцов или партий образцов, генерации отчётов и выполнения процедур.

Планирование задач (графики)

использовать прибор или используется ли автоматический ввод данных;
для аудита – фиксируются ли изменения данных; если фиксируются, то, какие; требуется ли электронная подпись;
для лабораторных таблиц – можно ли физически удалять записи, учитывать ли разницу во времени.
Бизнес-правила анализов и приборов поддерживают сертификацию (certification) операторов для подтверждения их права на выполнение определенных анализов и использовать определенные приборы.

Бизнес-правила

удалять и восстанавливать статические данные в таблицах БД LIMS, определяющие структуру LIMS. Это, пожалуй, наиболее часто используемый менеджер.
Менеджер проектов (project manager) обеспечивает централизованный контроль над всеми образцами проекта и позволяет легко получать информацию о состоянии проекта в целом.
Менеджер партий (batch manager) обеспечивает централизованный контроль над образцами партий. Для генерации новых партий используются шаблоны тестов партий (batch tests template).

Приложения, входящие в LIMS

имеет ассоциированные с ним образцы. С помощью расположения лота, то есть задания точек отбора (sampling point), можно прослеживать стабильность материала.
С помощью менеджера инвентаризации (inventory manager) можно осуществлять учёт образцов, лабораторного оборудования или любых других требующих учёта предметов.
Менеджер калибровки приборов (instrument calibration management) отслеживает результаты, которые были получены с помощью неоткалиброваных приборов.

Приложения, входящие в LIMS

окружение для каждого специалиста
Отслеживать состояние образца (изменение статуса)
Контролировать методы анализа
Автоматически формировать протокол испытаний, исключая ошибки, связанные с «человеческим фактором»
Осуществлять комплексный аудит всех событий, происходящих в лаборатории

LIMS как основа системы качества

сроки действия лабораторных стандартов
Формировать статистические отчеты для управления качеством

LIMS как основа системы качества