Отчет о проделанной работе. Химик-аналитик АЛ ИЦ Малько А.В презентация

Задачи Провести контроль АФИ Фенспирид гидрохлорид по показателю ОКОР методом ГХ; Провести контроль АФИ L-лизин эсцинат по показателю ОКОР методом ГХ; Обеспечить выполнение работ по внедрению альтернативных производителей АФИ

Слайд 1Отчет о проделанной работе в период
18.11.2014-06.03.15
Химик-аналитик АЛ ИЦ
Малько А.В.
Наставник

старший химик-аналитик : Ратушная И.С.

Слайд 2Задачи
Провести контроль АФИ Фенспирид гидрохлорид по показателю ОКОР методом ГХ;
Провести контроль

АФИ L-лизин эсцинат по показателю ОКОР методом ГХ;
Обеспечить выполнение работ по внедрению альтернативных производителей АФИ Цефоперазон и сульбактам;
Провести контроль АФИ Калия клавуланат и МКЦ (1:1) по показателю СП методом ВЭЖХ ;
Провести контроль I ОПС АМОКСИЛ-К 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 875 мг/125 мг, по показателю КО методом ВЭЖХ;
Провести входной контроль АФИ Ангиолин ( с.010214; с.021014; с. 031114);
Разработать ЦПК на ГЛС Ларитилен, таблетки для рассасывания по 10 таблеток в блистере;
Обеспечить своевременный отчет про выполнение работ в MS Project.





Слайд 3АФИ Фенспирид гидрохлорид
1) Провести контроль АФИ Фенспирид гидрохлорид

Согласно служебной

записке на хроматограммах образца субстанции АФИ Фенспирид гидрохлорид п.1014018 251114 были обнаружены дополнительные пики со временами удерживания 2,048 мин. и 3,81 мин.

Анализируемые показатели: ОКОР; Идентификация ОКОР.
Метод : ГХ

Результат: Пик с временем удерживания 2,048 мин. - этанол.
Пик с временем удерживания 3,81 - циклогексан

Слайд 4АФИ L-лизин эсцинат
2) Провести контроль АФИ L-лизин эсцинат

Согласно служебной записке на

хроматограммах образца субстанции L-лизин эсцинат п. 791114 были обнаружены дополнительные пики со временами удерживания 12,703 мин. и 14,422 мин.

Анализируемые показатели: ОКОР; Идентификация ОКОР.
Метод : ГХ
Результат: Данные пики являются продуктами кротоновой конденсации двух молекул ацетона. Для определение природы данных пиков проводилась оценка влияния времени термостатирования на содержание неидентифицированных веществ. Время термостатирования было уменьшено до 15 мин. и увеличено до 1 ч. Дополнительные пики увеличивают свою площадь с увеличением времени термостатирования , соответственно являются продуктами кротоновой конденсации . При данных условиях пробоподготовки , данные пики не должны учитываться при оценке качества субстанции при входном контроле.

Слайд 5 АФИ Цефоперазон и сульбактам
3)Внедрение альтернативных производителей сырья.

Производитель: Qilu Antibiotics Pharmaceutical

Анализируемые

показатели: Описание; идентификация ; КО; СП.
Метод : ВЭЖХ


Результат: Субстанция соответствует требованиям спецификации согласно проекту АНД-ВК.

Слайд 6АФИ Калия клавуланат и МКЦ
4)Контроль АФИ Калия клавуланат и МКЦ
Производитель: FERMIC,

S.A. de C.V., Mexico.
Анализируемые показатели: СП Метод :ВЭЖХ
Результат: Субстанция не соответствует требованиям спецификации.


Слайд 7АМОКСИЛ-К 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 875 мг/125 мг
5) Провести

контроль I ОПС АМОКСИЛ-К 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 875 мг/125 мг.
Анализируемые показатели: КО Метод : ВЭЖХ
Результат: Соответствует требованиям спецификации


Слайд 8АФИ Ангиолин
6) Входной контроль субстанции Ангиолин
с.010214; с.021014; с.031114
Анализируемые показатели:
Описание;


Температура плавления;
Потеря в массе при высушивании ;
Прозрачность, растворимость;
рН;
Сульфатная зола;
Тяжелые металлы;
Удельное оптическое вращение;
КО.
Результат: Субстанция соответствует требованиям спецификации согласно проекту АНД-ВК.

Слайд 9Выводы
За период с 18.11 по 06.03:
Усовершенствовала навыки работы со следующими методами:

ВЭЖХ; ГХ; Потенциометрическое титрование.
Усвоила основные требования ведущих мировых фармакопей: ГФУ; EP; USP; BP; JP.
Усовершенствовала навыки работы с аналитическим оборудованием АЛ ИЦ.
Проведение анализов, направленных на разработку новых ЛС, внедрению альтернативных производителей а также изучение стабильности ЛС.
Усвоила основные этапы фармацевтической разработки :

Исследование референтного препарата, а также анализ литературных данных, для определения целевого профиля качества генерика;
Формирование ЦПК на ГЛС Ларитилен, таблетки для рассасывания по 10 таблеток в блистере.


Слайд 10Спасибо за внимание


Обратная связь

Если не удалось найти и скачать презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Что такое ThePresentation.ru?

Это сайт презентаций, докладов, проектов, шаблонов в формате PowerPoint. Мы помогаем школьникам, студентам, учителям, преподавателям хранить и обмениваться учебными материалами с другими пользователями.


Для правообладателей

Яндекс.Метрика