Отчет о проделанной работе. Химик-аналитик АЛ ИЦ Малько А.В презентация

старший химик-аналитик : Ратушная И.С.

АФИ L-лизин эсцинат по показателю ОКОР методом ГХ;
Обеспечить выполнение работ по внедрению альтернативных производителей АФИ Цефоперазон и сульбактам;
Провести контроль АФИ Калия клавуланат и МКЦ (1:1) по показателю СП методом ВЭЖХ ;
Провести контроль I ОПС АМОКСИЛ-К 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 875 мг/125 мг, по показателю КО методом ВЭЖХ;
Провести входной контроль АФИ Ангиолин ( с.010214; с.021014; с. 031114);
Разработать ЦПК на ГЛС Ларитилен, таблетки для рассасывания по 10 таблеток в блистере;
Обеспечить своевременный отчет про выполнение работ в MS Project.

записке на хроматограммах образца субстанции АФИ Фенспирид гидрохлорид п.1014018 251114 были обнаружены дополнительные пики со временами удерживания 2,048 мин. и 3,81 мин.

Анализируемые показатели: ОКОР; Идентификация ОКОР.
Метод : ГХ

Результат: Пик с временем удерживания 2,048 мин. - этанол.
Пик с временем удерживания 3,81 - циклогексан

хроматограммах образца субстанции L-лизин эсцинат п. 791114 были обнаружены дополнительные пики со временами удерживания 12,703 мин. и 14,422 мин.

Анализируемые показатели: ОКОР; Идентификация ОКОР.
Метод : ГХ
Результат: Данные пики являются продуктами кротоновой конденсации двух молекул ацетона. Для определение природы данных пиков проводилась оценка влияния времени термостатирования на содержание неидентифицированных веществ. Время термостатирования было уменьшено до 15 мин. и увеличено до 1 ч. Дополнительные пики увеличивают свою площадь с увеличением времени термостатирования , соответственно являются продуктами кротоновой конденсации . При данных условиях пробоподготовки , данные пики не должны учитываться при оценке качества субстанции при входном контроле.

показатели: Описание; идентификация ; КО; СП.
Метод : ВЭЖХ


Результат: Субстанция соответствует требованиям спецификации согласно проекту АНД-ВК.

S.A. de C.V., Mexico.
Анализируемые показатели: СП Метод :ВЭЖХ
Результат: Субстанция не соответствует требованиям спецификации.

контроль I ОПС АМОКСИЛ-К 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 875 мг/125 мг.
Анализируемые показатели: КО Метод : ВЭЖХ
Результат: Соответствует требованиям спецификации

Температура плавления;
Потеря в массе при высушивании ;
Прозрачность, растворимость;
рН;
Сульфатная зола;
Тяжелые металлы;
Удельное оптическое вращение;
КО.
Результат: Субстанция соответствует требованиям спецификации согласно проекту АНД-ВК.

ВЭЖХ; ГХ; Потенциометрическое титрование.
Усвоила основные требования ведущих мировых фармакопей: ГФУ; EP; USP; BP; JP.
Усовершенствовала навыки работы с аналитическим оборудованием АЛ ИЦ.
Проведение анализов, направленных на разработку новых ЛС, внедрению альтернативных производителей а также изучение стабильности ЛС.
Усвоила основные этапы фармацевтической разработки :

Исследование референтного препарата, а также анализ литературных данных, для определения целевого профиля качества генерика;
Формирование ЦПК на ГЛС Ларитилен, таблетки для рассасывания по 10 таблеток в блистере.