“Правовые последствия распространения недостоверной рекламы и информации о лекарственных препаратах для медицинского применения” презентация

медицинского применения”

Круглый стол “Правовые аспекты рекламы на российском фармацевтическом рынке”
29 августа 2014 года
Мазаев Дмитрий, к.ю.н.

с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.
Однако на содержание рекламы и ее распространение накладываются существенные ограничения действующим законодательством (в частности, Законом о рекламе).

рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуются другими продавцами;
порочит честь, достоинство или деловую репутацию лица, в том числе конкурента;
представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара, товарный знак или знак обслуживания которого тождествен или сходен до степени смешения с товарным знаком или знаком обслуживания товара, в отношении рекламы которого установлены соответствующие требования и ограничения, а также под видом рекламы изготовителя или продавца такого товара;
является актом недобросовестной конкуренции в соответствии с антимонопольным законодательством.

Недостоверная информация (ч. 3 ст. 5 Закона о рекламе)

Недостоверной признается реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения (20 вариантов), в том числе:
о преимуществах рекламируемого товара перед находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуются другими продавцами;
о любых характеристиках товара, в том числе о его природе, составе, способе и дате изготовления, назначении, потребительских свойствах, об условиях применения товара, о месте его происхождения, наличии сертификата соответствия или декларации о соответствии, знаков соответствия и знаков обращения на рынке, сроках службы, сроках годности товара;
об исключительных правах на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, средства индивидуализации товара;
об официальном или общественном признании, о получении медалей, призов, дипломов или иных наград;
о рекомендациях физических или юридических лиц относительно объекта рекламирования либо о его одобрении физическими или юридическими лицами;
о результатах исследований и испытаний;
об изготовителе или о продавце рекламируемого товара.

средств включает в себя и их рекламу (п. 28 ст. 4).
рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата (ч. 2 ст. 67).

ФЗ “О рекламе” (ст. 24)

обращаться к несовершеннолетним;
содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (не распространяются на рекламу лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний);
создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

защиту прав и интересов пациентов, а также производителей лекарственных препаратов внес ФЗ от 25 ноября 2013 года № 317-ФЗ о внесении изменений и дополнений в ФЗ о лекарственных средствах:
Фармпроизводители и дистрибьюторы не вправе побуждать медработников и руководителей медорганизаций к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения (ст. 67.1)
На профессиональных мероприятиях для медработников и фармацевтов не допускается предоставление заведомо различного времени для выступающих или различных площадей для демонстрации рекламных материалов о лекарственных препаратах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию (ст. 67.2)

законодательства Российской Федерации о рекламе.
Неисполнение предписаний антимонопольного органа, выданных на основании настоящего Федерального закона, влечет за собой ответственность на основании ч. 2.4 ст. 19.5 КоАП РФ (административный штраф на должностных лиц в размере от двенадцати тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от трехсот тысяч до пятисот тысяч рублей).

Юридическая ответственность (гражданско-правовая, административная)

Физические и юридические лица, нарушившие законодательство РФ о рекламе, несут гражданско-правовую ответственность. Потерпевшие вправе использовать различные средства защиты: иски о возмещении убытков, включая упущенную выгоду, о возмещении вреда, причиненного здоровью физических лиц и (или) имуществу физических или юридических лиц, о компенсации морального вреда, о публичном опровержении недостоверной рекламы (контррекламе) и др.
ФАС России вправе обратиться в суд или арбитражный суд с иском к рекламодателю о публичном опровержении недостоверной рекламы (контррекламе) за счет рекламодателя.

ответственность за нарушение требований ст. 24 Закона о рекламе в отношении ЛС;
Рекламораспространитель несет административную ответственность за нарушение требований только частей 7-9 ст. 24 Закона о рекламе в отношении ЛС;
Рекламопроизводитель несет административную ответственность за нарушение требований ст. 24 Закона о рекламе в отношении ЛС, в случае если будет доказано, что нарушение произошло по его вине.
Помимо общей нормы о нарушение рекламодателем, рекламопроизводителем или рекламораспространителем законодательства о рекламе (ч. 1 ст. 14.3 КоАП РФ), существует и специальная в отношении рекламы ЛС (нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок – ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ). Однако “верхняя планка” наказания в виде административного штрафа ничем не отличается: до 2500 руб. – на граждан, до 20 000 руб. – на должностных лиц, до 500 000 руб. – на юридических лиц.

свои права. Сеть одноименных аптек распространяла рекламные буклеты «Персональная дисконтная книжка», в которых содержалась реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача. УФАС России по Санкт-Петербургу усмотрело в данном действии компании нарушение ч. 8 ст. 24 Закона о рекламе и выдало соответствующее предписание об устранении нарушения (о прекращении распространения рекламы ЛС, отпускаемых по рецепту врача). Был назначен административный штраф в размере 110 000 руб., но компания продолжает оспаривать данное решение.
Июль 2014 года. Комиссия ФАС России признала ненадлежащей рекламу препаратов “Травы Приморья ДВ” на основании нарушения требований пункта 6 части 5 статьи 5 ФЗ “О рекламе”, т.е. согласно размещенной рекламе, препараты обладают лечебным действием и применяются при лечении различных заболеваний.
Июль 2014 года. ООО “Гугл” было оштрафовано на 200 000 руб. по причине нарушения требований п. 15 ч. 3 ст. 5 Закона о рекламе за недостоверную рекламу лекарственных препаратов Кагоцел, Иммунал и Иммунал плюс С, Генферон Лайт спрей. По сути речь идет о рекламе ЛП без предупреждений о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

была размещена реклама БАД GA-40, позиционируемой как “лекарство от рака”. Реклама содержала фразу: "дает шанс улучшения состояния и регрессии опухоли пациентов даже с далеко зашедшими опухолевыми процессами, при лечении которых исчерпаны возможности основных традиционных методов«, что, вероятно, противоречит требованиям ч. 3 ст. 5 Закона о рекламе.
ЗАО “Фармпроект” оштрафовано ФАС России на 200 000 руб. за распространение в аптеках рекламных листовок о свойствах ЛП “Новобисмол”. Недостоверная, по оценке ФАС России, реклама содержала сведения, которые были признаны не соответствующими сведениям в инструкции по применению данного ЛП.

как со стороны ФЗ “О лекарственных средствах”, так и со стороны ФЗ “О рекламе”, что не способствует устранению коллизионных норм.
Недостоверная реклама лекарственных препаратов представляет прямую угрозу жизни и здоровью людей, требования ч. 3 ст. 5 Закона о рекламе преимущественно направлены на защиту прав и интересов потребителей лекарственных препаратов, тогда как ч. 2 ст. 5 Закона о рекламе направлена преимущественно на охрану интересов фармацевтических компаний.
“Верхняя планка” административного наказания за нарушение законодательства о рекламе в отношении рекламы ЛС в виде административного штрафа ничем не отличается от такой же планки в отношении общих требований к рекламе всех видов товаров, работ, услуг (ст. 14.3 КоАП РФ). Отличие между ч. 1 и ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ заключается только в “нижней планке” административного штрафа. Возникает вопрос о необходимости разграничения предусмотренных составов административных правонарушений или об ужесточении административной ответственности по ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ.