Разработка препарата Компоферрон для лечения железодефицитной анемии людей и животных презентация

ЗАО «Эксорб-Развитие»

железа у населения Европы и России составляет 30–40%, а в некоторых регионах (Север, Северный Кавказ, Восточная Сибирь) – 50–60%.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) дефицит железа в организме выявлен у 3,6 миллиардов человек, а синдром железодефицитной анемии (ЖДА) - у 1,8 млрд человек, что определяет данную патологию как одну из ведущих медико–социальных проблем (Официальный ежегодный отчет ВОЗ. Женева, 2002).

больших доз препаратов дает риск перенасыщения организма железом (гемосидероз) из-за счет пассивной диффузии свободных ионов железа через стенку кишечника

Применяемые в настоящее время лекарства от ЖДА на основе солевых препаратов железа имеют следующие недостатки:

- низкая биодоступность - для противоанемического эффекта требуется большая доза, в 10-100 раз больше физиологической потребности организма;

- токсичность (LD50 сернокислого железа 230 мг/кг), организм получает оксидативный стресс с широкомасштабными повреждениями клеток, включая гепатоциты;

лекарственный препарат планируется назвать "Компоферрон"
(Товарный знак находится в стадии регистрации).

Препарат Бифеж® в районах со свинцово-кадмиевым загрязнением снижает интоксикацию и повышает содержание гемоглобина в крови.

Препарат «Компоферрон» создаётся на основе лекарственного средства для животных Бифеж® (рег. Свидетельство 46-3-16.12-0827 № ПВР-3-5.5/01571, производитель ООО НПП «Эксорб»), применяемого более 20 лет как антидот при интоксикации животных радионуклидами цезия и тяжёлыми металлами.

Препаратом Бифеж® было пролечено более миллиона сельскохозяйственных животных разного периода жизни, нежелательных побочных реакций не выявлено. Способ производства защищен 2-мя патентами РФ.

препарат нового поколения с улучшенными свойствами по физиологическому усвоению железа. Способность к выведению из организма токсичных ионов металлов сохранена.
Все компоненты допущены к использованию в качестве лекарственных средств.

гесацианоферрат (ГЦФ) железа-калия химически зафиксированный на микроцеллюлозе по оригинальной технологии и содержащий физиологически необходимое количество железа.

«Компоферрон» в процессе синтеза:

- формирует особую структуру ГЦФ, обуславливающей внутри- кристаллическую молекулярную сорбцию сульфата железа;

- образует моносахариды на поверхности микроцеллюлозы.

Оригинальная фармацевтическая композиция (КFe[Fe(CN)6] + FeSO4) содержит железо в 3-х формах.

терапевтическая эффективность (гематологический ответ) нового препарата "Компоферрон" будет выше чем у существующих препаратов на 50 %, при частоте и выраженности нежелательных явлений (побочных эффектов) менее 1 %.

Ориентировочная цена - 200 руб за упаковку из 100 капсул. Себестоимость такой упаковки - 59,3 руб. Планируемая прибыль - от 90 до 120 руб на 1 упаковку.

Стоимость препарата предполагается установить на нижней границе ценового диапазона существующих лекарств от анемии.

«Эксорб-Развитие» создано для реализации инновационных проектов как дочернее предприятие Научно-производственного предприятия «Эксорб» (основано 1993).

При успехе НИР и подтверждении эффективности нового лекарственного препарата, ООО НПП "Эксорб инвестирует 5,92 млн руб собственных средств (срок – 2 года) на клинические испытания, регистрацию, организацию и лицензирование производства препарата.

выпускников уральских ВУЗов (фармфакультет УГМА, химфак УрФУ).

ООО НПП «Эксорб»для поддержки НИР имеет:
- квалифицированный научно-технический персонал;
- аккредитованный центр химико-аналитических испытаний,
- лицензированное производство ветеринарных препаратов.

ЗАО «Эксорб-Развитие» планирует:
производство препарата «Компоферрон» мощностью 200000 упаковок (по 100 желатиновых капсул) в год

Необходимое оборудование:
ориентировочная стоимость
3 млн 200 тыс рублей.

Общая численность
привлекаемого персонала:
12 - 15 человек.

завершение процедуры регистрации. Создание и лицензирование производства

Стадии реализации проекта

1-й год: НИР - наработка опытной партии, подтверждение терапевтической эффективности в сравнении с существующими препаратами

2-й год: доклинические и клинические испытания, начало процедуры регистрации препарата

Продажа продукции возможна только после регистрации лекарственного препарата и получения лицензии на его производства, следовательно не ранее, чем черед 2, 5-3 года.

внимание!