образования
"Уральский федеральный университет имени первого президента России Б.Н.Ельцина"
Кафедра “Технология органического синтеза”
Презентация
на тему: “Отклонение и переработка материалов”
по дисциплине: “Методы стандартизации и сертификации биотехнологических производств”
Студент(ка) _________ Бобок Е.Д.
Группа:Х-350007
Преподаватель Селезнева И.С.
Екатеринбург
2017
- Главная
- Разное
- Дизайн
- Бизнес и предпринимательство
- Аналитика
- Образование
- Развлечения
- Красота и здоровье
- Финансы
- Государство
- Путешествия
- Спорт
- Недвижимость
- Армия
- Графика
- Культурология
- Еда и кулинария
- Лингвистика
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Маркетинг
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
Отклонение и переработка материалов презентация
Содержание
- 1. Отклонение и переработка материалов
- 2. Цель работы: Научится работать с текстом ГОСТ
- 3. 14.1. Отклонение Промежуточные продукты и АФС, которые
- 4. 14.2. Повторная обработка Повторная обработка – это
- 5. 14.2. Повторная обработка Повторную обработку включают в
- 6. 14.2. Повторная обработка Введение материала, который не
- 7. 14.3. Переработка Перед принятием решения о переработке следует разобраться в причинах несоответствия требованиям спецификации.
- 8. 14.3. Переработка Для
- 9. 14.4. Регенерация реактивов, промежуточных продуктов и АФС
- 10. 14.4. Регенерация растворителей Условия регенерации растворителей: Контроль
- 11. 14.4. Регенерация реактивов и растворителей
- 12. 14.5. Возврат Возвращенные промежуточные материалы и АФС маркируют и помещают на карантинное хранение;
- 13. 14.5. Возврат Следует хранить протоколы о всех возвращенных промежуточных продуктах и АФС.
- 14. 14.5. Возврат Протокол возврата должен содержать информацию:
- 15. Вывод Я научилась работать с текстом ГОСТ
- 16. Список литературы ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства
Цель работы: Научится работать с текстом ГОСТ Р 52249-2009 – правила производства и контроля качества лекарственных средств Good manufacturing practice for medicinal products (GMP), проанализировать главу “отклонение и переработка материалов” и
Слайд 1Министерство образования и науки РФ
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего профессионально
Слайд 2Цель работы: Научится работать с текстом ГОСТ Р 52249-2009 – правила
производства и контроля качества лекарственных средств Good manufacturing practice for medicinal products (GMP), проанализировать главу “отклонение и переработка материалов” и научиться переводить информацию в более простой для восприятия вид.
Слайд 314.1. Отклонение
Промежуточные продукты и АФС, которые не соответствуют требованиям спецификации, маркируют
и помещают на карантинное хранение;
Решение об использовании или утилизации отклоненных материалов должно быть оформлено документально;
Решение об использовании или утилизации отклоненных материалов должно быть оформлено документально;
Отклоненные материалы
ПОТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕ
ПЕРЕРАБОТКА
Слайд 414.2. Повторная обработка
Повторная обработка – это повтор стадий обработки (кристаллизация, измельчение,
фильтрация и др.), которые входят в технологический процесс.
Слайд 514.2. Повторная обработка
Повторную обработку включают в технологический процесс в качестве отдельной
стадии, если она (обработка) понадобилась при производстве большинства серий продукции.
Продолжение технологической стадии после того как внутрипроизводственный контроль показал, что она еще не завершена, считается частью текущего процесса производства и не рассматривается как повторная обработка.
Продолжение технологической стадии после того как внутрипроизводственный контроль показал, что она еще не завершена, считается частью текущего процесса производства и не рассматривается как повторная обработка.
Слайд 614.2. Повторная обработка
Введение материала, который не вступил в реакцию, в процесс
и повторное проведение химической реакции считается повторной обработкой.
Перед введением материала в реакцию необходимо оценить риски понижения качества продукции в результате дальнейшего прохождения реакции и при образовании побочных продуктов.
Перед введением материала в реакцию необходимо оценить риски понижения качества продукции в результате дальнейшего прохождения реакции и при образовании побочных продуктов.
Слайд 714.3. Переработка
Перед принятием решения о переработке следует разобраться в причинах несоответствия
требованиям спецификации.
Слайд 814.3. Переработка
Для методик переработки можно использовать подход текущей аттестации - позволяет
отработать методику и определить ожидаемые результаты;
Возможен единичный выпуск серии переработанной продукции на основе отчета о ее производстве.
Возможен единичный выпуск серии переработанной продукции на основе отчета о ее производстве.
Слайд 914.4. Регенерация реактивов, промежуточных продуктов и АФС
Для проведения регенерации необходимо :
Знать
каким образом следует проводить регенерацию (утвержденные методики);
Наличие соответствия качества регенерированных материалов установленным требованиям.
Наличие соответствия качества регенерированных материалов установленным требованиям.
Слайд 1014.4. Регенерация растворителей
Условия регенерации растворителей:
Контроль процесса регенерации;
Подтверждение соответствия растворителей установленным требованиям
ПЕРЕД РЕГЕНЕРАЦИЕЙ.
Слайд 1114.4. Регенерация реактивов и растворителей
Использование регенерированных материалов должно быть оформлено документально
Слайд 1214.5. Возврат
Возвращенные промежуточные материалы и АФС маркируют и помещают на карантинное
хранение;
Слайд 1414.5. Возврат
Протокол возврата должен содержать информацию:
Наименование и адрес грузополучателя
Кому и куда
отправить возвращенную продукцию?
Наименование продукции, номер серии и возвращенное количество;
Что нужно отправить? В каком количестве?
Причина возврата;
Почему возвращают?
Указания на использование или уничтожение возвращенных промежуточных продуктов и АФС
Что со всем этим делать?
Наименование продукции, номер серии и возвращенное количество;
Что нужно отправить? В каком количестве?
Причина возврата;
Почему возвращают?
Указания на использование или уничтожение возвращенных промежуточных продуктов и АФС
Что со всем этим делать?
Слайд 15Вывод
Я научилась работать с текстом ГОСТ Р 52249-2009 – правила производства
и контроля качества лекарственных средств Good manufacturing practice for medicinal products (GMP), проанализировала главу “отклонение и переработка материалов” и научилась переводить информацию в более простой для восприятия вид.
Слайд 16Список литературы
ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств,
изд. М.: Стандартинформ, 2009. – 139 с.
