Слайд 1BioSure Inc
Экспресс-иммунодиагностика инфекционных
заболеваний и болезней животных
Слайд 2О компании BioSure
Основана в июле 2009 г.
Опыт выполнения анализов в боковом
токе (Lateral
Flow Test) свыше 35 лет
Площадь производственного отдела 1394 кв. м
Инфекционные заболевания
Ветеринария
Мелкие животные
Крупные животные
ОЕМ-производитель
Злоупотребление препаратами
Оральная диагностика (слюна)
Аттестация предприятия USDA/FDA - ожидается
Продукция, ожидающая допуска 510k от FDA и
маркировки СЕ
Слайд 3Технологии BioSure
Основатель технологии анализов в боковом токе Мартин Гулд (Martin Gould)
В
1973 г. работал в компании Harleco® производившей тест-систему на основе коллоидного золота для диагностики инфекции в спинномозговой жидкости (СМЖ)
Автор главы в книге «Плоскостная хроматография в естественных науках», в которой описывается хроматография в связанной фазе - предшественница хроматографии на нитроцеллюлозе, лежащей в основе анализа в боковом токе
Слайд 4Плоскостная хроматография в естественных науках
Джозеф С. Тачстоун (Редактор)
ISBN: 978-0-471-50109-1
Твердая обложка
199 страниц
Февраль
1990 год
Добавить в корзину
Увеличить изображение
Цена действительна для США. Для получения информации о цене для Вашего региона и доступности книги измените местонахождение
Описание
Содер-жание
Токи в планарной хроматографии (Дж. Тачстоун).
Быстрое обнаружение и количественное определение липидов по тонкослойной хроматографии флуоресценции нильского красного (С. Фаулер).
Использование химически связанных фаз в планарной хроматографии (М. Гулд и T. Энцвайлер).
Анализ масляной кислоты в модельной системе (Э. Хейлвейл и др.)
ТСХ-Иммуноокрашивание гликолипидов (М. Сайто и Р. Йу)
ТСХ в фармацевтических исследованиях (Н. Гринберг и др.)
Слайд 5Технологии BioSure
1987 г. - заявка на патент (4859604) по стабилизации реагентов
при комнатной температуре
1987 г. - заявка на патент по использованию сахаров и инертного белка в виде монодисперсного слоя на пластмассе
1988 г. - заявка на патент по диагностике сальмонеллеза
2000 г. - технология цилиндров
2009 г. - заявка на метод и аппарат для автоматического химического и биологического анализа.
Слайд 6Наша продукция
Продукты для диагностики более 20 инфекционных заболеваний
Продукты для диагностики более
45 заболеваний мелких и крупных животных
Продукция для оральной диагностики, использующаяся дорожной полицией в Европе
Различные независимые исследования установили, что продукция для оральной диагностики компании BioSure позволяет проводить самую точную диагностику
Производство в США
Слайд 7Что такое экспресс-тест?
ПОТОК
Порт для образца
Тестовая полоса
Контрольная полоса
Корпус
Адсорбентная подкладка
Мембрана
Подкладка для образца
Соединительная
подкладка
Адсорбентная подкладка
Контрольная черта
Полоска захвата
Нитроцеллюлозная мембрана
Золотая соединительная подкладка
Подкладка для образца
Слайд 8Инфекционные заболевания
Заболевания дыхательной системы
Антигены гриппа
Качественное определение и дифференцирование антигенов вирусов гриппа
А и В в соскобе слизистой полости носа, аспирате из полости носа, соскобе/аспирате из носоглотки.
РСВ
Быстрое качественное определение белка слияния респираторного синцитиального вируса в аспирате из носоглотки и полости носа
Стрептококк группы А
Экспресс-иммунодиагностика для качественного определения антигена стрептококка группы А
Слайд 9Продукция для респираторных заболеваний - грипп А+В
Тест-полоски для определения АГ вируса
гриппа
Одноразовые пробирки в удобной рабочей станции
Растворитель для проведения анализа
Стерильные тампоны для соскобов
Контрольные тампоны
Положительный анализ на АГ гриппа А (A/H1N1) и (A/H3N2)
Положительный анализ на АГ гриппа В
Отрицательный анализ на пиогены стрептококка
Одноразовые пипетки
Слайд 10Продукция для респираторных заболеваний - грипп А+В
Интерпретация результатов
Контрольная черта
Грипп В
Грипп
А
Тип В
Положительный
Тип А
Положительный
Отрицательный
Слайд 11
Продукция для респираторных заболеваний - грипп А+В
Рабочие характеристики - многоцентровая оценка
Слайд 12Продукция для респираторных заболеваний - грипп А+В
Особенности
Дифференцированные результаты для вирусов типа
А и В
Результат за 10 минут
Хранение при комнатной температуре
Встроенный контроль процедуры
Набор содержит контрольные тампоны
Преимущества
Положительный результат на грипп А поможет сэкономить 40 долларов США на лекарства
Быстрая диагностика и лечение в присутствие пациента, что снижает необходимость повторных визитов пациента
Отсутствие необходимости согревания реагентов; для хранения реагентов не нужен холодильник
Обеспечивает целостность системы
Качество процедуры и экономия расходов
Слайд 13Продукция для респираторных заболеваний - РСВ
Элементарный диагностический тест
Определение РСВ у детей
младше 6 лет и взрослых старше 60 лет
Результат за 15 минут
Типы образцов
Соскоб слизистой носоглотки
Смыв
Аспират
Слайд 14Продукция для респираторных заболеваний - РСВ
Особенности
Результат за 15 минут
Высокая чувствительность и
специфичность (95,2% и 99,3%)
Возможность использования различных типов образцов
Преимущества
Пациенты обследуются и получают результат, не выходя из кабинета врача
Точность и надежность результатов
Удобный забор образцов
Слайд 15Продукция для респираторных заболеваний - РСВ
Особенности
Всего одно действие
Включен положительный и отрицательный
контроль
Встроенный контроль процедуры
Хранение при комнатной температуре (2-30°C)
Преимущества
Простота в использовании, необходимы минимальные навыки
Контроль качества процедуры
Подтверждение правильного выполнения теста
Готовность к использованию - не занимает места в холодильнике
Слайд 16Продукция для респираторных заболеваний - РСВ
Особенности
Маркировка СЕ (ожидается)
Срок хранения всех компонентов
- 2 года
Преимущества
Указывает на то, что продукция соответствует медицинским требованиям и требованиям по безопасности всех применимых директив ЕС.
Гибкость - возможность использования в течение нескольких сезонов
Клиенты, использующие продукцию в малых объемах, могут не беспокоиться об истечении срока годности неиспользованной продукции.
Слайд 17Продукция для респираторных заболеваний – стрептококк А
Определение антигена стрептококка группы А
в соскобе слизистой глотки
Простота в использовании, результат в течение 5-10 минут
Обследование и лечение в тот же день
Повышение качества медицинской помощи при снижении общих затрат на диагностику и лечение
Слайд 18Продукция для респираторных заболеваний – стрептококк А
Тест-полоски на стрептококк группы А
Одноразовые
пробирки в удобной рабочей станции
Реагенты для экстракции А и В
Стерильные тампоны для соскобов
Положительный контроль
Отрицательный контроль
Слайд 19Продукция для респираторных заболеваний – стрептококк А
Процедура теста
3 капли реагента A
3
капли реагента B
Повращайте тампон
5-10 раз и оставьте
на 1 минуту
Достаньте тампон, прижимая его к стенке
Погрузите тест-полоску и считайте результаты через 5-10 мин
5-10 мин.
Слайд 20Гепатит В (HBs-АГ)
Гепатит В вызывается вирусом гепатита В (ВГВ). ВГВ заражено
около 400 миллионов человек во всем мире, что делает ВГВ одним из самых распространенных патогенов человека
Определение HBs-АГ в крови, сыворотке и плазме.
Объем образца 100 мкл
Время исследования 20 минут
20 мин.
100 мкл
Слайд 21Гепатит В (HBsAg)
Сравнительное исследование наборов для твердофазного ИФА компании BioSure и
другой ведущей компании
Положительная и отрицательная на HBsAg сыворотка (подтверждение ПЦР)
Рабочие характеристики
Чувствительность 100%
Специфичность 99,8%
Общее совпадение 99,8%
Слайд 22Гепатит С (ВГС)
Вирус гепатита С (ВГС) считается основной причиной хронического гепатита,
трансфузионного гепатита («ни-А ни-В») и других заболеваний печени во всем мире
Определение антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) в плазме, сыворотке и цельной крови.
Объем образца 10 мкл
Время исследования 20 минут
4 капли
5-20 мин.
Слайд 23Гепатит С (ВГС)
Сравнительное исследование наборов для твердофазного ИФА компании BioSure и
другой ведущей компании
Рабочие характеристики
Чувствительность 99,6%
Специфичность 99,7%
Общее совпадение 99,7%
Точность 100%
Слайд 24Гепатит А - IgG/IgM
Просто, легко, точно и быстро
Объем образца 5 мкл
Время
анализа - 20 минут
Чувствительность 97,5%
Специфичность 100%
4 капли
До черной полосы
15~20 мин
Процедура теста
либо
IgG Положит.
IgМ Положит.
Отрицательный
IgG и IgМ Положит.
Слайд 25Сифилис
Качественный анализ на антитела всех типов (IgG, IgM, IgA) к возбудителю
сифилиса (Treponema pallidum) в сыворотке, плазме и цельной крови человека.
Объем образца
кровь: 20 мкл
плазма/сыворотка: 10 мкл
Время исследования 20 минут
либо
4 капли
Слайд 26Сифилис
Сравнительное исследование наборов для диагностики сифилиса компании BioSure и другой компании
с использованием клинических образцов
Чувствительность 99,7%
Специфичность 99,8%
Слайд 27ВИЧ-1 и ВИЧ-2
Набор экспресс-диагностики для определения вируса иммунодефицита человека 1 и
2 типа
Объем образца
кровь: 20 мкл
плазма/сыворотка: 10 мкл
Время исследования 20 минут
Маркировка СЕ
либо
4 капли
Слайд 28ВИЧ-1 и ВИЧ-2
Сравнительное исследование наборов для диагностики на ВИЧ 1/2 компании
BioSure и другой компании с использованием клинических образцов
Чувствительность
ВИЧ-1 99,7%
ВИЧ-2 99,8%
Специфичность 99,8%
Слайд 29Малярия
3 набора для определения антигенов следующих возбудителей в крови человека:
Plasmodium
falciparum
Plasmodium vivax
Plasmodium species
Объем образца 5 мкл
Время исследования 20 минут
Смешанная инфекция P. falciparum и P. vivax
Наличие 3-х цветных полосок («P.v.», «P.f.» и контрольная черта)
Слайд 30Малярия. Показатели качества
Тест на малярию компании BioSure по сравнению с золотым
стандартом - микроскопическим исследованием
Исследовано 697 образцов
200 - Plasmodium falciprium
98 - Plasmodium vivax
399 - отрицательный результат
Чувствительность
P.falciprium 99,5%
P.vivax 95,9%
Специфичность 99,7%
Слайд 31Лихорадка Денге
Вирусное заболевание, переносимое москитами
За последние десятилетия заболеваемость лихорадкой денге во
всем мире значительно выросла. Риск этого заболевания повышен примерно у 2,5 миллиардов человек - двух пятых населения Земного шара. По оценкам ВОЗ, в мире ежегодно может развиваться около 50 миллионов случаев лихорадки денге.
В 2007 г. в Америке было зарегистрировано более 890 000 случаев лихорадки денге, в том числе 26 000 случаев геморрагической лихорадки денге.
Вирус лихорадки денге - одна из самых частых причин лихорадки у путешественников, возвращающихся из тропических стран, в которых это заболевание эндемично или эпидемично.
Инфекция вируса лихорадки денге протекает в 4 фазы:
Инкубационный период
Фебрильный период
Критический период
Выздоровление
Слайд 32Лихорадка Денге
Определение IgG и IgM к вирусу лихорадки денге
Предположительная дифференцировка первичной
и вторичной инфекции вируса лихорадки денге
Сыворотка, плазма, цельная кровь (5 мкл)
Результат теста - 3 полоски: IgG, IgM и контрольная черта
Отсутствие перекрестной реактивности с другими флавивирусами.
Корреляция с тестом ингибирования гемагглютинации (ИГА).
Чувствительность 96%
Специфичность 95,8%
Слайд 33Лихорадка Денге
Антиген NS1 вируса лихорадки денге
Диагностика ранней острой лихорадки денге путем
определения антигена NS1.
АГ NS1 определяется с 1 дня заболевания (с началом лихорадки) и сохраняется до 9 дней.
Сыворотка, плазма, цельная кровь (100 мкл)
Корреляция с ПЦР и/или культурологическим исследованием
Чувствительность 98%
Специфичность 97%
Слайд 34Считывающее устройство
Считывающее устройство
Настольный прибор
Интеграция с ПК
Мобильность
Считывающее устройство - это измерительный прибор
для ввода данных, документирования и архивирования результатов анализов в боковом токе
Использует цифровую ПСЗ-камеру
Слайд 35Считывающее устройство
Настольный измерительный прибор.
Интеграция с ПК.
Малоформатная печать.
Сенсорный экран.
Интеграция диагностики
in vitro в повседневную работу.
Интерпретация результатов анализов
Создание необходимых отчетов.
Одобрение 510k.
Слайд 36Считывающее устройство
Сканирует, интерпретирует, регистрирует, хранит и передает результаты.
Практически устраняет ошибки интерпретации
анализов.
Дружественное программное обеспечение.
Хранение в памяти результатов 100000 измерений.
Платформа многостороннего анализа.
Совместимо с Wi-Fi, WLAN и Bluetooth- устройствами
Слайд 37Оральный тест RapidSTAT/ToxSure
RapidSTAT/ToxSure определяет наличие в слюне до 10 различных препаратов
Устройство
для инкубации
Кассета
Самый чувствительный прибор оральной экспресс-диагностики на рынке
Анализ на тетрагидроканнабинол (исходный препарат)
Может использоваться для анализа поверхностного соскоба или чистого вещества
Слайд 38Оральный тест RapidSTAT/ToxSure
Анализ на препараты:
Амфетамины
Барбитураты
Бензодиазепины
Бупренорфин
Кокаин
Опиаты/Оксикодон
Метадон
Метамфетамины
(в том числе MDMA/Экстези)
Фенциклидин
Пропоксифен
Тетрагидроканнабинол
(исходный препарат, не метаболиты)
Качественный результат за 15 минут
Хранение при комнатной температуре
25 приборов в упаковке
В 2012 г. будет возможет анализ на другие препараты
Кетамин
Бупренорфин
Слайд 39Оральный тест RapidSTAT/ToxSure
Тетрагидроканнабинол 15 или 25 нг/мл
Кокаин (BE) 12 нг/мл
Фенциклидин 5 нг/мл
Опиаты 10 нг/мл
Амфетамины 25 или
50 нг/мл
Метамфетамины 25 или 50 нг/мл
MDMA 10 нг/мл
Бензодиазепины 25 нг/мл
Метадон 25 нг/мл
Барбитураты 50 нг/мл
Пропоксифен 50 нг/мл
Слайд 40Буфер для экстракции оральной жидкости и коллектор
Система сбора образцов для лабораторий,
занимающихся оральной диагностикой по методам ГХ-МС, ЖХ/МС/МС, ТФ ИФА и т.д.
Тест-система включает
Нестерильные тампоны с индикацией адекватности забора
Флаконы с 1,5 мл буфера
Забранный образец во флаконе с буфером отправляется в лабораторию
Сухой коллектор
Полностью расправленный коллектор